- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388331
Internationale RIS-Kohorte
Die internationale Kohorte zum radiologisch isolierten Syndrom
Das radiologisch isolierte Syndrom (RIS) entspricht der Entdeckung von Anomalien der weißen Substanz (WM), die aufgrund ihrer Lage, Größe und ihres Aussehens auf Multiple Sklerose (MS) hindeuten, auf der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder des Rückenmarks. Diese Bildgebung wird aus einem anderen Grund als bei Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung bei Patienten ohne neurologische Symptome in der Anamnese und einer strengen routinemäßigen klinischen neurologischen Untersuchung durchgeführt. Es wurde 2009 (Okuda et al.) nach der Veröffentlichung von 3 Fallserien (Französisch, USA, Türkei) definiert und benannt. Das Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) veröffentlichte eine Kohorte von Probanden mit verlängerter Nachbeobachtung nach der ersten Gehirn-MRT von MS, wobei 34 % nach fünf Jahren ein Ereignis (klinische Konversion) aufwiesen, 51,2 % dieser Probanden zeigten ein Ereignis nach fünf Jahren 10 Jahre. Die Patienten, die ein höheres Risiko für die Entwicklung eines ersten klinischen demyelinisierenden Ereignisses bieten, wurden identifiziert, z. B. männliches Geschlecht, junges Alter, das Vorhandensein von oligoklonalen Banden (BOCs) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), das Vorhandensein von infratentoriellen Läsionen und Läsionen des Rückenmarks das erste MRT, das auf RIS hindeutet. Lokalisation und Morphologie der Läsionen scheinen entscheidend für die Untersuchung des Konversionsrisikos zu sein. Unser erstes Ziel ist es, prospektiv Daten zu sammeln, um die Probanden zu identifizieren, die ein höheres Risiko für die Entwicklung eines ersten klinischen Demyelinisierungsereignisses und das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Probanden darstellen.
Zu den Zielen dieser weltweiten Kohorte gehört die Analyse von (1) Umweltfaktoren (Vit D, EBV, Tabak …), (2) MRT-Biomarkern, einschließlich Atrophie, Anzeichen von Zentralvenen, paramagnetischen Ringen und DTI.
(3) digitale Biomarker (4) Okulographie (5) biologische Marker Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Kohorte die Analyse von Merkmalen in der Bildgebung, der Biologie und der Erforschung digitaler und okulographischer Merkmale ermöglicht, um prädiktive Faktoren für die klinische Entwicklung einer großen Kohorte von Probanden zu identifizieren, die sich vorstellen MW-Anomalien, die auf Multiple Sklerose hindeuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-Mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandre LANDES
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-Mail: landes.c@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-Mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Cassandre Landes
- E-Mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2-Läsionen der weißen Substanz, die auf eine Demyelinisierung hindeuten
- asymptomatisch
- normale neurologische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- anormale neurologische Untersuchung,
- Verdacht auf eine andere Krankheit, die MRT-Läsionen erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RIS/1-2-Kriterien
|
Kein Eingriff
|
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RIS/3-4-Kriterien
|
Kein Eingriff
|
|
KEINE RIS/0-Kriterien
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Läsionen T2-gewichtete Sequenz beim Index-Scan
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
|
bei Inklusion
|
|
Identifizierung von Läsionen T2-gewichtete Sequenz beim Index-Scan
Zeitfenster: bei Inklusion
|
interessierende Lokalisation der T2-Läsion (juxtakortikal, periventrikulär, infratentoriell, Rückenmark)
|
bei Inklusion
|
|
Identifizierung von Läsionen T1-Sequenz mit und ohne Gd beim Index-Scan.
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Läsionsnummer
|
bei Inklusion
|
|
Identifizierung von Läsionen T1-Sequenz mit und ohne Gd beim Index-Scan.
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Lokalisierung von Interesse
|
bei Inklusion
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 1
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Läsionsnummer
|
Jahr 1
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 1
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 1
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Jahr 1
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 2
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Jahr 2
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 3
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Jahr 3
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 4
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Jahr 4
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 5
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Jahr 5
|
|
Gehirnschwund
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
|
Jahr 2
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
|
Jahr 2
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
|
Jahr 3
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
|
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
|
Jahr 4
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
|
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
|
Jahr 5
|
|
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 2
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Läsionsnummer
|
Jahr 2
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Läsionsnummer
|
Jahr 3
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 3
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
|
Läsionsnummer
|
Jahr 4
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 4
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
|
Läsionsnummer
|
Jahr 5
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
|
Lokalisierung von Interesse
|
Jahr 5
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Läsionsnummer
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
|
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Lokalisierung von Interesse
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln Sie biologische Daten
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Anzahl Plasmaproben
|
Bei Inklusion
|
|
Sammeln Sie biologische Daten
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Anzahl Plasmaproben
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Die Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
bei Inklusion
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 1
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Jahr 1
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 2
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Jahr 2
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 3
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Jahr 3
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 4
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Jahr 4
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 5
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Jahr 5
|
|
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
|
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22Neuro01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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