- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05385016
Főzőtanfolyamok igazolvánnyal rendelkező fiatal felnőttek számára (ChefBoyID)
2024. március 26. frissítette: University of Kansas Medical Center
Az egészséges életmód népszerűsítése értelmi fogyatékossággal élő fiatalok számára
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát a súlygyarapodás megelőzésére és az alapvető életkészségek fejlesztésére az átmeneti korú, értelmi fogyatékossággal élő fiatal felnőttek egészségének javításával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, longitudinális próba.
30 értelmi fogyatékos fiatal felnőttet toboroznak, hogy részt vegyenek egy 12 hetes, egészséges életmóddal foglalkozó intervencióban, amelyet személyesen szállítanak ki a Gyermek Egészséges Életmód- és Táplálkozási Központban igazolvánnyal rendelkező személyek csoportjához.
A résztvevőket felkérjük, hogy hetente egy 2 órás csoportos foglalkozáson vegyenek részt (csoportonként kb. 5-6 résztvevő).
Minden foglalkozás tartalmaz egy oktatási komponenst, egy gyakorlati táplálkozási/főzési órát és egy csoportos edzést.
Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy havi 20 perces egyéni célmeghatározáson, amelyet távolról, Zoom videokonferencia segítségével bonyolítanak le.
Az összes foglalkozást képzett egészségügyi oktató vezeti, aki jártas az értelmi fogyatékos emberekkel való munkavégzésben.
A tanulmány által kiadott HIPPA-kompatibilis Zoom és Fitbit fiókokkal minden résztvevő táblagépeket és Fitbit vezeték nélküli aktivitásfigyelőket kap.
Az eredményértékeléseket az alaphelyzetben és a 12 hetes beavatkozás után gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az értelmi fogyatékosság diagnózisa.
- Életkor: 18-30 év.
- Funkcionális képesség, amely elegendő az utasítások megértéséhez és a beszélt nyelven történő kommunikációhoz.
- Lakjon támogatott életkörülmények között akár otthon, akár legfeljebb 1-4 lakossal, és legyen tanulmányi partnere (azaz szülő, munkatárs, aki vállalja, hogy segítő partnerként szolgál).
- Vezeték nélküli internet hozzáférés a lakásban.
- Segítség nélküli járás képessége.
- Az orvos hozzájárulása a fizikai tevékenység végzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Aktívan részt vesz egy másik kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási kar
A résztvevők heti két órás kiscsoportos oktatási foglalkozásokon vesznek részt.
Minden foglalkozás tartalmaz egy oktatási komponenst, egy gyakorlati táplálkozási/főzési órát és egy csoportos edzést.
A csoportfoglalkozásokon két egészségpedagógus lesz jelen, egy vezetésével
|
Ez a foglalkozás egy gyakorlati főzési bemutatóból áll majd egy bemutatókonyhában.
A foglalkozás ezen részében tárgyalt készségek magukban foglalják a konyhai eszközök és készülékek megfelelő használatát, a száraz és nedves összetevők mérését, a recept követését/olvasását, az összetevők elkészítését, az étel elkészítését stb.
A résztvevő egy vizuális receptet követ, amely lebontja a recept egyes lépéseinek teljesítéséhez szükséges készségeket.
Ezenkívül a főzés során a kutatók az élelmiszer-/konyhabiztonsággal, az alapvető táplálkozási oktatással (azaz adagok méretével, élelmiszercsoportokkal, élelmiszercímkék olvasása, étkezés tervezésével stb.) kapcsolatos táplálkozási témákkal foglalkoznak egy vita formájában.
Ez a foglalkozás egy csoportos funkcionális fitneszórából áll.
Minden edzés tartalmaz egy bemelegítőt (~5 perc), a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású aerob és ellenálló gyakorlatot (~20 perc), valamint a lehűlést/nyújtást (~5 perc).
A gyakorlatokat zene kísérheti, és tartalmazhat gyaloglást/kocogást, táncot, állatmozgások utánzást, függőleges/vízszintes ugrásokat, guggolást, akadályfutást, járást egyensúlyi gerendán stb. A Thera-Band, kettle harangok, szabad súlyok és medicinlabdák használatára kerül sor. a főbb izomcsoportok erősítő gyakorlatai során.
Ezeket a foglalkozásokat okleveles személyi edzők vezetik, akik tapasztalattal rendelkeznek az adaptív fizikai aktivitásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: 12 héten keresztül
|
Az egészségügyi edző minden ülésen feljegyzi a részvételt.
Az eredményváltozó a részvétel százalékos aránya az összesen 12 tervezett edzésből.
|
12 héten keresztül
|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 héten keresztül
|
Kiszámoljuk azon résztvevők százalékos arányát, akik teljesítik a 12 hetes beavatkozást.
|
12 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főzési készségek
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A főzési készségeket a Funkcionális életviteli készségek felmérése: önálló életvitel készségei című témakör kiválasztott kérdései alapján értékelik.
Ezt a kérdőívet a szülők/gondozók töltik ki a résztvevő nevében.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Fitness
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az erőnlétet a 2 perces lépésteszttel értékelik.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Alsó test ereje
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az alsó test izomerejét standard 5 ismétléses maximum protokoll segítségével értékeljük Cybex lemezes lábprésen, Brzycki et al. 1 ismétléses maximális előrejelzési egyenlet.
A markolat erősségét kézi dinamométerrel mérjük.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Felsőtest erő
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A felsőtest szilárdságát a kézi dinamométerrel mért markolat erejével kell értékelni.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Magasság
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az állómagasság mérése két példányban történik egy hordozható stadionmérővel.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Súly
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A résztvevőket két példányban mérik le, egy kalibrált mérlegen 0,1 kg pontossággal.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A derékbőséget felmérik.
Három mérést kapunk, az eredményt a legközelebbi 2 mérés átlagaként rögzítjük.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A testtömegindexet a súly (kg)/magasság (m) négyzetében számítják ki.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Gondozói stressz
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A gondozói stresszt a Szülői Stressz Skála segítségével értékeljük.
A Szülői Stressz Skála egy 18 tételből álló kérdőív, amely felméri a szülők szülői szerepükkel kapcsolatos érzéseit, feltárja a szülői szerep pozitív aspektusait (pl. érzelmi előnyök, személyes fejlődés stb.) és negatív aspektusait (pl. erőforrásigény, stressz érzése). ).
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy 7 napig a derekukon viseljék a gyorsulásmérőt, majd előre kifizetett borítékban térjenek vissza.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 12 héten keresztül
|
A napi fizikai aktivitást a 12 hetes vizsgálati tevékenység során egy Fitbit Versa 3 monitor segítségével értékeljük, amelyet a beavatkozás minden napján a nem domináns csuklóján viselnek.
|
12 héten keresztül
|
|
Egyéni célok
Időkeret: 12 héten keresztül
|
Az egyéni résztvevői célok létrehozása és mérése a Célelérési Skála sablon segítségével történik az egyéni oktatási foglalkozások során.
Résztvevőnként legalább egy fizikai aktivitási célt és egy táplálkozási célt mérnek.
A Célelérési Skála egy személyre szabott eredménymérő, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célok skálázását, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a résztvevő céljai milyen mértékben teljesülnek.
A pontszámok -2 és 2 között mozognak, ami egy magasabb skála a legkedvezőbb eredményt jelzi.
|
12 héten keresztül
|
|
Munkakapacitás
Időkeret: 12 héten keresztül
|
Az erőnléti eredményekben bekövetkezett változásokat munkaképesség alapján értékeljük, havonta egyszer a csoportos edzések során.
A teljesítményt a 10 perces periódus alatt végrehajtott összes mozdulat köreinek és ismétlésének (azaz hangerejének) teljes száma alapján értékelik (pl. 3 kör + 12 ismétlés).
|
12 héten keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig szerkezeti interjú
Időkeret: 12. hét
|
A beavatkozás befejezése után félig strukturált interjúkat készítenek (hangfelvétellel) a résztvevővel és vizsgálati partnerével, hogy információkat gyűjtsenek a program általános könnyedségéről és élvezetéről, az önrendelkezésben és az egészséges életmódban bekövetkezett változásokról, valamint javaslatokat tegyenek a program javítására. közbelépés
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 148424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .