- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385016
Aulas de culinária para jovens adultos com identidade (ChefBoyID)
26 de março de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
A Promoção de Estilos de Vida Saudáveis para Jovens Adultos com Deficiência Intelectual
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção de estilo de vida saudável para a prevenção do ganho de peso e a promoção de habilidades básicas de vida relacionadas à melhoria da saúde em jovens adultos com deficiência intelectual em idade de transição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal de braço único.
30 jovens adultos com deficiência intelectual serão recrutados para participar de uma intervenção de 12 semanas sobre estilos de vida saudáveis, entregue pessoalmente a um grupo de indivíduos com DI no Centro de Nutrição e Estilos de Vida Saudáveis para Crianças.
Os participantes serão convidados a participar de uma sessão de grupo de 2 horas por semana (~ 5-6 participantes por grupo).
Todas as sessões terão um componente educacional, uma aula prática de nutrição/culinária e uma sessão de exercícios em grupo.
Além disso, os participantes serão convidados a participar de uma sessão de definição de metas individual mensal de 20 minutos, conduzida remotamente por videoconferência Zoom.
Todas as sessões serão conduzidas por um educador de saúde treinado e experiente no trabalho com pessoas com deficiência intelectual.
Computadores tablet e monitores de atividade sem fio Fitbit serão fornecidos a todos os participantes, com contas Zoom e Fitbit em conformidade com HIPPA emitidas pelo estudo.
As avaliações dos resultados serão coletadas no início e após a intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Ptomey, PhD
- Número de telefone: 913-588-7983
- E-mail: lptomey@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Danon, MS
- Número de telefone: 785-764-3574
- E-mail: jdanon@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual.
- Idade: 18-30 anos.
- Capacidade funcional suficiente para entender direções e se comunicar por meio da linguagem falada.
- Residir em uma condição de vida apoiada em casa ou com não mais que 1-4 residentes e ter um parceiro de estudo (ou seja, pai, equipe que concorde em servir como parceiro de apoio).
- Acesso sem fio à Internet em casa.
- Capacidade de andar sem ajuda.
- Autorização do médico para a prática de atividade física.
Critério de exclusão:
- Participar ativamente de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de educação
Os participantes participarão de sessões semanais de instrução em pequenos grupos de duas horas.
Todas as sessões terão um componente educacional, uma aula prática de nutrição/culinária e uma sessão de exercícios em grupo.
Dois educadores de saúde estarão presentes durante as sessões de grupo com um líder
|
Esta sessão consistirá em uma demonstração prática de culinária em uma cozinha de demonstração.
As habilidades abordadas nesta parte da sessão incluirão o uso adequado de utensílio de cozinha e eletrodomésticos, medição de ingredientes secos e úmidos, seguimento/leitura de uma receita, preparação de ingredientes, preparação de uma refeição, etc.
O participante seguirá uma receita visual que detalha cada habilidade necessária para concluir cada etapa da receita.
Além disso, durante a sessão de culinária, os investigadores abordarão tópicos nutricionais relacionados à segurança alimentar/cozinha, educação nutricional básica (ou seja, tamanho das porções, grupos de alimentos, leitura de rótulos de alimentos, planejamento de refeições, etc.) em um formato de discussão.
Esta sessão consistirá em uma aula de ginástica funcional em grupo.
Cada sessão incluirá um aquecimento (~ 5 min), exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade moderada a vigorosa (~ 20 min) e relaxamento/alongamento (~ 5 min).
Os exercícios podem ser acompanhados por música e incluirão caminhada/corrida, dança, imitação de movimentos de animais, saltos verticais/horizontais, agachamentos, obstáculos, caminhada na trave etc. Thera-Band, kettlebells, pesos livres e bolas medicinais serão usados durante exercícios de força para os principais grupos musculares.
Estas sessões serão conduzidas por personal trainers certificados com experiência em atividade física adaptativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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O técnico de saúde registrará a presença em todas as sessões.
A variável de resultado será a porcentagem de comparecimento do total de 12 sessões de exercícios agendadas.
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Ao longo de 12 semanas
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Retenção
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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Calcularemos a porcentagem de participantes que completam a intervenção de 12 semanas.
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Ao longo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidades culinárias
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
As habilidades culinárias serão avaliadas por perguntas selecionadas da Avaliação de Habilidades de Vida Funcional: Habilidades de Vida Independente.
Os pais/responsáveis preencherão esta pesquisa em nome do participante.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Fitness
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
A condição física será avaliada usando o teste de degrau de 2 minutos.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Força do Corpo Inferior
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
A força muscular da parte inferior do corpo será avaliada usando um protocolo padrão de 5 repetições máximas em um leg press Cybex plate-loaded calculado com o método de Brzycki et al. Equação de predição máxima de 1 repetição.
A força de preensão será medida usando um dinamômetro de mão.
|
Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Força da Parte Superior do Corpo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
A força da parte superior do corpo será avaliada pela força de preensão, medida usando um dinamômetro de mão.
|
Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Altura
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
A altura em pé será medida em duplicata com um estadiômetro portátil.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Peso
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Os participantes serão pesados em duplicata, em balança calibrada com precisão de 0,1 kg.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
A circunferência da cintura será avaliada.
Três medições serão obtidas com o resultado registrado como a média das 2 medições mais próximas.
|
Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
|
O Índice de Massa Corporal será calculado como peso (kg)/altura (m) ao quadrado.
|
Mudança da linha de base para 12 semanas
|
Estresse do Cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O estresse do cuidador será avaliado por meio da Escala de Estresse dos Pais.
A Parental Stress Scale é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre seu papel parental, explorando tanto os aspectos positivos (por exemplo, benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal, etc.) quanto os aspectos negativos da paternidade (por exemplo, demandas de recursos, sentimentos de estresse , etc.). As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
|
Mudança da linha de base para 12 semanas
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Acelerômetro
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
|
A atividade física será avaliada por acelerômetro.
Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro em volta da cintura por 7 dias e depois devolvê-lo em um envelope pré-pago
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Atividade Física Diária
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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A atividade física diária durante a atividade de estudo de 12 semanas será avaliada usando um monitor Fitbit Versa 3 usado no pulso não dominante durante cada dia da intervenção
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Ao longo de 12 semanas
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Metas Individuais
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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As metas individuais dos participantes serão criadas e medidas usando o modelo da Escala de Realização de Metas durante as sessões de educação individual.
Pelo menos uma meta de atividade física e uma meta de nutrição serão medidas por participante.
A Escala de Alcance de Metas é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular até que ponto as metas de um participante são atingidas.
As pontuações variam de -2 a 2, que uma escala mais alta indica o resultado mais favorável.
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Ao longo de 12 semanas
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Capacidade de trabalho
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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As mudanças nos resultados relacionados ao condicionamento físico serão avaliadas pela capacidade de trabalho, uma vez por mês durante as sessões de exercícios em grupo.
O desempenho será avaliado com base no número total de rodadas e repetições (ou seja, volume) de todos os movimentos concluídos durante um período de 10 minutos (por exemplo, 3 rodadas + 12 repetições).
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Ao longo de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista semi-estruturada
Prazo: Semana 12
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Entrevistas semiestruturadas (gravadas em áudio) serão realizadas com o participante e seu parceiro de estudo após a conclusão da intervenção para coletar informações sobre a facilidade geral e o prazer do programa, mudanças na autodeterminação e estilos de vida saudáveis e sugestões para melhorar o intervenção
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 148424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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