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Eine Studie zu ICP-033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-033-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  2. Patienten mit histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten mit instabilen primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen.
  3. Patienten mit aktiver oder anamnestischer interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Pneumonie.
  4. Patienten mit QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen im EKG beim Screening oder anderen klinisch signifikanten Anomalien im EKG nach Ermessen des Prüfarztes.
  5. Patient mit der im Protokoll angegebenen Medikations- und Operationsgeschichte
  6. Diejenigen, die für die Blutentnahme ungeeignet oder für die Blutentnahme kontraindiziert sind.
  7. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-033 Dosissteigerung
Medikament: Tablette ICP-033 Oral verabreicht, einmal täglich, alle 28 Tage ist ein Zyklus.
Arzneimittel: Tablette ICP-033
Oral verabreicht, einmal täglich, 28 Tage pro Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) von ICP-033, bewertet durch NCI-CTCAE V5.0.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t und AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-033 bei Patienten mit soliden Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-033.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-033.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-033.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-033.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Bi, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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