Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roflumilaszt biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálat 2-es típusú cukorbetegeknél, diabéteszes neuropátiában

2023. november 20. frissítette: Asmaa Elshafey Elsharab, Tanta University
A roflumilaszt mellékhatásainak és hatékonyságának értékelése a glikémiás paraméterekre, az inzulinrezisztenciára, az oxidatív és gyulladásos markerekre 2-es típusú diabeteses neuropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Asmaa Elshafey Elsharab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózissal rendelkező betegek.
  • HbA1c a kiinduláskor: ≥7,5% - 8,5%.
  • BMI ≥26 és ≤35 kg/m2 között.
  • Megállapított diabéteszes neuropátia, amelyet idegvezetési vizsgálattal (NCS) diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél 1-es típusú diabetes mellitus vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-reszekció következtében kialakult másodlagos cukorbetegség diagnosztizáltak.
  • Hemoglobinopátiával, hemolitikus anémiával vagy más, a HbA1c mérését befolyásoló betegséggel diagnosztizált betegek.
  • Pajzsmirigybetegség, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség, koagulopátia, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség (bilirubin>1,5 mg), vagy vesén keresztüli kiválasztás ≤90 ml/perc.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek súlyváltozást okozhatnak (orlisztát, metformin, klozapin, gabapentin) és olyan betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (kortikoszteroidok, nem szelektív β-blokkolók, tiazidok stb.)
  • A beavatkozás előtt a glimepiridtől eltérő cukorbetegség gyógyszeres kezelés.
  • Klinikailag jelentős (klinikailag, anamnézisben vagy röntgen-/EKG-vizsgálattal diagnosztizált) szívelégtelenség, amely nem áll összefüggésben a 2-es típusú diabetes mellitusszal, és amelyek további értékelést igényeltek.
  • Morbid elhízásban szenvedő betegek (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Súlyos depressziós rendellenességek vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Bármilyen gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
  • Citokróm P450 induktorokat (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin stb.) szedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a B12-vitamin szintje alacsony a javasolt normálértékek szerint 60 év feletti T2DM-es betegeknél (<400 pmol/L).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav kar
Alfa-liponsav 600 mg szájon át történő beadása naponta egyszer 3 hónapig.
Drog: Alfa-liponsav
Alfa-liponsav 600 mg plusz vildagliptin/metformin kombináció (50/1000 mg) szájon át naponta egyszer 3 hónapig.
Kísérleti: Roflumilaszt kar
A roflumilaszt 500 mikrogramm orális adagolása naponta egyszer 3 hónapig.
Drog: Roflumilast
500 mikrogramm plusz vildagliptin/metformin kombináció (50/1000 mg) szájon át naponta egyszer 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Glükóz-oxidáz módszer használata a vércukorszint meghatározására és az előkezelés levonása a kezelés utáni értékekből
alapvonal és 3 hónappal később
A plazma inzulinszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Az előkezelés levonása a plazma inzulin kezelés utáni értékéből
alapvonal és 3 hónappal később
Változás a HOMA-IR indexben
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
A HOMA-IR kiszámítása minden betegre vonatkozik a kiinduláskor és 3 hónappal később.
alapvonalon és 3 hónappal később
Változás a HOMA-B indexben
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később.
A HOMA-B-t minden betegre kiszámítják a kiinduláskor és 3 hónappal később.
alapvonal és 3 hónappal később.
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Az előkezelés levonása a HbA1C kezelés utáni értékéből
alapvonal és 3 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a TNF-alfa szérumszintjében
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Az előkezelés levonása a TNF-alfa kezelés utáni értékéből.
alapvonal és 3 hónappal később
Változások a malondialdehid szérumszintjében (MDA)
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Az előkezelés levonása az MDA kezelés utáni értékéből.
alapvonal és 3 hónappal később
A neurotenzin szérumszintjének változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Az előkezelés levonása a neurotenzin szérumszintek kezelés utáni értékéből.
alapvonal és 3 hónappal később
Ewing pontszáma
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Levonjuk az előkezelést a kezelés utáni változásokból a szív vegetatív reflex tesztjei (CART) összegzésében, ideértve a mélylégzés tesztre adott szívreakciót, az állásra adott azonnali pulzusválasz változásait és a tartós kézfogástesztekre adott vérnyomás-válasz változásait.
alapvonal és 3 hónappal később
A Michigan Neuropathia Szűrőeszköz változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később

Egy 15 elemből álló kérdőív (MNSIQ) segítségével értékelhető a deformáció, fertőzés, a bőr stratum corneum bőrmegvastagodása és fekélyek.

Az MNSIQ-t a diabéteszes neuropátia szűrésére tervezték 15 olyan kérdésen keresztül, amelyek a neuropátiás tünetekkel (fájdalom, hőmérséklet és érzés) kapcsolatosak. A 15-ből kettő (4-es és 10-es) érrendszeri tünet, és az eredményektől függetlenül ki vannak zárva az összpontszámból. Ha a 7. és 13. kérdésre nemmel válaszolt, 1 pontot kap. Végül a 0 és 13 közötti pontszámok azt jelzik, hogy minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a neuropátiás tünetek.
alapvonal és 3 hónappal később
A Michigan Neuropathia Szűrő Műszer (MNSIE) változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később

A lábtesztet (MNSIE) a deformáció, a fertőzés, a bőr stratum corneum bőrmegvastagodása és a fekélyek értékelésére használják.

Az MNSIE értékeli a láb formáját, a lábfej fekélyesedését, a boka reflexét, a nagylábujj rezgésérzetét, a jobb és bal monofilt. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, és ha a pontszám 2 felett van, akkor neuropátiaként diagnosztizálják.
alapvonal és 3 hónappal később
A Douleur Neuropathique-4 (DN4) kérdőív (DN4) változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
DN4 neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőív, amely a fájdalom pozitív tüneteit tükrözi (égő, fájdalmas hideg, áramütés stb.)
alapvonal és 3 hónappal később

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminőségében bekövetkezett változások felmérése
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal később
Diabetes életminőség kérdőív (DQOL) használata
alapvonal és 3 hónappal később
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 3 hónap
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), mint a nem halálos szívinfarktus (MI), a nem halálos stroke és a kardiovaszkuláris halálozás.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35420/4/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa-liponsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel