Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-033 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-033 u pacjentów z guzami litymi

Badanie określające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tabletek ICP-033 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN.
  3. Pacjenci z czynną lub w przeszłości śródmiąższową chorobą płuc lub niezakaźnym zapaleniem płuc.
  4. Pacjenci z odstępem QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet w badaniu EKG podczas badania przesiewowego lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zapisie EKG według uznania badacza.
  5. Pacjent z historią leczenia i operacją zgodnie z protokołem
  6. Osoby, które nie nadają się do pobrania krwi lub są przeciwwskazane do pobrania krwi.
  7. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-033 Eskalacja dawki
Lek: tabletka ICP-033 Podawana doustnie, raz dziennie, co 28 dni to cykl.
Lek: Tablet ICP-033
Podawany doustnie, raz dziennie, przez 28 dni w cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) ICP-033 oceniane przez NCI-CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ICP-033 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ICP-033 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ICP-033 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t i AUC0-∞)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-033 u pacjentów z guzami litymi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ICP-033.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ICP-033.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ICP-033.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ICP-033.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Bi, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet ICP-033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj