진행성 고형암 환자의 ICP-033 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
고형암 환자에서 ICP-033의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험
진행성 고형 종양 환자에서 ICP-033 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 결정 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Bi
- 전화번호: +86 028-85423203
- 이메일: bifeng@medmail.com
연구 장소
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Feng Bi
- 전화번호: +86 028-85423203
- 이메일: bifeng@medmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 임신을 계획 중인 여성.
- 불안정한 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이가 있는 환자.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 활동성 또는 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 ECG에서 QTc > 450 ms 및 여성에서 > 470 ms를 갖는 환자, 또는 조사자의 재량에 따라 ECG에서 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 투약 이력 및 수술 이력이 있는 환자
- 채혈에 적합하지 않거나 채혈을 금하는 자.
- 조사자의 재량에 따라 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-033 용량 증량
약물: ICP-033 정제 경구 투여, 하루에 한 번, 매 28일 주기입니다.
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경구 투여, 1일 1회, 주기당 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 ICP-033의 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진행성 고형암 환자에서 ICP-033의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진행성 고형암 환자에서 ICP-033의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진행성 고형암 환자에서 ICP-033의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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제거 반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC0-∞)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-033의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-033의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-033의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-033의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-033의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Bi, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ICP-033 태블릿에 대한 임상 시험
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.아직 모집하지 않음