Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ICP-033 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-033 bij patiënten met solide tumoren te evalueren

Een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van ICP-033-tabletten bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
  2. Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren;
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Patiënten met instabiele primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen.
  3. Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie.
  4. Patiënten met QTc > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen op ECG bij screening, of andere klinisch significante afwijkingen in het ECG naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Patiënt met de medicatiegeschiedenis en chirurgische geschiedenis zoals vermeld in het protocol
  6. Degenen die niet geschikt zijn voor bloedafname of gecontra-indiceerd zijn voor bloedafname.
  7. Andere aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-033 dosisescalatie
Geneesmiddel: ICP-033-tablet Oraal toegediend, eenmaal per dag, elke 28 dagen is een cyclus.
Geneesmiddel: ICP-033-tablet
Oraal toegediend, eenmaal per dag, 28 dagen per cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van bijwerking (AE) van ICP-033 beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-033 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-033 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-033 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t en AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-033 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-033 te evalueren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-033 te evalueren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-033 te evalueren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-033 te evalueren.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Bi, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met vergevorderde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ICP-033-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren