Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa Kohorta RIS

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Międzynarodowa kohorta radiologicznie izolowanego zespołu

Zespół izolacji radiologicznie (RIS) odpowiada odkryciu nieprawidłowości istoty białej (WM) sugerujących stwardnienie rozsiane (SM) na podstawie ich lokalizacji, wielkości i wyglądu w mózgu lub rdzeniu kręgowym metodą rezonansu magnetycznego (MRI). To obrazowanie jest wykonywane z innego powodu niż podejrzenie choroby demielinizacyjnej u osób bez historii objawów neurologicznych i ściśle rutynowego klinicznego badania neurologicznego. Został zdefiniowany i nazwany w 2009 roku (Okuda i in.) po opublikowaniu 3 serii przypadków (Francja, USA, Turcja). Konsorcjum ds. Zespołu Izolowanego Radiologicznie (RISC) opublikowało kohortę pacjentów z rozszerzoną obserwacją po pierwszym MRI mózgu SM, przy czym u 34% wystąpiło zdarzenie (konwersja kliniczna) po pięciu latach, u 51,2% z nich zdarzenie wystąpiło po dziesięć lat. Zidentyfikowano pacjentów, którzy stwarzają większe ryzyko wystąpienia pierwszego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego, takich jak płeć męska, młody wiek, obecność prążków oligoklonalnych (BOC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), obecność zmian podnamiotowych i uszkodzeń rdzenia kręgowego na pierwszy MRI sugerujący RIS. Lokalizacja i morfologia zmian wydają się decydujące dla badania ryzyka konwersji. Naszym pierwszym celem jest prospektywne gromadzenie danych w celu zidentyfikowania osób, u których występuje większe ryzyko wystąpienia pierwszego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego oraz progresji choroby u tych osób.

Wśród celów tej ogólnoświatowej kohorty jest analiza (1) czynników środowiskowych (wit. D, EBV, tytoń…), (2) biomarkerów MRI, w tym atrofii, objawów żył centralnych, pierścieni paramagnetycznych i DTI.

(3) biomarkery cyfrowe (4) okulografia (5) markery biologiczne Podsumowując, ta kohorta pozwoli na analizę cech w obrazowaniu, biologii oraz eksplorację cech cyfrowych i okulograficznych w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych ewolucji klinicznej dużej kohorty osób prezentujących Nieprawidłowości WM sugerujące stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wykazujący zmianę T2 istoty białej sugerującą demielinizację, bezobjawową z prawidłowym badaniem neurologicznym, odpowiadającą kryteriom diagnostycznym RIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany T2 istoty białej sugerujące demielinizację
  • bezobjawowy
  • normalne badanie neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe badanie neurologiczne,
  • podejrzenie innej choroby wyjaśniającej zmiany w MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kryteria RIS/1-2
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kryteria RIS/3-4
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kryteria NON RIS/0
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian Sekwencja ważona T2 na skanie wskaźnikowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
liczba sekwencji ważonych T2
przy włączeniu
Identyfikacja zmian Sekwencja ważona T2 na skanie wskaźnikowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
lokalizacja interesującej zmiany T2 (przykorowej, okołokomorowej, podnamiotowej, rdzenia kręgowego)
przy włączeniu
Identyfikacja zmian w sekwencji T1 z Gd i bez Gd na skanie wskaźnikowym.
Ramy czasowe: przy włączeniu
Liczba uszkodzeń
przy włączeniu
Identyfikacja zmian w sekwencji T1 z Gd i bez Gd na skanie wskaźnikowym.
Ramy czasowe: przy włączeniu
interesująca lokalizacja
przy włączeniu
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: 1 rok
interesująca lokalizacja
1 rok
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uszkodzeń
1 rok
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
interesująca lokalizacja
1 rok
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
1 rok
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: rok 2
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
rok 2
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: rok 3
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
rok 3
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: rok 4
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
rok 4
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: rok 5
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
rok 5
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty szarej pomiar globalnej i regionalnej objętości istoty białej
Początek SM oceniany do 2 lat
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: rok 2
liczba sekwencji ważonych T2
rok 2
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: rok 2
lokalizacja będąca przedmiotem zainteresowania zmiany T2
rok 2
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: rok 3
liczba sekwencji ważonych T2
rok 3
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: rok 4
lokalizacja będąca przedmiotem zainteresowania zmiany T2
rok 4
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: rok 5
liczba sekwencji ważonych T2
rok 5
Progresja radiologiczna: nowe zmiany T2
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
lokalizacja będąca przedmiotem zainteresowania zmiany T2
Początek SM oceniany do 2 lat
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 2
interesująca lokalizacja
rok 2
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 2
Liczba uszkodzeń
rok 2
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 3
Liczba uszkodzeń
rok 3
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 3
interesująca lokalizacja
rok 3
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 4
Liczba uszkodzeń
rok 4
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 4
interesująca lokalizacja
rok 4
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 5
Liczba uszkodzeń
rok 5
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: rok 5
interesująca lokalizacja
rok 5
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
Liczba uszkodzeń
Początek SM oceniany do 2 lat
Progresja radiologiczna: nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
interesująca lokalizacja
Początek SM oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane biologiczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
liczba próbek osocza
Przy włączeniu
Zbierz dane biologiczne
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
liczba próbek osocza
Początek SM oceniany do 2 lat
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: przy włączeniu
Liczba nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
przy włączeniu
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
1 rok
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: rok 2
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
rok 2
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: rok 3
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
rok 3
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: rok 4
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
rok 4
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: rok 5
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
rok 5
Zbieraj znaczniki cyfrowe
Ramy czasowe: Początek SM oceniany do 2 lat
Progresja liczby nieprawidłowości zidentyfikowanych przez aplikację eVOG korelowała z zanikiem mózgu
Początek SM oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22Neuro01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj