당뇨병성 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Roflumilast의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자.
• 베이스라인에서 HbA1c: ≥7.5% ~ 8.5%.
• BMI ≥26 ~ ≤35 kg/m2.
• 신경 전도 연구(NCS)로 진단된 당뇨병성 신경병증이 확립되었습니다.

제외 기준:

• 제1형 진성 당뇨병 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병 진단을 받은 환자.
• 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 기타 질병으로 진단받은 환자.
• 갑상선질환, 심혈관질환, 말초혈관질환, 응고장애, 중등도~중증 간질환(빌리루빈>1.5mg), 또는 신장 배설 ≤90ml/min.
• 체중 변화를 유발할 수 있는 약물(orlistat, metformin, clozapine, gabapentin)을 복용 중인 환자 및 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 약물(코르티코스테로이드, 비선택적 β-차단제, 티아지드 등)을 복용 중인 환자
• 개입 전 글리메피리드 이외의 당뇨병 약물 치료.
• 제2형 진성 당뇨병과 관련이 없고 추가 평가가 필요한 임상적으로 유의미한 심장 이상(임상, 병력 또는 X-레이/ECG로 진단됨).
• 병적 비만 환자(BMI ≥ 40 kg/m2).
• 주요 우울 장애 또는 기타 정신 장애의 병력 또는 현재 진단.
• 임산부 및 모유 수유 여성.
• 염증성 질환이 있는 환자.
• 시토크롬 P450 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 사용하는 환자.
• 60세 이상의 T2DM 환자에 대해 제안된 정상 수치에 따라 비타민 B12 수치가 낮은 환자(<400 pmol/L).