- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367232
En undersøgelse af ICP-033 hos patienter med avancerede solide tumorer
5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ICP-033 hos patienter med solide tumorer
En dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af ICP-033-tabletter hos patienter med avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Bi
- Telefonnummer: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Feng Bi
- Telefonnummer: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med ustabile primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser.
- Patienter, som har aktiv eller tidligere haft interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
- Patienter med QTc > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter i EKG'et efter investigators skøn.
- Patient med medicinhistorie og operationshistorie som angivet i protokollen
- Dem, der er uegnede til blodopsamling eller kontraindiceret til blodopsamling.
- Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i dette forsøg efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICP-033 Dosiseskalering
Lægemiddel: ICP-033 tablet Indgivet oralt, én gang om dagen, hver 28. dag er en cyklus.
|
Indgivet oralt, én gang dagligt, 28 dage pr. cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkning (AE) af ICP-033 vurderet ved NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Bi, West China hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med avancerede solide tumorer
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPatient med avanceret solid tumorKina
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Solid tumor | Telemedicin | Patient EmpowermentForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med ICP-033 tablet
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
IDEA AGAfsluttetLedsmerter | Muskuloskeletale smerter | Stivhed | Blødt vævsbetændelse i udpegede målområderTyskland
-
IDEA AGAfsluttet
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringFarmakodynamiske blodkarakteristika af ICP-332 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitisModerat til svær atopisk dermatitisKina
-
Nirsum LabsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringModerat til svær plakpsoriasisKina
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForenede Stater, Canada
-
InnoCare Pharma Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringHæmatologiske maligniteterKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringUrothelial kræft i blærenKina