Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Roflumilast hos type 2 diabetespasienter med diabetisk nevropati

20. november 2023 oppdatert av: Asmaa Elshafey Elsharab, Tanta University
Evaluering av bivirkninger og effekt av roflumilast på glykemiske parametere, insulinresistens, oksidative og inflammatoriske markører hos type 2 diabetespasienter med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Asmaa Elshafey Elsharab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • HbA1c ved baseline: ≥7,5 % til 8,5 %.
  • BMI mellom ≥26 og ≤35 kg/m2.
  • Etablert diabetisk nevropati diagnostisert ved nerveledningsstudie (NCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller diabetes sekundært til pankreatitt eller reseksjon av bukspyttkjertelen.
  • Pasienter diagnostisert med hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller andre sykdommer som forstyrrer HbA1c-måling.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, koagulopati, moderat til alvorlig leversykdom (bilirubin>1,5 mg), eller nyreutskillelse ≤90ml/min.
  • Pasienter på medisiner som kan føre til vektendring (orlistat, metformin, clozapin, gabapentin) og pasienter på medisiner som kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (kortikosteroider, ikke-selektive β-blokkere, tiazider, etc.)
  • Behandling med andre diabetesmedisiner enn glimepirid før intervensjon.
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (diagnostisert klinisk, historie eller ved røntgen/EKG) som ikke var relatert til type 2 diabetes mellitus og som krevde ytterligere evaluering.
  • Pasienter med sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Historie eller nåværende diagnose av alvorlige depressive lidelser eller andre psykiatriske lidelser.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med noen inflammatoriske sykdommer.
  • Pasienter på cytokrom P450-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, etc.).
  • Pasienter med lave vitamin B12-nivåer i henhold til anbefalte normale verdier for T2DM-pasienter over 60 år (<400 pmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre arm
Administrering av alfa-liponsyre 600 mg oralt én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Alfa liposyre
Administrering av alfa-liponsyre 600 mg pluss vildagliptin/metformin kombinasjon (50/1000 mg) oralt én gang daglig i 3 måneder.
Eksperimentell: Roflumilast arm
Administrering av roflumilast 500 mcg oralt én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Roflumilast
Administrering av 500 mcg pluss vildagliptin/metformin kombinasjon (50/1000 mg) oralt én gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Bruke glukoseoksidasemetoden for vurdering av blodsukker og trekke forbehandling fra etterbehandlingsverdier
baseline og 3 måneder senere
Endring i plasmainsulinnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av plasmainsulin
baseline og 3 måneder senere
Endring i HOMA-IR-indeksen
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
HOMA-IR vil bli beregnet for alle pasienter ved baseline og 3 måneder senere.
baseline og 3 måneder senere
Endring i HOMA-B-indeksen
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere.
HOMA-B vil bli beregnet for alle pasienter ved baseline og 3 måneder senere.
baseline og 3 måneder senere.
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Trekke forbehandling fra etterbehandlingsverdier av HbA1C
baseline og 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TNF-alfa serumnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Trekke forbehandling fra etterbehandlingsverdier av TNF-alfa.
baseline og 3 måneder senere
Endringer i malondialdehyd serumnivå (MDA)
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av MDA.
baseline og 3 måneder senere
Endringer i neurotensin serumnivåer
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av neurotensin serumnivåer.
baseline og 3 måneder senere
Ewing score
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Subtrahere forbehandling fra endringer etter behandling i summering av de kardiale autonome reflekstestene (CART) inkludert hjerterespons på en dyppustetest, endringer i umiddelbar hjertefrekvensrespons ved stående og endringer i blodtrykksrespons på vedvarende håndgrepstesting.
baseline og 3 måneder senere
Endringer av Michigan Nevropati Screening Instrument
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere

Et spørreskjema med 15 elementer (MNSIQ) brukes til å vurdere deformasjon, infeksjon, hudfortykkelse av hudens stratum corneum og sår.

MNSIQ ble designet for å screene for diabetisk nevropati gjennom spørreskjemaer på 15 spørsmål som er relatert til nevropatiske symptomer (smerte, temperatur og følelse). To av 15 (nummer 4 og 10) er vaskulære symptomer og ekskluderes fra totalskåren uavhengig av resultatene. Hvis du svarte 'Nei' på spørsmål 7 og 13, får du 1 poeng. Til slutt indikerer skårer fra 0 til 13 at jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er de nevropatiske symptomene.
baseline og 3 måneder senere
Endringer av Michigan nevropati screeninginstrument (MNSIE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere

En fottest (MNSIE) brukes til å vurdere deformasjon, infeksjon, hudfortykkelse av hudens stratum corneum og sår.

MNSIE evaluerer fotform, fotsår, ankelrefleks, vibrasjonsfølelse av stortå, monofilament høyre og venstre. Poengsummen varierer fra punkt 0 til 10, og når poengsummen er over 2, diagnostiseres det som nevropati.
baseline og 3 måneder senere
Endringer i Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørreskjema (DN4)
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
DN4 Neuropatisk smertediagnostisk spørreskjema som gjenspeiler positive symptomer på smerte (brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt, )
baseline og 3 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i pasienters livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
Bruk av spørreskjema om livskvalitet for diabetes (DQOL)
baseline og 3 måneder senere
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) som ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35420/4/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Alfa liposyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere