Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ICP-033 hos patienter med avancerade solida tumörer

5 februari 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ICP-033 hos patienter med solida tumörer

En dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos ICP-033-tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  2. Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer;
  3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  2. Patienter med instabila primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  3. Patienter som har aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation.
  4. Patienter med QTc > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor på EKG vid screening, eller andra kliniskt signifikanta avvikelser i EKG:t enligt utredarens bedömning.
  5. Patient med medicinhistoria och operationshistoria som anges i protokollet
  6. De som är olämpliga för blodinsamling eller kontraindicerade för blodtagning.
  7. Andra förhållanden som anses olämpliga för deltagande i denna rättegång efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICP-033 Doseskalering
Läkemedel: ICP-033 tablett Administreras oralt, en gång om dagen, var 28:e dag är en cykel.
Läkemedel: ICP-033 surfplatta
Administreras oralt, en gång om dagen, 28 dagar per cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) av ICP-033 bedömd av NCI-CTCAE V5.0.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ICP-033 hos patienter med avancerade solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ICP-033 hos patienter med avancerade solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ICP-033 hos patienter med avancerade solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t och AUC0-∞)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-033 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-033.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-033.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-033.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-033.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Bi, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på ICP-033 surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera