Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Roflumilast bij type 2 diabetespatiënten met diabetische neuropathie

20 november 2023 bijgewerkt door: Asmaa Elshafey Elsharab, Tanta University
Evaluatie van de bijwerkingen en werkzaamheid van roflumilast op glycemische parameters, insulineresistentie, oxidatieve en inflammatoire markers bij Type 2 diabetespatiënten met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Asmaa Elshafey Elsharab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM).
  • HbA1c bij baseline: ≥7,5 % tot 8,5 %.
  • BMI tussen ≥26 en ≤35 kg/m2.
  • Gevestigde diabetische neuropathie gediagnosticeerd door zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of diabetes secundair aan pancreatitis of resectie van de pancreas.
  • Patiënten met de diagnose hemoglobinopathieën, hemolytische anemie of andere ziekten die de HbA1c-meting verstoren.
  • Schildklierziekte, cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, coagulopathie, matige tot ernstige leverziekte (bilirubine >1,5 mg), of renale excretie ≤90ml/min.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot gewichtsverandering (orlistat, metformine, clozapine, gabapentine) en patiënten die medicijnen gebruiken die het glucose- of vetmetabolisme kunnen verstoren (corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers, thiaziden, enz.)
  • Behandeling met andere diabetesmedicatie dan glimepiride voorafgaand aan de interventie.
  • Klinisch significante hartafwijkingen (klinisch gediagnosticeerd, anamnese of door middel van röntgenfoto's/ECG) die geen verband hielden met diabetes mellitus type 2 en die nader onderzoek vereisten.
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Geschiedenis of huidige diagnose van depressieve stoornissen of andere psychiatrische stoornissen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met ontstekingsziekten.
  • Patiënten die cytochroom P450-inductoren gebruiken (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, enz.).
  • Patiënten met een laag vitamine B12-gehalte volgens de voorgestelde normale waarden voor T2DM-patiënten ouder dan 60 jaar (<400 pmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alfa-liponzuur arm
Toediening van alfa-liponzuur 600 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur
Toediening van alfa-liponzuur 600 mg plus vildagliptine/metformine combinatie (50/1000 mg) oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Roflumilast-arm
Toediening van roflumilast 500 mcg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Roflumilast
Toediening van 500 mcg plus vildagliptine/metformine-combinatie (50/1000 mg) eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Het gebruik van de glucose-oxidasemethode voor het bepalen van de bloedglucose en het aftrekken van de voorbehandelingswaarden van de waarden na de behandeling
basislijn en 3 maanden later
Verandering in plasma-insulinespiegel
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Voorbehandeling aftrekken van waarden na behandeling van plasma-insuline
basislijn en 3 maanden later
Verandering in HOMA-IR-index
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
HOMA-IR wordt berekend voor alle patiënten bij baseline en 3 maanden later.
basislijn en 3 maanden later
Wijziging HOMA-B-index
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later.
HOMA-B wordt berekend voor alle patiënten bij baseline en 3 maanden later.
basislijn en 3 maanden later.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Voorbehandeling aftrekken van HbA1C-waarden na behandeling
basislijn en 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TNF-alfa-serumspiegel
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Voorbehandeling aftrekken van waarden na behandeling van TNF-alfa.
basislijn en 3 maanden later
Veranderingen in malondialdehyde-serumspiegel (MDA)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Voorbehandeling aftrekken van MDA-waarden na behandeling.
basislijn en 3 maanden later
Veranderingen in serumspiegels van neurotensine
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Voorbehandeling aftrekken van waarden na behandeling van neurotensine-serumspiegels.
basislijn en 3 maanden later
Ewing-score
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Aftrekken van voorbehandeling van post-behandeling veranderingen in sommatie van de cardiale autonome reflextesten (CART's), inclusief hartrespons op een diepe ademhalingstest, veranderingen in onmiddellijke hartslagrespons op staan, en veranderingen in bloeddrukrespons op aanhoudende handgreeptesten.
basislijn en 3 maanden later
Veranderingen van Michigan Neuropathy Screening Instrument
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later

Een vragenlijst met 15 items (MNSIQ) wordt gebruikt om vervorming, infectie, huidverdikking van het stratum corneum van de huid en zweren te beoordelen.

MNSIQ is ontworpen om te screenen op diabetische neuropathie door middel van vragenlijsten over 15 vragen die verband houden met neuropathische symptomen (pijn, temperatuur en gevoel). Twee van de 15 (nummer 4 en 10) zijn vasculaire symptomen en worden uitgesloten van de totale score, ongeacht de resultaten. Als je 'Nee' hebt geantwoord op vraag 7 en 13, krijg je 1 punt. Uiteindelijk geven scores van 0 tot 13 aan dat hoe hoger de score, hoe ernstiger de neuropathische symptomen.
basislijn en 3 maanden later
Veranderingen van Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIE)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later

Een voettest (MNSIE) wordt gebruikt om vervorming, infectie, huidverdikking van het stratum corneum van de huid en zweren te beoordelen.

MNSIE evalueert voetvorm, voetzweren, enkelreflex, trillingsgevoel van grote teen, monofilament rechts en links. De score varieert van punt 0 tot 10, en wanneer de score hoger is dan 2, wordt het gediagnosticeerd als neuropathie.
basislijn en 3 maanden later
Veranderingen van Douleur Neuropathique-4 (DN4) vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
DN4 neuropathische pijn diagnostische vragenlijst die positieve symptomen voor pijn weergeeft (brandend gevoel, pijnlijke verkoudheid, elektrische schokken,)
basislijn en 3 maanden later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
Diabetes Quality Of Life-vragenlijst (DQOL) gebruiken
basislijn en 3 maanden later
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zoals niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en cardiovasculaire dood.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35420/4/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa-liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren