Estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de roflumilast en pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía diabética

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
• HbA1c al inicio: ≥7,5 % a 8,5 %.
• IMC entre ≥26 y ≤35 kg/m2.
• Neuropatía diabética establecida diagnosticada por estudio de conducción nerviosa (NCS).

Criterio de exclusión:

• Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes secundaria a pancreatitis o resección de páncreas.
• Pacientes diagnosticados con hemoglobinopatías, anemia hemolítica u otras enfermedades que interfieren con la medición de HbA1c.
• Enfermedad tiroidea, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, enfermedad hepática de moderada a grave (bilirrubina>1,5 mg), o excreción renal ≤90ml/min.
• Pacientes con medicamentos que pueden resultar en un cambio de peso (orlistat, metformina, clozapina, gabapentina) y pacientes con medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (corticoides, β-bloqueantes no selectivos, tiazidas, etc.)
• Tratamiento con cualquier medicamento para la diabetes que no sea glimepirida antes de la intervención.
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas (diagnosticadas clínicamente, por antecedentes o por rayos X/ECG) que no estaban relacionadas con la diabetes mellitus tipo 2 y que requerían una evaluación adicional.
• Pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
• Antecedentes o diagnóstico actual de trastornos depresivos mayores u otros trastornos psiquiátricos.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Pacientes con cualquier enfermedad inflamatoria.
• Pacientes con inductores del citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.).
• Pacientes con niveles bajos de vitamina B12 según los valores normales sugeridos para pacientes con DM2 mayores de 60 años (<400 pmol/L).