- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385016
Clases de cocina para adultos jóvenes con identificación (ChefBoyID)
26 de marzo de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
La Promoción de Estilos de Vida Saludables para Adultos Jóvenes con Discapacidad Intelectual
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención de estilos de vida saludables para la prevención del aumento de peso y la promoción de habilidades básicas para la vida relacionadas con la mejora de la salud en adultos jóvenes con discapacidad intelectual en edad de transición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba longitudinal de un solo brazo.
30 adultos jóvenes con discapacidad intelectual serán reclutados para participar en una intervención de estilos de vida saludable de 12 semanas, entregada en persona a un grupo de personas con DI en el Centro de Nutrición y Estilos de Vida Saludables para Niños.
Se pedirá a los participantes que asistan a una sesión de grupo de 2 horas cada semana (~5-6 participantes por grupo).
Todas las sesiones tendrán un componente educativo, una lección práctica de nutrición/cocina y una sesión de ejercicio grupal.
Además, se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión mensual de establecimiento de objetivos individuales de 20 minutos realizada de forma remota a través de videoconferencias de Zoom.
Todas las sesiones serán dirigidas por un educador de salud capacitado con experiencia en el trabajo con personas con discapacidades intelectuales.
Se proporcionarán tabletas y monitores de actividad inalámbricos Fitbit a todos los participantes, con cuentas de Zoom y Fitbit que cumplan con HIPPA emitidas por el estudio.
Las evaluaciones de resultados se recopilarán al inicio y después de la intervención de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Ptomey, PhD
- Número de teléfono: 913-588-7983
- Correo electrónico: lptomey@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Danon, MS
- Número de teléfono: 785-764-3574
- Correo electrónico: jdanon@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una Discapacidad Intelectual.
- Edad: 18-30 años.
- Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones y comunicarse a través del lenguaje hablado.
- Residir en una condición de vivienda con apoyo ya sea en casa o con no más de 1 a 4 residentes y tener un compañero de estudio (es decir, padre, personal que acepta servir como compañero de apoyo).
- Acceso a Internet inalámbrico en el hogar.
- Capacidad para caminar sin ayuda.
- Consentimiento del médico para realizar actividad física.
Criterio de exclusión:
- Participar activamente en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo educativo
Los participantes asistirán a sesiones semanales de instrucción en grupos pequeños de dos horas.
Todas las sesiones tendrán un componente educativo, una lección práctica de nutrición/cocina y una sesión de ejercicio grupal.
Dos educadores de la salud estarán presentes durante las sesiones de grupo con un líder
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Esta sesión consistirá en una demostración práctica de cocina en una cocina de demostración.
Las habilidades abordadas en esta parte de la sesión incluirán el uso adecuado de utensilios de cocina y electrodomésticos, medir ingredientes secos y húmedos, seguir/leer una receta, preparar ingredientes, cocinar una comida, etc.
El participante seguirá una receta visual que proporciona un desglose de cada habilidad necesaria para completar cada paso de la receta.
Además, durante la sesión de cocina, los investigadores abordarán temas de nutrición relacionados con la seguridad alimentaria/en la cocina, la educación nutricional básica (es decir, el tamaño de las porciones, los grupos de alimentos, la lectura de las etiquetas de los alimentos, la planificación de las comidas, etc.) en un formato de debate.
Esta sesión consistirá en una clase grupal de acondicionamiento físico funcional.
Cada sesión incluirá un calentamiento (~5 min), ejercicio aeróbico y de resistencia de intensidad moderada a vigorosa (~20 min) y enfriamiento/estiramiento (~5 min).
Los ejercicios pueden ir acompañados de música e incluirán caminar/trotar, bailar, imitar movimientos de animales, saltos verticales/horizontales, sentadillas, obstáculos, caminar sobre una barra de equilibrio, etc. Se usarán Thera-Band, pesas rusas, pesas libres y balones medicinales. durante los ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares.
Estas sesiones estarán dirigidas por entrenadores personales certificados con experiencia en actividad física adaptativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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El entrenador de salud registrará la asistencia a todas las sesiones.
La variable resultado será el porcentaje de asistencia sobre el total de 12 sesiones de ejercicio programadas a las que se ha asistido.
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A lo largo de 12 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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Calcularemos el porcentaje de participantes que completan la intervención de 12 semanas.
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A lo largo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades culinarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las habilidades culinarias se evaluarán mediante preguntas seleccionadas de La evaluación de habilidades funcionales para la vida: habilidades para la vida independiente.
Los padres/cuidadores completarán esta encuesta en nombre del participante.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El estado físico se evaluará mediante la prueba de pasos de 2 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo se evaluará utilizando un protocolo máximo estándar de 5 repeticiones en una prensa de piernas con pesas Cybex calculada con Brzycki et al. Ecuación de predicción máxima de 1 repetición.
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro de mano.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la fuerza de agarre, medida con un dinamómetro de mano.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La altura de pie se medirá por duplicado con un estadiómetro portátil.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los participantes serán pesados por duplicado, en una balanza calibrada con una precisión de 0,1 kg.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se evaluará la circunferencia de la cintura.
Se obtendrán tres mediciones con el resultado registrado como el promedio de las 2 mediciones más cercanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El índice de masa corporal se calculará como peso (kg)/altura (m) al cuadrado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El estrés del cuidador se evaluará utilizando la Escala de Estrés de los Padres.
La Escala de Estrés de los Padres es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol de crianza, explorando tanto los aspectos positivos (por ejemplo, beneficios emocionales, desarrollo personal, etc.) como los aspectos negativos de la paternidad (por ejemplo, demanda de recursos, sentimientos de estrés). , etc.). Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La actividad física se evaluará mediante acelerómetro.
Se les pedirá a los participantes que usen el acelerómetro alrededor de su cintura durante 7 días y luego lo devuelvan en un sobre prepago.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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La actividad física diaria durante las 12 semanas del estudio se evaluará mediante un monitor Fitbit Versa 3 que se lleva en la muñeca no dominante durante cada día de la intervención.
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A lo largo de 12 semanas
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Metas Individuales
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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Los objetivos individuales de los participantes se crearán y medirán utilizando la plantilla de la escala de logro de objetivos durante las sesiones educativas individuales.
Se medirá al menos una meta de actividad física y una meta de nutrición por participante.
La Escala de logro de objetivos es una medida de resultado individualizada que implica la selección de objetivos y la escala de objetivos que se estandariza para calcular el grado en que se cumplen los objetivos de un participante.
Las puntuaciones oscilan entre -2 y 2, siendo la escala más alta la que indica el resultado más favorable.
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A lo largo de 12 semanas
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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Los cambios en los resultados relacionados con el estado físico se evaluarán según la capacidad de trabajo, una vez al mes durante las sesiones de ejercicio en grupo.
El rendimiento se evaluará en función del número total de rondas y repeticiones (es decir, volumen) de todos los movimientos completados durante un período de 10 minutos (p. ej., 3 rondas + 12 repeticiones).
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A lo largo de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas (grabadas en audio) con el participante y su compañero de estudio después de completar la intervención para recopilar información sobre la facilidad y el disfrute general del programa, cambios en la autodeterminación y estilos de vida saludables, y sugerencias para mejorar la intervención
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 148424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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