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Une étude de l'ICP-033 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

5 février 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides

Une étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des comprimés ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  2. Patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées confirmées histologiquement ;
  3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Patients atteints de tumeurs primaires instables du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC.
  3. Patients qui ont une maladie pulmonaire interstitielle active ou des antécédents de maladie pulmonaire ou de pneumonie non infectieuse.
  4. Patients avec QTc> 450 ms chez les hommes et> 470 ms chez les femmes à l'ECG lors du dépistage, ou d'autres anomalies cliniquement significatives de l'ECG à la discrétion de l'investigateur.
  5. Patient avec les antécédents de médication et les antécédents chirurgicaux comme indiqué dans le protocole
  6. Ceux qui ne conviennent pas à la collecte de sang ou contre-indiqués pour la collecte de sang.
  7. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à cet essai à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-033 Escalade de dose
Médicament : ICP-033 comprimé Administré par voie orale, une fois par jour, tous les 28 jours est un cycle.
Médicament: Comprimé ICP-033
Administré par voie orale, une fois par jour, 28 jours par cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) de l'ICP-033 évaluées par NCI-CTCAE V5.0.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t et ASC0-∞)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-033 chez les patients atteints de tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'ICP-033.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'ICP-033.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'ICP-033.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'ICP-033.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Bi, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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