- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388331
Cohorte internationale RIS
La cohorte internationale du syndrome radiologiquement isolé
Le Syndrome Radiologiquement Isolé (RIS) correspond à la découverte d'anomalies de la substance blanche (MW) évocatrices de sclérose en plaques (SEP) par leur localisation, leur taille et leur aspect, sur le cerveau ou la moelle épinière en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Cette imagerie est réalisée pour un motif autre que la suspicion d'une maladie démyélinisante chez des sujets sans antécédent de symptômes neurologiques et un examen neurologique clinique de routine strict. Elle a été définie et nommée en 2009 (Okuda et al.) après la publication de 3 séries de cas (France, USA, Turquie). Le Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) a publié une cohorte de sujets avec un suivi prolongé après la première IRM cérébrale de SEP, avec 34 % présentant un événement (conversion clinique) à cinq ans, 51,2 % de ces sujets ont présenté un événement à dix ans. Les patients qui présentent un risque plus élevé de développer un premier événement démyélinisant clinique ont été identifiés tels que le sexe masculin, le jeune âge, la présence de bandes oligoclonales (BOC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), la présence de lésions sous-tentorielles et de lésions médullaires sur la première IRM évocatrice de RIS. La localisation et la morphologie des lésions semblent déterminantes pour étudier le risque de conversion. Notre premier objectif est de collecter prospectivement des données pour identifier les sujets qui présentent un risque plus élevé de développer un premier événement démyélinisant clinique et la progression de la maladie chez ces sujets.
Parmi les objectifs de cette cohorte mondiale figure l'analyse (1) des facteurs environnementaux (Vit D, EBV, tabac…), (2) des biomarqueurs IRM, dont l'atrophie, les signes veineux centraux, les anneaux paramagnétiques et le DTI.
(3) biomarqueurs numériques (4) oculographie (5) marqueurs biologiques Pour résumer, cette cohorte permettra d'analyser les caractéristiques en imagerie, biologie et l'exploration des caractéristiques numériques et oculographiques pour identifier les facteurs prédictifs de l'évolution clinique d'une large cohorte de sujets présentant Anomalies de la MW suggérant une sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Numéro de téléphone: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassandre LANDES
- Numéro de téléphone: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Contact:
- Cassandre Landes
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- substance blanche lésions T2 évocatrices de démyélinisation
- asymptomatique
- examen neurologique normal
Critère d'exclusion:
- examen neurologique anormal,
- suspicion d'une autre maladie expliquant les lésions IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Critères RIS/1-2
|
Aucune intervention
|
|
Critères RIS/3-4
|
Aucune intervention
|
|
Critères NON RIS/0
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des lésions Séquence pondérée en T2 au scanner d'index
Délai: à l'insertion
|
nombre de séquences pondérées en T2
|
à l'insertion
|
|
Identification des lésions Séquence pondérée en T2 au scanner d'index
Délai: à l'insertion
|
localisation d'intérêt de la lésion T2 (juxtacorticale, périventriculaire, infratentorielle, médullaire)
|
à l'insertion
|
|
Identification des lésions Séquence T1 avec et sans Gd au scanner d'index.
Délai: à l'insertion
|
Nombre de lésions
|
à l'insertion
|
|
Identification des lésions Séquence T1 avec et sans Gd au scanner d'index.
Délai: à l'insertion
|
localisation d'intérêt
|
à l'insertion
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 1
|
localisation d'intérêt
|
année 1
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 1
|
Nombre de lésions
|
année 1
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 1
|
localisation d'intérêt
|
année 1
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: année 1
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
année 1
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: année 2
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
année 2
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: année 3
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
année 3
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: année 4
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
année 4
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: année 5
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
année 5
|
|
Atrophie cérébrale
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 2
|
nombre de séquences pondérées en T2
|
année 2
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 2
|
localisation d'intérêt de la lésion T2
|
année 2
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 3
|
nombre de séquences pondérées en T2
|
année 3
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 4
|
localisation d'intérêt de la lésion T2
|
année 4
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 5
|
nombre de séquences pondérées en T2
|
année 5
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
localisation d'intérêt de la lésion T2
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 2
|
localisation d'intérêt
|
année 2
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 2
|
Nombre de lésions
|
année 2
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 3
|
Nombre de lésions
|
année 3
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 3
|
localisation d'intérêt
|
année 3
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 4
|
Nombre de lésions
|
année 4
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 4
|
localisation d'intérêt
|
année 4
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 5
|
Nombre de lésions
|
année 5
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 5
|
localisation d'intérêt
|
année 5
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
Nombre de lésions
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
|
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
localisation d'intérêt
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir des données biologiques
Délai: A l'insertion
|
nombre d'échantillons de plasma
|
A l'insertion
|
|
Recueillir des données biologiques
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
nombre d'échantillons de plasma
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: à l'insertion
|
Le nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
à l'insertion
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 1
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
année 1
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 2
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
année 2
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 3
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
année 3
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 4
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
année 4
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 5
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
année 5
|
|
Collecter des marqueurs numériques
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
|
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22Neuro01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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