- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385016
Kurzy vaření pro mladé dospělé s ID (ChefBoyID)
26. března 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Propagace zdravého životního stylu pro mladé dospělé s mentálním postižením
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a počáteční účinnost intervence zdravého životního stylu pro prevenci přibírání na váze a podporu základních životních dovedností souvisejících se zlepšením zdraví mladých dospělých s mentálním postižením v přechodném věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, podélná zkouška.
30 mladých dospělých s mentálním postižením bude přijato k účasti na 12týdenní intervenci zdravého životního stylu, která bude osobně doručena skupině jedinců s ID v Centru pro zdravý životní styl a výživu dětí.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho 2hodinového skupinového sezení každý týden (~5-6 účastníků na skupinu).
Všechny lekce budou mít vzdělávací složku, praktickou lekci výživy/vaření a skupinové cvičení.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 20minutového měsíčního individuálního stanovování cílů, které probíhá na dálku prostřednictvím videokonference Zoom.
Všechny sezení povede vyškolený zdravotní pedagog se zkušenostmi s prací s jednotlivci s mentálním postižením.
Všichni účastníci budou mít k dispozici tabletové počítače a bezdrátové monitory aktivity Fitbit, přičemž účty Zoom a Fitbit jsou v souladu s HIPPA.
Hodnocení výsledků bude shromážděno na začátku a po 12týdenní intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mentálního postižení.
- Věk: 18-30 let.
- Funkční schopnost dostatečná k porozumění směrům a ke komunikaci mluvenou řečí.
- Bydlet v podporovaných životních podmínkách buď doma, nebo s maximálně 1–4 obyvateli a mít studijního partnera (tj. rodiče, zaměstnance, kteří souhlasí, že budou sloužit jako podpůrný partner).
- Bezdrátové připojení k internetu v domácnosti.
- Schopnost chodit bez pomoci.
- Souhlas lékaře s fyzickou aktivitou.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání Arm
Účastníci budou navštěvovat týdenní dvouhodinové instruktážní sezení v malých skupinách.
Všechny lekce budou mít vzdělávací složku, praktickou lekci výživy/vaření a skupinové cvičení.
Během skupinových sezení budou přítomni dva zdravotní vychovatelé s jedním vedoucím
|
Tato část se bude skládat z praktické ukázky vaření v ukázkové kuchyni.
Dovednosti uvedené v této části budou zahrnovat správné používání kuchyňského náčiní a spotřebičů, měření suchých a mokrých surovin, sledování/čtení receptu, přípravu surovin, vaření jídla atd.
Účastník se bude řídit vizuálním receptem, který poskytuje rozpis každé dovednosti potřebné k dokončení každého kroku receptu.
Kromě toho se během sezení o vaření budou vyšetřovatelé formou diskuse zabývat tématy výživy souvisejícími s bezpečností potravin/kuchyně, základním nutričním vzděláváním (tj. velikosti porcí, skupiny potravin, čtení etiket na potravinách, plánování jídla atd.).
Tato lekce se bude skládat ze skupinové lekce funkčního fitness.
Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí (~5 minut), aerobní a odporové cvičení střední až silné intenzity (~20 minut) a zchlazení/strečink (~5 minut).
Cvičení může být doprovázeno hudbou a bude zahrnovat chůzi/jogging, tanec, napodobování pohybů zvířat, vertikální/horizontální skoky, dřepy, překážky, chůzi na kladině atd. Budou použity Thera-Band, kettle bells, volné váhy a medicinbaly. při silových cvičeních pro hlavní svalové skupiny.
Tato sezení povedou certifikovaní osobní trenéři se zkušenostmi s adaptivní fyzickou aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Zdravotní trenér bude zaznamenávat účast na všech sezeních.
Výsledná proměnná bude procento docházky z celkových 12 navštívených plánovaných cvičení.
|
Přes 12 týdnů
|
|
Udržení
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Vypočítáme procento účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci.
|
Přes 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kuchařské dovednosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Dovednosti vaření budou posouzeny pomocí vybraných otázek z The Assessment of Functional Living Skills: Independent Living Skills.
Rodiče/pečovatelé vyplní tento dotazník jménem účastníka.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Zdatnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Fitness bude hodnocena pomocí 2minutového krokového testu.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Síla dolní části těla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Svalová síla dolní části těla bude hodnocena pomocí standardního protokolu s maximálním 5 opakováním na Cybex plate-loaded leg press vypočítaném podle Brzycki et al. 1-opakovací maximální predikční rovnice.
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Síla horní části těla bude hodnocena silou úchopu, měřenou pomocí ručního dynamometru.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Výška stání bude měřena dvojmo přenosným stadiometrem.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Účastníci budou zváženi ve dvou vyhotoveních na kalibrované váze s přesností na 0,1 kg.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Posouzen bude obvod pasu.
Budou získána tři měření, přičemž výsledek bude zaznamenán jako průměr ze dvou nejbližších měření.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako váha (kg)/výška (m) na druhou.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Stres pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Stres pečovatele bude hodnocen pomocí škály rodičovského stresu.
The Parental Stress Scale je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, zkoumá jak pozitivní aspekty (např. emocionální přínos, osobní rozvoj atd.), tak negativní aspekty rodičovství (např. nároky na zdroje, pocity stresu , atd.).
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Akcelerometr
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů.
|
Fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrem.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr kolem pasu po dobu 7 dnů a poté se vrátili v předplacené obálce
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů.
|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Denní fyzická aktivita v průběhu 12týdenní studijní aktivity bude hodnocena pomocí monitoru Fitbit Versa 3, který se nosí na nedominantním zápěstí během každého dne intervence.
|
Přes 12 týdnů
|
|
Individuální cíle
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Jednotlivé cíle účastníků budou vytvořeny a měřeny pomocí šablony The Goal Attainment Scale během jednotlivých vzdělávacích sezení.
Každému účastníkovi bude měřen alespoň jeden cíl fyzické aktivity a jeden cíl výživy.
Škála dosažení cílů je individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou cíle účastníka splněny.
Skóre se pohybuje od -2 do 2, což je vyšší stupnice, která označuje nejpříznivější výsledek.
|
Přes 12 týdnů
|
|
Pracovní kapacita
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Změny ve výsledcích souvisejících s kondicí budou posuzovány podle pracovní kapacity jednou měsíčně během skupinových cvičení.
Výkon bude hodnocen na základě celkového počtu kol a opakování (tj. objemu) všech pohybů dokončených během 10minutového období (např. 3 kola + 12 opakování).
|
Přes 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturní rozhovor
Časové okno: 12. týden
|
Po dokončení intervence budou s účastníkem a jeho studijním partnerem provedeny polostrukturované rozhovory (audio záznam), aby se shromáždily informace o celkové jednoduchosti a radosti z programu, změnách v sebeurčení a zdravém životním stylu a návrhy na zlepšení zásah
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 148424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kuchařské dovednosti
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverDokončenoDlouhý COVIDSpojené státy
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámýEmocionální dysregulace | Dialektická behaviorální terapieIzrael
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi a další spolupracovníciNáborÚzkost | Deprese v dospíváníMalajsie
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan