Un estudio de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos avanzados
5 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos
Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de las tabletas ICP-033 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Bi
- Número de teléfono: +86 028-85423203
- Correo electrónico: bifeng@medmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Feng Bi
- Número de teléfono: +86 028-85423203
- Correo electrónico: bifeng@medmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente;
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con tumores primarios inestables del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC.
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonía no infecciosa.
- Pacientes con QTc > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres en el ECG en la selección, u otras anormalidades clínicamente significativas en el ECG a discreción del investigador.
- Paciente con historial de medicación e historial quirúrgico como se indica en el protocolo
- Aquellos que no son aptos para la extracción de sangre o están contraindicados para la extracción de sangre.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este ensayo a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis ICP-033
Medicamento: Tableta ICP-033 Administrado por vía oral, una vez al día, cada 28 días es un ciclo.
|
Administrado por vía oral, una vez al día, 28 días por ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia y la gravedad del evento adverso (AE) de ICP-033 evaluado por NCI-CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t y AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-033 en pacientes con tumores sólidos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-033.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-033.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-033.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-033.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Bi, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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