進行性固形腫瘍患者におけるICP-033の研究
2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるICP-033の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相臨床試験
進行性固形腫瘍患者におけるICP-033錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価するための用量設定研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Bi
- 電話番号：+86 028-85423203
- メール：bifeng@medmail.com
研究場所
-
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Chengdu
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Sichuan、Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Feng Bi
- 電話番号：+86 028-85423203
- メール：bifeng@medmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- 組織学的に確認された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の患者;
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準:
- -妊娠中および授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性 治験薬の最終投与後少なくとも6か月。
- -不安定な原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移のある患者。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の活動性または病歴がある患者。
- -QTcが男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超える患者 スクリーニング時の心電図、または治験責任医師の裁量による心電図のその他の臨床的に重要な異常。
- -プロトコルに記載されている薬歴および手術歴のある患者
- 採血に不向きな方、採血が禁忌の方。
- -治験責任医師の裁量により、この試験への参加に不適切と見なされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-033 ドーズエスカレーション
薬剤：ICP-033錠 経口投与、1日1回、28日周期。
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経口投与、1 日 1 回、1 サイクルあたり 28 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE V5.0 によって評価された ICP-033 の有害事象 (AE) の発生率と重症度。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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進行固形腫瘍患者におけるICP-033の安全性と忍容性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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進行固形腫瘍患者におけるICP-033の安全性と忍容性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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最大耐量 (MTD)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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進行固形腫瘍患者におけるICP-033の安全性と忍容性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者における ICP-033 の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
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研究完了まで、平均2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ICP-033 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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研究完了まで、平均2年
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応答期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ICP-033 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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研究完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ICP-033 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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研究完了まで、平均2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ICP-033 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Bi、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。