- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385016
Corsi di cucina per giovani adulti con carta d'identità (ChefBoyID)
26 marzo 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
La promozione di stili di vita sani per i giovani adulti con disabilità intellettive
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento su stili di vita sani per la prevenzione dell'aumento di peso e la promozione delle competenze di base relative al miglioramento della salute nei giovani adulti in età di transizione con disabilità intellettive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova longitudinale a braccio singolo.
30 giovani adulti con disabilità intellettive saranno reclutati per partecipare a un intervento sugli stili di vita sani di 12 settimane, consegnato di persona a un gruppo di persone con ID presso il Centro per gli stili di vita sani e la nutrizione dei bambini.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di 2 ore ogni settimana (~ 5-6 partecipanti per gruppo).
Tutte le sessioni avranno una componente educativa, una lezione pratica di alimentazione/cucina e una sessione di esercizi di gruppo.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione mensile di definizione degli obiettivi individuali di 20 minuti condotta in remoto tramite videoconferenza Zoom.
Tutte le sessioni saranno condotte da un educatore sanitario qualificato con esperienza nel lavoro con persone con disabilità intellettive.
A tutti i partecipanti verranno forniti tablet e monitor di attività wireless Fitbit, con account Zoom e Fitbit conformi allo studio HIPPA.
Le valutazioni dei risultati saranno raccolte al basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Ptomey, PhD
- Numero di telefono: 913-588-7983
- Email: lptomey@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Danon, MS
- Numero di telefono: 785-764-3574
- Email: jdanon@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una disabilità intellettiva.
- Età: 18-30 anni.
- Abilità funzionale sufficiente per comprendere le direzioni e per comunicare attraverso la lingua parlata.
- Risiedere in una condizione di vita assistita a casa o con non più di 1-4 residenti e avere un partner di studio (ad esempio, genitore, personale che accetta di fungere da partner di supporto).
- Accesso wireless a Internet in casa.
- Capacità di camminare senza assistenza.
- Consenso del medico a svolgere attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Partecipare attivamente a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dell'istruzione
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a sessioni di istruzione in piccoli gruppi di due ore.
Tutte le sessioni avranno una componente educativa, una lezione pratica di alimentazione/cucina e una sessione di esercizi di gruppo.
Durante le sessioni di gruppo saranno presenti due educatori sanitari con uno che guida
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Questa sessione consisterà in una dimostrazione pratica di cucina in una cucina dimostrativa.
Le abilità affrontate in questa parte della sessione includeranno l'uso corretto di utensili da cucina ed elettrodomestici, misurare ingredienti secchi e umidi, seguire/leggere una ricetta, preparare ingredienti, cucinare un pasto, ecc.
Il partecipante seguirà una ricetta visiva che fornisce una ripartizione di ogni abilità necessaria per completare ogni fase della ricetta.
Inoltre, durante la sessione di cucina, i ricercatori affronteranno argomenti nutrizionali relativi alla sicurezza alimentare/cucina, educazione nutrizionale di base (ad es. dimensioni delle porzioni, gruppi di alimenti, lettura delle etichette degli alimenti, pianificazione dei pasti ecc.) in un formato di discussione.
Questa sessione consisterà in una lezione di fitness funzionale di gruppo.
Ogni sessione includerà un esercizio aerobico e di resistenza di intensità da moderata a vigorosa (~ 5 min) di riscaldamento (~ 20 min) e defaticamento/stretching (~ 5 min).
Gli esercizi possono essere accompagnati da musica e includeranno camminata/jogging, danza, imitazione dei movimenti degli animali, salti verticali/orizzontali, squat, ostacoli, camminata sulla trave di equilibrio ecc. Verranno utilizzati Thera-Band, kettlebell, pesi liberi e palle mediche durante gli esercizi di forza per i principali gruppi muscolari.
Queste sessioni saranno condotte da personal trainer certificati con esperienza nell'attività fisica adattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: In 12 settimane
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L'allenatore della salute registrerà la partecipazione a tutte le sessioni.
La variabile di risultato sarà la percentuale di presenze sul totale delle 12 sessioni di allenamento programmate a cui hanno partecipato.
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In 12 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: In 12 settimane
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Calcoleremo la percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 12 settimane.
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In 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità culinarie
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Le abilità culinarie saranno valutate da domande selezionate da The Assessment of Functional Living Skills: Independent Living Skills.
I genitori/tutori compileranno questo sondaggio per conto del partecipante.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Fitness
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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La forma fisica sarà valutata utilizzando il test del passo di 2 minuti.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Forza inferiore del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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La forza muscolare della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando un protocollo standard massimo di 5 ripetizioni su una pressa per gambe caricata su piastra Cybex calcolata con Brzycki et al. Equazione di predizione massima a 1 ripetizione.
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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La forza della parte superiore del corpo sarà valutata dalla forza di presa, misurata utilizzando un dinamometro a mano.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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L'altezza in piedi sarà misurata in duplicato con uno stadiometro portatile.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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I partecipanti verranno pesati in duplicato, su una bilancia calibrata allo 0,1 kg più vicino.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Verrà valutata la circonferenza della vita.
Si otterranno tre misurazioni con il risultato registrato come media delle 2 misurazioni più vicine.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m) al quadrato.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Stress del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Lo stress del caregiver sarà valutato utilizzando la Parental Stress Scale.
La Parental Stress Scale è un questionario di 18 domande che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (ad es. benefici emotivi, sviluppo personale, ecc.) sia gli aspetti negativi della genitorialità (ad es., richieste di risorse, sentimenti di stress , ecc.). I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di stress dei genitori.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Accelerometro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane.
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L'attività fisica sarà valutata dall'accelerometro.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro intorno alla vita per 7 giorni e poi restituirlo in una busta prepagata
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Passaggio dal basale a 12 settimane.
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: In 12 settimane
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L'attività fisica quotidiana durante l'attività di studio di 12 settimane sarà valutata utilizzando un monitor Fitbit Versa 3 indossato sul polso non dominante durante ogni giorno dell'intervento
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In 12 settimane
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Obiettivi individuali
Lasso di tempo: In 12 settimane
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Gli obiettivi dei singoli partecipanti saranno creati e misurati utilizzando il modello della scala di raggiungimento degli obiettivi durante le sessioni educative individuali.
Verranno misurati almeno un obiettivo di attività fisica e un obiettivo nutrizionale per partecipante.
La scala di raggiungimento degli obiettivi è una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un partecipante vengono raggiunti.
I punteggi vanno da -2 a 2, che una scala più alta indica il risultato più favorevole.
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In 12 settimane
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: In 12 settimane
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Le modifiche ai risultati relativi alla forma fisica saranno valutate in base alla capacità di lavoro, una volta al mese durante le sessioni di esercizi di gruppo.
Le prestazioni saranno valutate in base al numero totale di round e ripetizioni (ad es. volume) di tutti i movimenti completati durante un periodo di 10 minuti (ad es. 3 round + 12 ripetizioni).
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In 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista sulla struttura semi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Interviste semi-strutturate (registrate audio) saranno condotte con il partecipante e il suo partner di studio dopo il completamento dell'intervento per raccogliere informazioni sulla facilità e il godimento generale del programma, cambiamenti nell'autodeterminazione e stili di vita sani e suggerimenti per migliorare il intervento
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 148424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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