- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388331
RIS International Kohorte
The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort
Radiologisk isoleret syndrom (RIS) svarer til opdagelsen af abnormiteter i hvid substans (WM), der tyder på multipel sklerose (MS) ved deres placering, størrelse og udseende på hjernen eller rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI). Denne billeddannelse udføres af en anden årsag end mistanke om demyeliniserende sygdom hos forsøgspersoner uden en historie med neurologiske symptomer og en streng rutinemæssig klinisk neurologisk undersøgelse. Det blev defineret og navngivet i 2009 (Okuda et al.) efter udgivelse af 3 case-serier (fransk, USA, Tyrkiet). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) offentliggjorde en kohorte af forsøgspersoner med en udvidet opfølgning efter den første hjerne-MR af MS, hvor 34 % præsenterede en hændelse (klinisk konvertering) efter fem år, 51,2 % af disse forsøgspersoner viste en hændelse kl. ti år. De patienter, der tilbyder en højere risiko for at udvikle en første klinisk demyeliniserende hændelse, blev identificeret såsom mandligt køn, ung alder, tilstedeværelsen af oligoklonale bånd (BOC'er) i cerebrospinalvæsken (CSF), tilstedeværelsen af infratentoriale læsioner og rygmarvslæsioner på den første MRI, der tyder på RIS. Læsionernes placering og morfologi synes at være afgørende for undersøgelse af risikoen for konvertering. Vores første mål er prospektivt at indsamle data for at identificere de forsøgspersoner, som har en højere risiko for at udvikle en første klinisk demyeliniserende hændelse og progression af sygdommen hos disse forsøgspersoner.
Blandt målene for denne verdensomspændende kohorte er analysen af (1) miljøfaktorer (Vit D, EBV, tobak ...), (2) MR-biomarkører, herunder atrofi, centrale vener, paramagnetiske ringe og DTI.
(3) digitale biomarkører (4) okulografi (5) biologiske markører For at opsummere vil denne kohorte give mulighed for at analysere funktioner inden for billeddannelse, biologi og udforskning af digitale og okulografiske karakteristika for at identificere forudsigende faktorer for klinisk udvikling af en stor kohorte af forsøgspersoner, der præsenterer WM-abnormiteter, der tyder på multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandre LANDES
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Cassandre Landes
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hvid stof T2 læsioner, der tyder på demyelinisering
- asymptomatisk
- normal neurologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- unormal neurologisk undersøgelse,
- mistanke om en anden sygdom, der forklarer MR-læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RIS/1-2 kriterier
|
Ingen indgriben
|
|
RIS/3-4 kriterier
|
Ingen indgriben
|
|
IKKE RIS/0 kriterier
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af læsioner T2-vægtet sekvens ved indeksscanningen
Tidsramme: ved inklusion
|
antal af T2-vægtede sekvenser
|
ved inklusion
|
|
Identifikation af læsioner T2-vægtet sekvens ved indeksscanningen
Tidsramme: ved inklusion
|
lokalisering af interesse for T2-læsion (juxtacortical, periventrikulær, infratentorial, rygmarv)
|
ved inklusion
|
|
Identifikation af læsioner T1-sekvens med og uden Gd ved indeksscanningen.
Tidsramme: ved inklusion
|
Læsionsnummer
|
ved inklusion
|
|
Identifikation af læsioner T1-sekvens med og uden Gd ved indeksscanningen.
Tidsramme: ved inklusion
|
lokalisering af interesse
|
ved inklusion
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 1
|
lokalisering af interesse
|
år 1
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 1
|
Læsionsnummer
|
år 1
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 1
|
lokalisering af interesse
|
år 1
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 1
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
år 1
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 2
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
år 2
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 3
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
år 3
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 4
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
år 4
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 5
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
år 5
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 2
|
antal af T2-vægtede sekvenser
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 2
|
lokalisering af interesse af T2 læsion
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 3
|
antal af T2-vægtede sekvenser
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 4
|
lokalisering af interesse af T2 læsion
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 5
|
antal af T2-vægtede sekvenser
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
lokalisering af interesse af T2 læsion
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 2
|
lokalisering af interesse
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 2
|
Læsionsnummer
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 3
|
Læsionsnummer
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 3
|
lokalisering af interesse
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 4
|
Læsionsnummer
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 4
|
lokalisering af interesse
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 5
|
Læsionsnummer
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 5
|
lokalisering af interesse
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
Læsionsnummer
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
|
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
lokalisering af interesse
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamle biologiske data
Tidsramme: Ved inklusion
|
antal plasmaprøver
|
Ved inklusion
|
|
Indsamle biologiske data
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
antal plasmaprøver
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: ved inklusion
|
Antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korrelerede med cerebral atrofi
|
ved inklusion
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: år 1
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
år 1
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: år 2
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
år 2
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: år 3
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
år 3
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: år 4
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
år 4
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: år 5
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
år 5
|
|
Saml digitale markører
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
|
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
|
MS-debut vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22Neuro01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering