Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Roflumilast in pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia diabetica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
• HbA1c al basale: da ≥7,5% a 8,5%.
• BMI compreso tra ≥26 e ≤35 kg/m2.
• Neuropatia diabetica accertata diagnosticata dallo studio della conduzione nervosa (NCS).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete secondario a pancreatite o resezione del pancreas.
• Pazienti con diagnosi di emoglobinopatie, anemia emolitica o altre malattie che interferiscono con la misurazione dell'HbA1c.
• Malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, coagulopatia, malattie del fegato da moderate a gravi (bilirubina > 1,5 mg), o escrezione renale ≤90 ml/min.
• Pazienti che assumono farmaci che possono determinare un cambiamento di peso (orlistat, metformina, clozapina, gabapentin) e pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo glucidico o lipidico (corticosteroidi, β-bloccanti non selettivi, tiazidici, ecc.)
• Trattamento con qualsiasi farmaco per il diabete diverso da glimepiride prima dell'intervento.
• Anomalie cardiache clinicamente significative (diagnosticate clinicamente, anamnesi o mediante raggi X/ECG) che non erano correlate al diabete mellito di tipo 2 e che richiedevano un'ulteriore valutazione.
• Pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/ m2).
• Storia o diagnosi attuale di disturbi depressivi maggiori o altri disturbi psichiatrici.
• Donne in gravidanza e allattamento.
• Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria.
• Pazienti che assumono induttori del citocromo P450 (ad esempio rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, ecc.).
• Pazienti con bassi livelli di vitamina B12 in base ai valori normali suggeriti per i pazienti con T2DM di età superiore a 60 anni (<400 pmol/L).