RIS 国际队列
2022年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
放射隔离综合征国际队列
放射学孤立综合征 (RIS) 对应于在大脑或脊髓磁共振成像 (MRI) 上发现的白质 (WM) 异常，根据其位置、大小和外观提示多发性硬化症 (MS)。 进行这种成像的目的不是为了怀疑没有神经系统症状史和严格的常规临床神经系统检查的受试者患有脱髓鞘疾病。 它是在 2009 年（Okuda 等人）发表了 3 个案例系列（法国、美国、土耳其）后定义和命名的。 放射学孤立综合征联合会 (RISC) 发布了一组在 MS 首次脑部 MRI 后进行长期随访的受试者，其中 34% 的受试者在 5 年时出现事件（临床转化），其中 51.2% 的受试者在 5 年时出现事件十年。 确定了发生首次临床脱髓鞘事件风险较高的患者，例如男性、年轻、脑脊液 (CSF) 中存在寡克隆带 (BOC)、幕下病变和脊髓病变第一次 MRI 提示 RIS。 病变的位置和形态似乎对研究转化风险具有决定性作用。 我们的第一个目标是前瞻性地收集数据，以确定出现首次临床脱髓鞘事件的风险较高的受试者以及这些受试者中疾病的进展。
这个全球队列的目标之一是分析 (1) 环境因素（维生素 D、EBV、烟草……），(2) MRI 生物标志物，包括萎缩、中央静脉征、顺磁环和 DTI。
(3) 数字生物标志物 (4) 眼部造影术 (5) 生物标志物 总而言之，该群组将允许分析成像、生物学特征以及数字和眼部特征的探索，以确定大量受试者呈现的临床演变的预测因素WM 异常提示多发性硬化症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine LEBNRUN-FRENAY
- 电话号码：33 4 92 03 41 26
- 邮箱：lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cassandre LANDES
- 电话号码：33 4 92 03 41 26
- 邮箱：landes.c@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Nice University Hospital
-
接触：
- Christine Lebrun-Frenay
- 邮箱：lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
接触：
- Cassandre Landes
- 邮箱：landes.c@chu-nice.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者表现出提示脱髓鞘的白质 T2 病变，无症状且神经系统检查正常，符合 RIS 诊断标准。
描述
纳入标准：
- 提示脱髓鞘的白质 T2 病变
- 无症状
- 正常的神经系统检查
排除标准：
- 异常的神经系统检查，
- 怀疑另一种疾病可以解释 MRI 病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在索引扫描时识别病变 T2 加权序列
大体时间：在包含
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T2加权序列数
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在包含
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在索引扫描时识别病变 T2 加权序列
大体时间：在包含
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T2 病变的兴趣定位（近皮质、脑室周围、幕下、脊髓）
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在包含
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在索引扫描时识别有无 Gd 的病变 T1 序列。
大体时间：在包含
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病灶数
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在包含
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|
在索引扫描时识别有无 Gd 的病变 T1 序列。
大体时间：在包含
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兴趣定位
|
在包含
|
|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：第一年
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兴趣定位
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第一年
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：第一年
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病灶数
|
第一年
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：第一年
|
兴趣定位
|
第一年
|
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脑萎缩
大体时间：第一年
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全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
|
第一年
|
|
脑萎缩
大体时间：第二年
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全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
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第二年
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脑萎缩
大体时间：三年级
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全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
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三年级
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脑萎缩
大体时间：四年级
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全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
|
四年级
|
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脑萎缩
大体时间：五年级
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全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
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五年级
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脑萎缩
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
|
全球和区域灰质体积的测量 全球和区域白质体积的测量
|
MS 发病评估长达 2 年
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|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：第二年
|
T2加权序列数
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第二年
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|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：第二年
|
T2 病变的兴趣定位
|
第二年
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|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：三年级
|
T2加权序列数
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三年级
|
|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：四年级
|
T2 病变的兴趣定位
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四年级
|
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放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：五年级
|
T2加权序列数
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五年级
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|
放射学进展：新的 T2 病变
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
|
T2 病变的兴趣定位
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MS 发病评估长达 2 年
|
|
放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：第二年
|
兴趣定位
|
第二年
|
|
放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：第二年
|
病灶数
|
第二年
|
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：三年级
|
病灶数
|
三年级
|
|
放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：三年级
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兴趣定位
|
三年级
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：四年级
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病灶数
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四年级
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：四年级
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兴趣定位
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四年级
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：五年级
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病灶数
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五年级
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：五年级
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兴趣定位
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五年级
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
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病灶数
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MS 发病评估长达 2 年
|
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放射学进展：新的对比增强病变
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
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兴趣定位
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MS 发病评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集生物数据
大体时间：包含在内
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血浆样品数量
|
包含在内
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收集生物数据
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
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血浆样品数量
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MS 发病评估长达 2 年
|
|
收集数字标记
大体时间：在包含
|
EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量
|
在包含
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收集数字标记
大体时间：第一年
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EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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第一年
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收集数字标记
大体时间：第二年
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EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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第二年
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收集数字标记
大体时间：三年级
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EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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三年级
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收集数字标记
大体时间：四年级
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EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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四年级
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收集数字标记
大体时间：五年级
|
EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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五年级
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收集数字标记
大体时间：MS 发病评估长达 2 年
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EVOG 应用识别出的与脑萎缩相关的异常数量的进展
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MS 发病评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2029年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22Neuro01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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