Um estudo de ICP-033 em pacientes com tumores sólidos avançados
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos
Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de comprimidos ICP-033 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Bi
- Número de telefone: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
Locais de estudo
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Feng Bi
- Número de telefone: +86 028-85423203
- E-mail: bifeng@medmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados confirmados histologicamente;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com tumores primários instáveis do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC.
- Pacientes com história ou doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonia não infecciosa.
- Pacientes com QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres no ECG na triagem, ou outras anormalidades clinicamente significativas no ECG a critério do investigador.
- Paciente com histórico de medicação e histórico cirúrgico conforme declarado no protocolo
- Aqueles que são inadequados para coleta de sangue ou contra-indicados para coleta de sangue.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio ficam a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose ICP-033
Medicamento: comprimido ICP-033 Administrado por via oral, uma vez ao dia, a cada 28 dias é um ciclo.
|
Administrado por via oral, uma vez ao dia, 28 dias por ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade do evento adverso (AE) de ICP-033 avaliada por NCI-CTCAE V5.0.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos avançados.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos avançados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos avançados.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t e AUC0-∞)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Folga aparente (CL/F)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-033 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de ICP-033.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de ICP-033.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de ICP-033.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de ICP-033.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Bi, West China hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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