Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-033 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ICP-033 hos patienter med solide tumorer

En dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af ICP-033-tabletter hos patienter med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  2. Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer;
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter med ustabile primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser.
  3. Patienter, som har aktiv eller tidligere haft interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  4. Patienter med QTc > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter i EKG'et efter investigators skøn.
  5. Patient med medicinhistorie og operationshistorie som angivet i protokollen
  6. Dem, der er uegnede til blodopsamling eller kontraindiceret til blodopsamling.
  7. Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i dette forsøg efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-033 Dosiseskalering
Lægemiddel: ICP-033 tablet Indgivet oralt, én gang om dagen, hver 28. dag er en cyklus.
Indgivet oralt, én gang dagligt, 28 dage pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkning (AE) af ICP-033 vurderet ved NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-033 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-033 hos patienter med solide tumorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-033.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Bi, West China hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ICP-033 tablet

3
Abonner