ICP-033在晚期实体瘤患者中的研究
2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
评估 ICP-033 在实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
评估 ICP-033 片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学以及初步抗肿瘤活性的剂量发现研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Bi
- 电话号码：+86 028-85423203
- 邮箱：bifeng@medmail.com
学习地点
-
-
Chengdu
-
Sichuan、Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Feng Bi
- 电话号码：+86 028-85423203
- 邮箱：bifeng@medmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的损伤。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在最后一次研究药物给药后至少 6 个月的研究期间怀孕的妇女。
- 患有不稳定的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移的患者。
- 有活动性或病史的间质性肺病或非感染性肺炎患者。
- 筛选时 ECG 的男性 QTc > 450 ms 和女性 > 470 ms 的患者，或研究者判断的 ECG 的其他临床显着异常。
- 具有方案中规定的用药史和手术史的患者
- 不宜采血或禁忌采血者。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICP-033 剂量递增
药物：ICP-033片 口服，每日一次，每28天为一个周期。
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口服给药，每天一次，每个周期28天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE V5.0 评估的 ICP-033 不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
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通过学习完成，平均2年
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
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通过学习完成，平均2年
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
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通过学习完成，平均2年
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估 ICP-033 在实体瘤患者中的药代动力学 (PK) 特征。
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通过学习完成，平均2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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初步评价ICP-033的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均2年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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初步评价ICP-033的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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初步评价ICP-033的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均2年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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初步评价ICP-033的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Bi、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月8日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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