- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05385016
ID가 있는 청소년을 위한 요리 교실 (ChefBoyID)
2024년 3월 26일 업데이트: University of Kansas Medical Center
지적장애 청년의 건강한 생활습관 증진
본 연구의 목적은 지적장애를 가진 전환기 청년의 체중증가 예방 및 건강증진과 관련된 기본 생활기술 증진을 위한 건강한 생활습관 중재의 타당성 및 초기 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 세로 시험입니다.
지적 장애가 있는 30명의 청년을 모집하여 12주간의 건강한 라이프스타일 개입에 참여하도록 합니다. 이 프로그램은 Center for Children's Healthy Lifestyles and Nutrition에서 ID가 있는 개인 그룹에게 직접 전달됩니다.
참가자는 매주 1회 2시간 그룹 세션에 참석해야 합니다(그룹당 ~5-6명의 참가자).
모든 세션에는 교육 요소, 실습 영양/요리 수업 및 그룹 운동 세션이 있습니다.
또한 참가자는 Zoom 화상 회의를 통해 원격으로 진행되는 월 20분 개인 목표 설정 세션에 참석해야 합니다.
모든 세션은 지적 장애가 있는 개인과 일한 경험이 있는 훈련된 보건 교육자가 진행합니다.
태블릿 컴퓨터와 Fitbit 무선 활동 모니터는 모든 참가자에게 HIPPA 준수 Zoom 및 Fitbit 계정이 발행된 연구와 함께 제공됩니다.
결과 평가는 기준선과 12주 개입 후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지적 장애 진단.
- 나이: 18-30세.
- 지시를 이해하고 구어를 통해 의사소통할 수 있는 충분한 기능적 능력.
- 집에서 또는 1-4명 이하의 거주자와 함께 지원되는 생활 조건에 거주하고 학습 파트너(즉, 부모, 지원 파트너 역할에 동의한 직원)가 있습니다.
- 가정에서 무선 인터넷 액세스.
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력.
- 신체 활동을 하기 위한 의사의 동의.
제외 기준:
- 다른 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 팔
참가자들은 매주 2시간씩 소그룹 교육 세션에 참석하게 됩니다.
모든 세션에는 교육 요소, 실습 영양/요리 수업 및 그룹 운동 세션이 있습니다.
두 명의 건강 교육자가 그룹 세션 중에 참석할 것이며 한 명의 지도 교사
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이 세션은 데모 키친에서 직접 요리 시연으로 구성됩니다.
세션의 이 부분에서 다루는 기술에는 적절한 주방 도구 및 가전 제품 사용, 마른 재료와 젖은 재료 측정, 레시피 따르기/읽기, 재료 준비, 식사 요리 등이 포함됩니다.
참가자는 레시피의 각 단계를 완료하는 데 필요한 각 기술의 분석을 제공하는 시각적 레시피를 따릅니다.
또한 요리 세션 동안 조사관은 토론 형식으로 식품/주방 안전, 기본 영양 교육(즉, 1인분 크기, 식품 그룹, 식품 라벨 읽기, 식사 계획 등)과 관련된 영양 주제를 다룰 것입니다.
이 세션은 그룹 기능성 피트니스 수업으로 구성됩니다.
각 세션에는 워밍업(~5분) 중간에서 격렬한 강도의 유산소 및 저항 운동(~20분) 및 쿨다운/스트레칭(~5분)이 포함됩니다.
운동에는 음악이 수반될 수 있으며 걷기/조깅, 춤, 동물 움직임 모방, 수직/수평 점프, 스쿼트, 허들, 평균대 위 걷기 등이 포함됩니다. Thera-Band, 케틀벨, 프리 웨이트 및 메디신 볼이 사용됩니다. 주요 근육 그룹의 근력 운동 중.
이 세션은 적응형 신체 활동 경험이 있는 인증된 개인 트레이너가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 12주 동안
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건강 코치는 모든 세션에서 출석을 기록합니다.
결과 변수는 참석한 총 12개의 예정된 운동 세션 중 출석률입니다.
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12주 동안
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보유
기간: 12주 동안
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12주 개입을 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요리 기술
기간: 기준선에서 12주로 변경
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요리 기술은 기능적 생활 기술 평가: 독립 생활 기술에서 선택한 질문으로 평가됩니다.
학부모/보호자는 참가자를 대신하여 이 설문 조사를 작성합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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적합
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체력은 2분 단계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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하체 근력
기간: 기준선에서 12주로 변경
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하체 근력은 Brzycki 등으로 계산된 Cybex 플레이트 로드 레그 프레스에서 표준 5회 반복 최대 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 1회 반복 최대 예측 방정식.
그립 강도는 손 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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상체 근력
기간: 기준선에서 12주로 변경
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상체 근력은 손 동력계를 사용하여 측정한 악력으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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키
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기립 신장은 휴대용 스타디오미터로 중복 측정됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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무게
기간: 기준선에서 12주로 변경
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참가자는 0.1kg에 가장 가까운 보정된 저울에서 두 번 체중을 측정합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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허리 둘레
기간: 기준선에서 12주로 변경
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허리 둘레가 평가됩니다.
가장 가까운 2개의 측정값의 평균으로 기록된 결과와 함께 3개의 측정값을 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 12주로 변경
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체질량 지수
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체질량 지수는 체중(kg)/신장(m)의 제곱으로 계산됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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간병인 스트레스
기간: 기준선에서 12주로 변경
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보호자 스트레스는 부모 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.
부모 스트레스 척도는 부모 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지로, 긍정적인 측면(예: 정서적 혜택, 개인 개발 등)과 부모 역할의 부정적인 측면(예: 자원에 대한 요구, 스트레스 느낌)을 모두 탐구합니다. 등). 부모 스트레스 점수의 범위는 18~90점으로 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮음을 의미한다.
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기준선에서 12주로 변경
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가속도계
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
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신체 활동은 가속도계로 평가됩니다.
참가자는 7일 동안 허리에 가속도계를 착용하고 선불 봉투에 넣어 반환해야 합니다.
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기준선에서 12주로 변경합니다.
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일일 신체 활동
기간: 12주 동안
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12주간의 연구 활동에 걸친 일일 신체 활동은 각 중재일 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용한 Fitbit Versa 3 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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12주 동안
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개인 목표
기간: 12주 동안
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개별 참가자 목표는 개별 교육 세션 동안 목표 달성 척도 템플릿을 사용하여 생성되고 측정됩니다.
참가자당 최소 하나의 신체 활동 목표와 하나의 영양 목표가 측정됩니다.
목표 달성 척도는 참가자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 척도를 포함하는 개별화된 결과 측정입니다.
점수 범위는 -2에서 2까지이며 척도가 높을수록 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
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12주 동안
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작업 능력
기간: 12주 동안
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피트니스 관련 결과의 변화는 그룹 운동 세션 동안 한 달에 한 번 작업 능력에 따라 평가됩니다.
성능은 10분 동안 완료된 모든 동작의 총 라운드 수 및 반복(즉, 볼륨)을 기준으로 평가됩니다(예: 3라운드 + 12회 반복).
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12주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세미 구조 인터뷰
기간: 12주차
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프로그램의 전반적인 용이성과 즐거움, 자기 결정 및 건강한 라이프 스타일의 변화에 대한 정보를 수집하고 간섭
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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