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Cohorte internationale RIS

23 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La cohorte internationale du syndrome radiologiquement isolé

Le Syndrome Radiologiquement Isolé (RIS) correspond à la découverte d'anomalies de la substance blanche (MW) évocatrices de sclérose en plaques (SEP) par leur localisation, leur taille et leur aspect, sur le cerveau ou la moelle épinière en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Cette imagerie est réalisée pour un motif autre que la suspicion d'une maladie démyélinisante chez des sujets sans antécédent de symptômes neurologiques et un examen neurologique clinique de routine strict. Elle a été définie et nommée en 2009 (Okuda et al.) après la publication de 3 séries de cas (France, USA, Turquie). Le Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) a publié une cohorte de sujets avec un suivi prolongé après la première IRM cérébrale de SEP, avec 34 % présentant un événement (conversion clinique) à cinq ans, 51,2 % de ces sujets ont présenté un événement à dix ans. Les patients qui présentent un risque plus élevé de développer un premier événement démyélinisant clinique ont été identifiés tels que le sexe masculin, le jeune âge, la présence de bandes oligoclonales (BOC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), la présence de lésions sous-tentorielles et de lésions médullaires sur la première IRM évocatrice de RIS. La localisation et la morphologie des lésions semblent déterminantes pour étudier le risque de conversion. Notre premier objectif est de collecter prospectivement des données pour identifier les sujets qui présentent un risque plus élevé de développer un premier événement démyélinisant clinique et la progression de la maladie chez ces sujets.

Parmi les objectifs de cette cohorte mondiale figure l'analyse (1) des facteurs environnementaux (Vit D, EBV, tabac…), (2) des biomarqueurs IRM, dont l'atrophie, les signes veineux centraux, les anneaux paramagnétiques et le DTI.

(3) biomarqueurs numériques (4) oculographie (5) marqueurs biologiques Pour résumer, cette cohorte permettra d'analyser les caractéristiques en imagerie, biologie et l'exploration des caractéristiques numériques et oculographiques pour identifier les facteurs prédictifs de l'évolution clinique d'une large cohorte de sujets présentant Anomalies de la MW suggérant une sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une lésion T2 de la substance blanche évoquant une démyélinisation, asymptomatique avec un examen neurologique normal, correspondant aux critères diagnostiques du RIS.

La description

Critère d'intégration:

  • substance blanche lésions T2 évocatrices de démyélinisation
  • asymptomatique
  • examen neurologique normal

Critère d'exclusion:

  • examen neurologique anormal,
  • suspicion d'une autre maladie expliquant les lésions IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Critères RIS/1-2
Aucune intervention
Critères RIS/3-4
Aucune intervention
Critères NON RIS/0
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des lésions Séquence pondérée en T2 au scanner d'index
Délai: à l'insertion
nombre de séquences pondérées en T2
à l'insertion
Identification des lésions Séquence pondérée en T2 au scanner d'index
Délai: à l'insertion
localisation d'intérêt de la lésion T2 (juxtacorticale, périventriculaire, infratentorielle, médullaire)
à l'insertion
Identification des lésions Séquence T1 avec et sans Gd au scanner d'index.
Délai: à l'insertion
Nombre de lésions
à l'insertion
Identification des lésions Séquence T1 avec et sans Gd au scanner d'index.
Délai: à l'insertion
localisation d'intérêt
à l'insertion
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 1
localisation d'intérêt
année 1
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 1
Nombre de lésions
année 1
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 1
localisation d'intérêt
année 1
Atrophie cérébrale
Délai: année 1
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
année 1
Atrophie cérébrale
Délai: année 2
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
année 2
Atrophie cérébrale
Délai: année 3
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
année 3
Atrophie cérébrale
Délai: année 4
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
année 4
Atrophie cérébrale
Délai: année 5
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
année 5
Atrophie cérébrale
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
mesure du volume global et régional de matière grise mesure du volume global et régional de matière blanche
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 2
nombre de séquences pondérées en T2
année 2
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 2
localisation d'intérêt de la lésion T2
année 2
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 3
nombre de séquences pondérées en T2
année 3
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 4
localisation d'intérêt de la lésion T2
année 4
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: année 5
nombre de séquences pondérées en T2
année 5
Progression radiologique : nouvelles lésions T2
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
localisation d'intérêt de la lésion T2
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 2
localisation d'intérêt
année 2
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 2
Nombre de lésions
année 2
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 3
Nombre de lésions
année 3
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 3
localisation d'intérêt
année 3
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 4
Nombre de lésions
année 4
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 4
localisation d'intérêt
année 4
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 5
Nombre de lésions
année 5
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: année 5
localisation d'intérêt
année 5
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Nombre de lésions
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Progression radiologique : nouvelles lésions de contraste
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
localisation d'intérêt
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données biologiques
Délai: A l'insertion
nombre d'échantillons de plasma
A l'insertion
Recueillir des données biologiques
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
nombre d'échantillons de plasma
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Collecter des marqueurs numériques
Délai: à l'insertion
Le nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
à l'insertion
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 1
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
année 1
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 2
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
année 2
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 3
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
année 3
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 4
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
année 4
Collecter des marqueurs numériques
Délai: année 5
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
année 5
Collecter des marqueurs numériques
Délai: Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans
Progression du nombre d'anomalies identifiées par l'application eVOG corrélées à l'atrophie cérébrale
Apparition de la SEP évaluée jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (RÉEL)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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