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Uno studio di ICP-033 in pazienti con tumori solidi avanzati

5 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ICP-033 in pazienti con tumori solidi

Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare delle compresse ICP-033 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  2. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente;
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  2. Pazienti con tumori primari instabili del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
  3. Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o anamnestica o polmonite non infettiva.
  4. Pazienti con QTc> 450 ms nei maschi e> 470 ms nelle femmine all'ECG allo screening o altre anomalie clinicamente significative nell'ECG a discrezione dello sperimentatore.
  5. Paziente con anamnesi terapeutica e chirurgica come indicato nel protocollo
  6. Coloro che sono inadatti alla raccolta del sangue o controindicati per la raccolta del sangue.
  7. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione a questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-033 Aumento della dose
Droga: compressa ICP-033 Somministrato per via orale, una volta al giorno, ogni 28 giorni è un ciclo.
Droga: Tavoletta ICP-033
Somministrato per via orale, una volta al giorno, 28 giorni per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità dell'evento avverso (AE) di ICP-033 valutate da NCI-CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-033 in pazienti con tumori solidi avanzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-033 in pazienti con tumori solidi avanzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-033 in pazienti con tumori solidi avanzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t e AUC0-∞)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-033 in pazienti con tumori solidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-033.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-033.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-033.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-033.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Bi, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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