Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-033:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus ICP-033:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Annosmääritystutkimus ICP-033-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan sekä alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  2. Potilaat, joilla on epävakaita primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  4. Potilaat, joiden QTc on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla EKG:ssä seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Potilas, jolla on protokollan mukainen lääkityshistoria ja leikkaushistoria
  6. Ne, jotka eivät sovellu verenkeräukseen tai jotka ovat vasta-aiheisia.
  7. Muut olosuhteet, jotka katsotaan sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-033 Annoksen eskalointi
Lääke: ICP-033 tabletti Annetaan suun kautta, kerran päivässä, 28 päivän välein on sykli.
Lääke: ICP-033 tabletti
Annostetaan suun kautta kerran päivässä, 28 päivää sykliä kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP-033:n haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitu NCI-CTCAE V5.0:lla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida ICP-033:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Bi, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kliiniset tutkimukset ICP-033 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa