Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős növekedési faktor (rhTPO + G-CSF) és kemoterápia kombinációs kezelési rendje akut myeloid leukémiában: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

2022. május 16. frissítette: Huihan Wang
Az akut mieloid leukémia (AML) az idősebb felnőtteket érintő betegség, bár az ilyen betegek kezelésének optimális stratégiája továbbra sem világos. Ezt a prospektív II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatot két hematológiai növekedési faktor, a rekombináns humán thrombopoietin (rhTPO) és a granulocita kolonystimuláló faktor (G-CSF) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tervezték, decitabinnal, citarabinnal és aclarubicinnel kombinálva (D). -CTAG-kezelés) újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idősebb felnőttek kezelésére (azonosító: NCT04168138). A fenti szereket a következőképpen adtuk be: decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); rhTPO (15 000 E naponta, a 2., 4., 6., 8., 10-24. napon vagy >50×109/l vérlemezkékig); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap). Egyidejűleg figyeltük a decitabinnal, majd csak a citarabinnal, aclarubicinnel és G-CSF-fel (D-CAG) kezelt korábbi kontrollokat. Az első D-CTAG ciklus után az általános válaszarány (ORR) 84,2% (16/19), ebből 13 (73,7%) volt. teljes remisszió (CR) és három (15,8%) részleges remissziók. Ez a CR arány meghaladta a D-CAG kezelését (p < 0,05). A medián teljes túlélési idő (OS) a D-CTAG-csoportban 20,2 hónap volt (4-31 hónap), szemben a D-CAG-csoport 14 hónapjával, és az 1 éves túlélés 78% volt. A III-IV fokozatú thrombocytopeniában szenvedők aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a D-CTAG esetében (57,9%), mint a D-CAG esetében (88,4%; p < 0,05). Végül az rhTPO hozzáadásának gyógyító hatása nem volt rosszabb, mint a D-CAG, és a D-CTAG biztonságosabbnak bizonyult idős betegek számára, különösen a hematológiai toxicitás tekintetében. E megfigyelések megerősítésére egy prospektív III. fázisú randomizált vizsgálat indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mieloid leukémia (AML) az egyik leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat, és az idősebb felnőtteket érinti. A diagnózis felállításának átlagéletkora 67 év. Mivel az idősek egyre nagyobb arányban képviselik a lakosságot, az AML egyre problematikusabb. Az elmúlt 30 év során a fiatalabb betegeknél javultak az eredmények, míg az idősebb (60 év feletti) felnőttek kilátásai továbbra is rosszak maradtak. A standard indukciós sémákat alkalmazó idősebb felnőtteknél a válaszarány < 50%, és a teljes túlélés mediánja (OS) < 1 év. Idősebb felnőttek Az időseket is rendkívül megterhelik a kedvezőtlen citogenetikai hibák, az orvosi társbetegségek és az intenzív kemoterápiás protokollok csökkent tolerálhatósága. Ezek a sebezhetőségek az idősebb felnőtteket rosszabb eredményekre hajlamosítják, mint fiatalabb társaik, ami alacsonyabb válaszarányt és rövidebb túlélési időt eredményez (progressziómentes és általános túlélés [OS]). Ezért sürgősen szükség van biztonságos és hatékony kezelésre az AML-ben szenvedő idős betegek számára.

2000-ben Saito és munkatársai bevezették a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) plusz alacsony dózisú citarabin (ara-C) és aclarubicin (ACR) kezelési rendjét ebben a környezetben (CAG-séma), hogy megpróbálják beépíteni hematológiai növekedési faktor az AML indukciós terápiájában, nem pedig a szupportív kezelésre támaszkodva. A decitabin, egy demetiláló szer hozzáadása tovább javította a prognózist, és 10 hónapos átlagos OS-t eredményezett. A G-CSF sikeres alkalmazása az AML indukciós kezelésében megerősítette annak hasznosságát, elősegítve a hatékonyság növelését és a mellékhatások csökkentését idős betegeknél.

A thrombopoietin (TPO) a megakariociták proliferációjának, érésének és vérlemezke-képződésének szabályozásának fő tényezője. A rekombináns humán TPO-t (rhTPO) a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a kemoterápia utáni thrombocytopenia kezelésére. A TPO és c-MPL receptorok különböző élettani folyamatokban is részt vesznek, mint például a szívizom sérülésének enyhítésében, az idegek helyreállításában, az érrendszeri regenerációban, a nemi hormonok szekréciójában és az immunrendszer szabályozásában. Az rhTPO szerepét azonban az AML indukciós kezelésében még nem számolták be.

Annak megállapítására, hogy az rhTPO hozzáadása a D-CAG-hoz (G-CSF) növeli-e az általános válaszarányt (ORR), miközben csökkenti a toxikus szerek mellékhatásait, kidolgoztunk egy rhTPO-t és G-CSF-et decitabinnal, citarabinnal és aklarubicin (D-CTAG kezelési rend). Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza ennek a D-CTAG-kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idősebb felnőtt betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb, férfi vagy nő; Akut myeloid leukémia (nem M3), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as mieloid rosszindulatú daganatokra vonatkozó diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizáltak; Újonnan diagnosztizáltak, nincs kezelés a leukémia ellen; A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusz pontszáma 0-3 pont; Várható túlélési idő ≥ 3 hónap; Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség; A thromboembolia hiánya a kórtörténetben Képes megérteni és hajlandó aláírni ennek a vizsgálatnak a tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • korábban allergiás volt a protokollban szereplő gyógyszerekre vagy a vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre; súlyos aktív fertőzések; Extramedulláris elváltozásokban szenvedő betegek; Olyan betegek, akik kábítószert és tartós alkoholfogyasztást fogyasztanak a vizsgálati eredmények értékelésének befolyásolására; Képtelenség megszerezni a tájékozott beleegyezést, és nem tudja elvégezni a próbakezelést és a vizsgálati eljárásokat mentális betegség vagy más állapot miatt Klinikailag jelentős korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlás (férfi > 450 ms, nő > 470 ms), kamrai tachycardia (VT), pitvarfibrilláció (AF), II-es vagy magasabb fokozatú szívblokk, szívizominfarktus (MI) 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség (CHF), szívkoszorúér-betegség olyan tünetekkel, amelyek orvosi kezelést igényelnek; Kóros májműködés (összes bilirubin > a normál érték felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz (ALT) / aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál érték felső határának 2,5-szerese vagy ALT / AST májinvázióban szenvedő betegeknél a felső érték 5-szöröse normál érték határa, kóros vesefunkció (szérum kreatinin > a normál érték felső határának 1,5-szerese); A vizsgáló megállapítja, hogy a résztvevők nem alkalmasak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időskorú, akut myeloid leukémiában szenvedő betegek DCTAG
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); rhTPO (napi 15 000 U, a 2., 4., 6., 8. és 10-24. napon, vagy amíg a vérlemezkeszám > 50 × 109/l nem figyelhető meg); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Drog: rhTPO
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); rhTPO (napi 15 000 U, a 2., 4., 6., 8. és 10-24. napon, vagy amíg a vérlemezkeszám > 50 × 109/l nem figyelhető meg); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Más nevek:
  • G-CSF
  • Citarabin
  • Decitabin
  • Aclarubicin
Drog: Decitabin
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Más nevek:
  • G-CSF
  • Citarabin
  • Aclarubicin
Egyéb: Időskorú, akut myeloid leukémiában szenvedő betegek
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Drog: Decitabin
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Más nevek:
  • G-CSF
  • Citarabin
  • Aclarubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel az utolsó beiratkozott beteg kezelésének befejezése után
általános túlélés
2 évvel az utolsó beiratkozott beteg kezelésének befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huihan Wang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hhhWang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhTPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel