A minociklin hatékonysága az akut ischaemiás stroke miatt endovaszkuláris revaszkularizáción átesett betegek neurológiai kimenetelének javításában

A vizsgálat általános felépítése és indoklása A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak placebo-, egyközpontú kísérleti klinikai vizsgálat lesz. Az endovaszkuláris thrombectomián átesett nagy érelzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek is bevonásra kerülnek (lásd a II. szakaszt – Protokollok, a felvétel és a kizárás részletes kritériumaiért). A kezelt csoport 200 mg intravénás/orális minociklin-hidrokloridot kap az endovaszkuláris thrombectomián kívül összesen 21 napig. A kontrollcsoport szokásos orvosi és endovaszkuláris ellátásban részesül, hasonló megjelenésű placebóval együtt. A betegeket a gyógyszertár véletlenszerűen besorolja a kezelési vagy kontrollcsoportba, kiküszöbölve a szelekciós torzítást. A páciens és az értékelő vakok lesznek a betegek elosztására, így tovább csökkentve az elfogultságot. A randomizációval két olyan csoportot várunk el, amelyek összehasonlíthatók alapvonalbeli klinikai jellemzőikben.

Az adag indoklása A Fagan és munkatársai által végzett vizsgálat kimutatta, hogy a minociklin biztonságos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, napi 10 mg/ttkg dózisban 72 órán keresztül. Azonban beszámoltak egy dóziskorlátozó toxicitásról, amelyet ennél a dózisnál figyeltek meg 2. Gordon és munkatársai által végzett, amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a minociklint jól tolerálták, ha a dózis legalább napi 300 mg volt. Azonban a nitrogén- és a májenzimek emelkedését észlelték a 6 hónapos kezelési periódus során 6. Másrészt, amikor 200-400 mg IV minociklint alkalmaztak fertőző betegségek kezelésére, a betegek 18%-a számolt be legalább néhány mellékhatásról, amelyek fele gasztrointesztinális jellegű volt7.

A fenti vizsgálatokat figyelembe véve a minociklint napi 200 mg-os dózisban adjuk be 21 napon keresztül. Ez a dózis alacsonyabb, mint a Fagan és munkatársai2 által közölt minimális biztonságos dózis, és nem haladja meg az ALS vagy a bizonyos káros hatásokat okozó fertőző betegségek esetén alkalmazott dózist. Az adagot a stroke-kal kapcsolatos korábbi klinikai vizsgálatok során használták, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a minociklin félvonala megközelíti a 24 órát, ami lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást 2. Ellentétben a korábbi kísérletekkel, amelyekben 5 napig adták be a minociklint, az időtartamunk meghosszabbodik, azaz 21 nap. Ennek az az oka, hogy a mikroglia a minociklin8, 9 egyik fő célpontja. A mikroglia akut ischaemiás epizód9 után néhány napig vagy hetekig aktív marad. Ezért ésszerű lehet a gyógyszer szedését addig folytatni.

A vizsgálat végének meghatározása Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a vizsgálat utolsó klinikai követésének minden fázisát teljesítette legfeljebb három hónapig. A próba akkor fejeződik be, ha az utolsó résztvevő befejezte a 90 napos követést.

II – Protokollok Toborzási és megtartási stratégiák

A betegeket az akut stroke tüneteivel a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor kiszűrik. Minden akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg rutinszerű, kontraszt nélküli fej CT-n esik át, majd CT perfúzióval és CT angiogrammal. Egy neuroradiológus, egy stroke neurológus és egy neuroendovaszkuláris munkatárs (idegsebészeti, neurológiai vagy radiológiai háttérképzéssel) azonnal értékeli ezt a három vizsgálatot. Az azonnali szűrés alapján a betegeket a megfelelő kezelésre, azaz intravénás trombolízisre és/vagy intraarteriális endovaszkuláris beavatkozásra osztják be CT-angiográfia és CT-perfúziós képalkotás alapján, amely a menthető agyszövetet mutatja.

Kizárunk minden intracranialis vérzéses beteget. Azok a betegek, akik megfelelnek az endovaszkuláris revaszkularizációs terápia alkalmassági feltételeinek, lehetőséget kapnak a vizsgálatba való felvételre. Az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a betegtől kell beszerezni, ha beleegyezését adja, vagy egy közvetlen családtagjától vagy egészségügyi meghatalmazottjától. A pácienst ezután randomizálják a beavatkozásra vagy a placebóra 1:1 arányban. A randomizálást a gyógyszertár végzi interaktív webes válaszrendszer segítségével. A gyógyszertár megőrzi a páciens kódját és az elvégzett beavatkozást.

Vizsgálati populáció A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak;

1. hozzájárulás megadása akár önálló, akár meghatalmazott képviselő által, a tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség
2. Akut ischaemiás stroke-nak megfelelő akut kezdetű fokális neurológiai hiány, vagy akut agyi ischaemiával konzisztens számítógépes tomográfiás vizsgálat
3. Kora több mint 18 év
4. Premorbid Rankin pontszám ≤ 3
5. Kezelés intraarteriális endovaszkuláris revaszkularizációs módszerekkel.
6. A betegeknek a lehető leghamarabb, de legkésőbb az endovaszkuláris stroke beavatkozás után 24 órával be kell adni az első adag minociklint.

Minden olyan személy, aki az alaphelyzetben megfelel a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből:

1. Allergia/intolerancia a tetraciklin antibiotikumokkal szemben
2. Terhes nők – pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy ismert, hogy terhes
3. ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa
4. Szérum kreatinin > 2 mg/dl
5. a beteg a vizsgálat időtartama alatt bármikor részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat eredményeit; és/vagy
6. Súlyos egészségi állapota van, amely 6 hónapon belül halálhoz vezethet.

Vizsgálati intervenciós beadás A minociklint vagy a placebót az endovaszkuláris beavatkozás előtt vagy után két órával adják be a betegeknek, és 21 napig folytatják. Az endovaszkuláris revaszkularizációs eljárást a tervek szerint hajtják végre.

Adagolás és beadás

A minociklinre randomizált betegek 200 mg-ot kapnak naponta egyszer 21 napon keresztül. Az első adagot a sürgősségi osztályon vagy az angiográfiás osztályon kell beadni az endovaszkuláris beavatkozás előtt vagy az endovaszkuláris stroke beavatkozás első két órájában. Ha a páciens a rutin nyelési teszt szerint képes nyelni, a vizsgált gyógyszert ép kapszulák formájában szájon át kell beadni. Ha úgy ítélik meg, hogy a betegnél fennáll az aspiráció veszélye, vagy a nyelési értékelés alapján nem tud lenyelni, a vizsgálati gyógyszer intravénás adagolással kezdhető, és később átállítható orálisra vagy etetőszondán keresztül, amint elérhetővé válik.

Felvásárlás és elszámoltathatóság

A minociklint a Kaleida Egészségügyi Gyógyszertártól szerzik be. A minociklint és a placebót a sürgősségi osztályon és/vagy angiográfiás osztályon lévő betegek gyógyszerellátásáért felelős gyógyszertár készíti el és osztja ki. A gyógyszer lejárati idejének felmérése a gyógyszertár feladata.

Kiszerelés, megjelenés, csomagolás és címkézés

A 200 mg-os minociklint normál sóoldattal összekeverik, és intravénás beadással, vagy kapszulák formájában adják be, hogy a beteg lenyelje. A placebót hasonló csomagolásba csomagolják. A placebo ugyanolyan színű és szaga lesz. Nem lehet megkülönböztetni a placebótól, amely ugyanolyan megjelenésű lesz, mint a gyógyszer. A csomagolást a gyógyszertár végzi.

A termék tárolása és stabilitása

A gyógyszert szobahőmérsékleten tárolják a gyógyszertárban.

A tanulmányi beavatkozás megszüntetése

Ha a beteg felvétele során káros hatást észlel, neurológus megvizsgálja a beteget, és dönt a beavatkozás folytatásáról vagy abbahagyásáról. Az orvos kitölti az űrlapot, és jelenteni fogja Dr. Siddiquinek, aki a vizsgálat vezetője. Az elbocsátás után a betegek 24 órás segélyvonalat és egy kijelölt ápolókoordinátor e-mailt kapnak. A nővér meglátogatja a klinikát vagy a sürgősségi osztályt. A nemkívánatos események értékelésével és a biztonsági megfigyelési tervvel kapcsolatos részletekért lásd a „Nemkívánatos események kategorizálása és biztonsági megfigyelés” című részt.

A résztvevő megszakítása/kilépés a vizsgálatból A résztvevők kérésre bármikor visszaléphetnek a vizsgálatban való részvételtől. A vizsgáló a következő okból megszakíthatja vagy visszavonhatja a vizsgálatban részt vevőt;

1. Terhesség
2. Ha a neurológus bármilyen klinikai nemkívánatos eseményt, laboratóriumi eltérést vagy más egészségügyi állapotot vagy helyzetet észlel, amely nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit a vizsgálatban való további részvétel.
3. Ha a résztvevő megfelel egy olyan kizárási feltételnek (akár újonnan kifejlesztett, akár korábban nem ismert), amely kizárja a további tanulmányi részvételt.
4. A résztvevő több mint 72 órán keresztül nem tudja fogadni a beavatkozást. A résztvevő megszakításának vagy a vizsgálatból való kilépésének okát az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítjük. Azok az alanyok, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és véletlenszerűen kiválasztották, de nem részesülnek a vizsgálati beavatkozásban, lecserélhetők. Azok az alanyok, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és véletlenszerű besorolást kapnak, és megkapják a vizsgálati beavatkozást, majd ezt követően visszavonják a vizsgálatot, vagy visszavonják vagy abbahagyják a vizsgálatot, nem helyettesítik.

Elveszett a nyomon követés miatt

A résztvevőt elveszettnek kell tekinteni a nyomon követésben, ha nem érkezik vissza a terápia megkezdésének időpontjától számított három hónapos látogatásra, és a vizsgálati helyszín személyzete nem tudja felvenni vele a kapcsolatot.

A következő lépéseket kell megtenni, ha a résztvevő nem tér vissza a klinikára a szükséges tanulmányi látogatásra:

• Az oldal megkísérli felvenni a kapcsolatot a résztvevővel és átütemezni az elmulasztott látogatást az elmulasztott találkozót követő egy héten belül, és tanácsot ad a résztvevőnek a kijelölt látogatási ütemterv betartásának fontosságáról, és megbizonyosodik arról, hogy a résztvevő folytatni kívánja-e és/vagy folytatnia kell-e a vizsgálatot.
• Mielőtt egy résztvevő elveszettnek minősülne a nyomon követés miatt, a vizsgáló vagy a megbízott mindent megtesz annak érdekében, hogy újra felvegye a kapcsolatot a résztvevővel (3 telefonhívást és egy hiteles levelet küldenek a résztvevő utolsó ismert levelezési címére). Ezeket a kapcsolatfelvételi kísérleteket a résztvevő orvosi nyilvántartásában vagy vizsgálati aktájában dokumentálják.
• Ha a résztvevő továbbra is elérhetetlen, úgy kell tekinteni, hogy visszalépett a vizsgálatból, annak elsődleges oka, hogy a nyomon követés elmaradt.

A klinikai eredmények nyomon követése és értékelése A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 órás vizsgálatát rögzítik. Az MR képalkotás a rutin ellátás részeként történik. A következő utóellenőrző látogatásokat a hazabocsátás utáni 7-10., 30. és 90. napra tervezik, és magukban foglalják a módosított Rankin-skálát (mRS) a globális fogyatékosságot, a Barthel-indexet, amely a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit értékeli, valamint a NIHSS vizsgát, amely értékeli. neurológiai hiány. A kezelő neurológus, aki nem látja a kezelési csoportot, felméri a betegeket a nyomon követés során.

Elsődleges eredmény Az elsődleges vizsgálati végpont a fogyatékosság vagy függőség mértéke 90 napon belül, az mRS-eltolás által értékelve. A fogyatékosság globális mérőszáma, az mRS hét fokozatból áll, amelyek 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjednek. Az mRS-t formálisan működőképes módon értékelik a Rankin Focusused Assessment - Ambulation (RFA-A) segítségével. A 90 napos mRS-t az RFA-A segítségével az mRS pontozásában tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati személyzet fogja értékelni, és vakon kell kezelni.

Másodlagos eredmények

A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők: 1) NIHSS pontszám 24 órán belül; 2) mRS kibocsátáskor és 90 nap; 3) Barthel-index 7, 30 és 90 napon; 4) az agyi infarktus térfogata CT- vagy MRI-vizsgálattal mérve a beavatkozást követő 72 órán belül. A beavatkozás után 72 órán belül és 90 napon belül elvégzett rutin MRI-t használnak az infarktus térfogatának kiszámításához. Az infarktus méretének változását az eljárás előtti CT perfúziós képalkotás által előre jelzett infarktusmérettel is összehasonlítják. A vizsgálat biztonsági végpontjai a következők: 1) minden súlyos nemkívánatos esemény; 2) tünetekkel járó intracranialis vérzés; 3) bármilyen intracranialis vérzés; 4) szívinfarktus; 5) májfunkció; 6) mortalitás és 7) dekompressziós craniectomiák aránya minden csoportban.

Az NIHSS egy 15 tételből álló károsodási skála, amely a stroke-os betegek neurológiai kimenetelének és gyógyulási fokának értékelésére szolgál. A skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látómezőket, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciót, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a félfigyelmetlenséget (elhanyagolás) méri10, 11. Az NIHSS-t úgy alakították ki, hogy felmérje a klinikai vizsgálatok során a beavatkozások közötti különbségeket, bár alkalmazása kezdeti értékelési eszközként egyre növekszik a betegellátásban és a posztakut ellátási hajlandóság tervezésében10.

A BI-t 1965-ben fejlesztették ki12, majd Granger és munkatársai13 módosították egy pontozási technikaként, amely a páciens teljesítményét méri a mindennapi élet 10 tevékenységében. A BI megbízható rokkantsági skála a stroke-betegek számára. A tételek az öngondoskodáshoz (etetés, tisztálkodás, tisztálkodás, öltözködés, bél- és húgyhólyag gondozás, valamint WC-használat) és a mobilitáshoz kapcsolódó csoportba (ambuláció, átszállások, lépcsőzés) sorolhatók. A maximális pontszám 100, ha 5 pontos növekményt alkalmazunk, ami azt jelzi, hogy a beteg fizikailag teljesen független. A legalacsonyabb pontszám 0, ami teljesen függő ágyhoz kötött állapotot jelent.

Nemkívánatos események és biztonsági ellenőrzés Nemkívánatos események kategorizálása A klinikai eseményekkel foglalkozó bizottság validálja és kategorizálja a nemkívánatos eseményeket. Ez a bizottság három szakértő orvosból áll. A kapcsolódó kategóriák a következőket foglalják magukban: (1) vizsgálati betegséggel kapcsolatos: egyértelműen az alapbetegségnek tulajdonítható esemény, amely nincs időbeli összefüggésben az eszközzel, kezeléssel vagy gyógyszerrel; (2) egyidejű betegséggel kapcsolatos: olyan esemény, amely a vizsgált betegségtől eltérő betegségnek tulajdonítható, és nincs időbeli kapcsolata az eszközzel, kezeléssel vagy gyógyszerrel; (3) IV tPA-val kapcsolatos: egyértelműen az IV tPA-kezelésnek tulajdonítható esemény, amely nincs időbeli összefüggésben az eszközzel vagy a kezeléssel; (4) eljárással kapcsolatos: az esemény erős időbeli összefüggésben áll az eszköz beültetésének eljárásával vagy kezelésével vagy bármely felhasználói kezeléssel; (5) Minociklinnel kapcsolatos: az esemény erős időbeli kapcsolatban áll a minociklinnel, és az alternatív etiológia kevésbé valószínű; (6) egyéb; és (7) ismeretlen.

A betegek biztonsága kiemelkedő fontosságú ebben a vizsgálatban, és kiterjedt eljárások állnak rendelkezésre a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események nyomon követésére. Ezek az eljárások a következők:

1. Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB). Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) 3 havonta ülésezik, hogy áttekintse a tanulmány előrehaladását (például a beiratkozást, a teljesítményt) és a biztonsággal kapcsolatos adatokat. A vizsgálat megkezdése előtt a DSMB (a vizsgálati statisztikusokkal és a vezető kutatóval konzultálva) dönt az időközi elemzés szükségességéről, és ha igen, az elemzés időzítéséről. A bizottság és a vizsgálók által a vizsgálat megkezdése előtt megállapított iránymutatások alapján a DSMB javasolhatja a vizsgálat leállítását, ha a végpontok bármelyike ​​meghaladja az előre meghatározott biztonsági küszöbértékeket. Ezenkívül a DSMB javasolhatja a protokoll módosítását, ha visszafordítható biztonsági problémát észlel. Minden ülés után a DSMB elnöke levelet készít a vizsgálat vezető kutatójának, Dr. Adnan Siddiquinek, amelyben leírja az ülésen lezajlott biztonsági felülvizsgálatot, és jelzi, hogy vannak-e biztonsági aggályok.
2. Orvosi biztonsági monitor: Kijelöltünk egy biztonsági megfigyelőt is a vizsgálathoz, aki áttekinti a vizsgálatban előforduló összes nemkívánatos eseményt, és szükség esetén konzultál a DSMB-vel. A vizsgálat megkezdése előtt a DSMB a vizsgálat fő vizsgálójával és fő statisztikusával folytatott konzultációt követően tervet készít arra vonatkozóan, hogy a monitor hogyan jelenti majd a vizsgálat során felmerülő biztonsági aggályokat.
3. Vezető vizsgáló: Dr. Siddiquit tájékoztatni fogják a DSMB negyedéves vizsgálati teljesítményről és biztonságról szóló értékeléséről, valamint az Orvosi Biztonsági Monitor által észlelt egyéb biztonsági problémákról. Ezenkívül Dr. Siddiqui figyelemmel kíséri a szövődményeket, a protokoll megsértését, a gyógyszerek megfelelőségét és a kockázati tényezők kezelését a résztvevő helyszíneken. Ha ezeken a területeken bármilyen problémát észlelnek, Dr. Siddiqui felveszi a kapcsolatot az érintett orvosokkal a probléma megoldása érdekében.
4. Projektkoordinátor: A projektkoordinátor minden hónapban összeállít egy példányt a nemkívánatos eseményekről szóló űrlapokról, hogy ellenőrizze az elsődleges és másodlagos végpontokon kívüli eseményeket. Ennek az áttekintésnek az a célja, hogy biztosítsa, hogy ezeket az eseményeket rögzítsék és jelentsék, és felkutassák azokat a jeleket, amelyek arra utalnak, hogy komolyabb eseményeket esetleg nem jelentettek.

A gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok A minociklinhez számos mellékhatás társul, amelyek miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell. Az alábbiakban felsoroljuk azt a tervünket, hogy a betegeket a gyógyszercímkén leírt mellékhatások alapján monitorozzuk.

Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszeres kiütés (DRESS): a toborzás során a betegeket kiszűrik az allergiás reakciókra, amelyek a múltban tetraciklin osztályba tartozó gyógyszereket szedtek, akár közvetlen interjúval a beteggel megfelelő mentális állapot esetén, akár a családjával. . Ha a kórházi kezelés során allergiás reakció lép fel, a gyógyszert azonnal le kell állítani. A betegeket 48 óránként teljes vérképtel is ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák az eozinofíliát. Ha a betegeket 21 nap előtt hazaengedik, és továbbra is kapják a gyógyszert, kiütések, légzési nehézségek, viszketés, ödéma vagy bármely más allergiás reakcióra utaló tünet esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Veseműködési zavar: a felvétel előtt a betegeket szűrni fogják, hogy kizárják a jelentős veseműködési zavarban szenvedőket. A beiratkozottaknál a BUN- és a kreatininszint laboratóriumi értékelése 48 óránként történik a kórházi kezelés alatt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés ideje alatt a vesefunkció a normál tartomány alatt van.

Fényérzékenység: a betegeknek kerülniük kell a napsugárzást a minociklin szedése közben.

Központi idegrendszeri mellékhatások (szédülés, szédülés, szédülés vagy tünetek): a standard ellátás részeként az intézményünkben endovaszkuláris thrombectomián átesett betegeket ápolónőkből, szakorvosokból és orvosokból álló csapat folyamatosan monitorozza. A neurológiai vizsgálatot naponta kétszer, körökben végezzük, hogy észleljék ezeknél a betegeknél a klinikai állapot romlását.

Hepatotoxicitás: a toborzás előtt a betegeket szűrni fogják, hogy kizárják azokat, akiknek jelentős májkárosodása és szerkezeti károsodása van. A májenzimek (AST és ALT) és a bilirubin laboratóriumi értékelését 72 óránként fogják ellenőrizni a kórházi kezelés alatt.

7-10 napos látogatáskor a fent említett laboratóriumi vizsgálatokat is elvégzik. A betegek adatainak védelme A kutatási anyag tartalmazni fogja a páciens klinikai alapadatait (azaz a páciens anamnézisét és fizikális leleteit, gyógyszereket), valamint olyan laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, mint az agyi CT vagy MR képalkotás, CT angiográfia, elektrokardiogram és vérvizsgálatok. meghatározza a beteg stroke okát. A rutin ellátás részeként végzett nyomon követés során végzett vizsgálatok, például lipidprofil, hemoglobin A1C (ha a beteg cukorbeteg), agyi CT vagy MR képalkotás (szélütés gyanúja esetén), valamint elektrokardiogram (MI gyanúja esetén) és események amelyek a vizsgálat nyomon követésének részeként jelentkeznek, rögzítésre kerülnek. A vizsgálati protokoll részeként szerzett 24-48 órás MRI és CTP-CTA eredményeit összegyűjtik. A betegek adatait adatlapokon rögzítjük és biztonságos adatbázisban tároljuk. A vizsgálat során gyűjtött, egy adott pácienssel azonosítható információk bizalmasak, és csak a beteg engedélyével kerülnek nyilvánosságra. Különös gondot kell fordítani arra, hogy a betegek azonosítása ne kerüljön véletlenül nyilvánosságra a vizsgálat eredményeként készült publikációkban (például a közzétett CT- vagy MRI-vizsgálatokon szereplő nevek szerepelnek).

Mintaméret számítása Számításunkat Kohler és munkatársai által végzett klinikai vizsgálat alapján végeztük4. Ahhoz, hogy a Khi-négyzet tesztben 5%-os szignifikancia szinten 80%-os teljesítményt érjünk el, minden csoportban 62 alanynak kell kimutatnia a % mRS ≤ 2 20%-os aránybeli különbségét két csoport között. A követés 10%-os csökkenésére számítva csoportonként elértük a 67 fős végső mintanagyságot.

Statisztikai elemzések Leíró elemzést kell végezni. A normál eloszlású folytonos változók átlagként és szórásként jelennek meg, míg a mediánokat és a tartományt a ferde adatokhoz használjuk. A kategorikus adatok bemutatásához százalékokat és arányokat fogunk használni. A két csoportot összehasonlítják a kiindulási klinikai jellemzőkkel, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a stroke kezdetét a beavatkozás késéséig, az NIH pontszámot a bemutatáskor és a premorbid mRS-t. Összehasonlítjuk a revaszkularizációra vonatkozó TICI pontszámokat is minden csoportban. Független T-tesztet használunk a folytonos változók összehasonlítására, míg a chi-négyzetet a kategorikus adatok összehasonlítására. Az összes másodlagos és biztonsági eredményt is összehasonlítják a csoportok között.

Cochran-Mantel-Haenszel tesztet hajtanak végre a Rankin-pontszámok változására. Az mRS dichotomizálódik ≤ 2-re és > 2-re, hogy megbecsüljük a rokkantságmentes betegek arányát az egyes csoportokban. A minociklint szedő betegek mRS ≤ 2 esetén az esélyhányadost 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítják ki. A 0,05-nél nagyobb alfa hiba jelentősnek minősül.