- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388331
RIS internationaal cohort
Het radiologisch geïsoleerde syndroom internationale cohort
Het radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS) komt overeen met de ontdekking van afwijkingen in de witte stof (WM) die wijzen op multiple sclerose (MS) door hun locatie, grootte en uiterlijk, op de hersenen of het ruggenmerg Magnetic Resonance Imaging (MRI). Deze beeldvorming wordt om een andere reden uitgevoerd dan bij verdenking van demyeliniserende ziekte bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van neurologische symptomen en een strikt routinematig klinisch neurologisch onderzoek. Het werd gedefinieerd en benoemd in 2009 (Okuda et al.) na publicatie van 3 casusreeksen (Frans, VS, Turkije). Het Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publiceerde een cohort van proefpersonen met een verlengde follow-up na de eerste hersen-MRI van MS, waarbij 34% na vijf jaar een voorval (klinische conversie) vertoonde, 51,2% van deze proefpersonen vertoonde een voorval op tien jaar. De patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis werden geïdentificeerd, zoals mannelijk geslacht, jonge leeftijd, de aanwezigheid van oligoklonale banden (BOC's) in de cerebrospinale vloeistof (CSF), de aanwezigheid van infratentoriale laesies en laesies van het ruggenmerg op de eerste MRI die wijst op RIS. De locatie en morfologie van de laesies blijken doorslaggevend te zijn voor het bestuderen van het risico op conversie. Ons eerste doel is om prospectief gegevens te verzamelen om de proefpersonen te identificeren die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis en de progressie van de ziekte bij deze proefpersonen.
Een van de doelstellingen van dit wereldwijde cohort is de analyse van (1) omgevingsfactoren (Vit D, EBV, tabak...), (2) MRI-biomarkers, waaronder atrofie, tekenen van centrale aders, paramagnetische ringen en DTI.
(3) digitale biomarkers (4) oculografie (5) biologische markers Samenvattend, dit cohort zal het mogelijk maken kenmerken in beeldvorming, biologie en de verkenning van digitale en oculografische kenmerken te analyseren om voorspellende factoren van klinische evolutie van een groot cohort van proefpersonen te identificeren. WM-afwijkingen die wijzen op multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefoonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cassandre LANDES
- Telefoonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Contact:
- Cassandre Landes
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- witte stof T2-laesies die wijzen op demyelinisatie
- asymptomatisch
- normaal neurologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- abnormaal neurologisch onderzoek,
- verdenking van een andere ziekte die MRI-laesies verklaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RIS/1-2-criteria
|
Geen tussenkomst
|
|
RIS/3-4-criteria
|
Geen tussenkomst
|
|
NIET RIS/0-criteria
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van laesies T2-gewogen sequentie bij de indexscan
Tijdsspanne: bij opname
|
aantal T2-gewogen reeksen
|
bij opname
|
|
Identificatie van laesies T2-gewogen sequentie bij de indexscan
Tijdsspanne: bij opname
|
lokalisatie van interesse van T2-laesie (juxtacorticaal, periventriculair, infratentoriaal, ruggenmerg)
|
bij opname
|
|
Identificatie van laesies T1-sequentie met en zonder Gd bij de indexscan.
Tijdsspanne: bij opname
|
Laesies nummer
|
bij opname
|
|
Identificatie van laesies T1-sequentie met en zonder Gd bij de indexscan.
Tijdsspanne: bij opname
|
lokalisatie van belang
|
bij opname
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 1
|
lokalisatie van belang
|
jaar 1
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 1
|
Laesies nummer
|
jaar 1
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 1
|
lokalisatie van belang
|
jaar 1
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 1
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
jaar 1
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 2
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
jaar 2
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 3
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
jaar 3
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 4
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
jaar 4
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 5
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
jaar 5
|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 2
|
aantal T2-gewogen reeksen
|
jaar 2
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 2
|
lokalisatie van interesse van T2-laesie
|
jaar 2
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 3
|
aantal T2-gewogen reeksen
|
jaar 3
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 4
|
lokalisatie van interesse van T2-laesie
|
jaar 4
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 5
|
aantal T2-gewogen reeksen
|
jaar 5
|
|
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
lokalisatie van interesse van T2-laesie
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 2
|
lokalisatie van belang
|
jaar 2
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 2
|
Laesies nummer
|
jaar 2
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 3
|
Laesies nummer
|
jaar 3
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 3
|
lokalisatie van belang
|
jaar 3
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 4
|
Laesies nummer
|
jaar 4
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 4
|
lokalisatie van belang
|
jaar 4
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 5
|
Laesies nummer
|
jaar 5
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 5
|
lokalisatie van belang
|
jaar 5
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
Laesies nummer
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
lokalisatie van belang
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel biologische gegevens
Tijdsspanne: Bij opname
|
aantal plasmamonsters
|
Bij opname
|
|
Verzamel biologische gegevens
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
aantal plasmamonsters
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: bij opname
|
Het aantal afwijkingen dat door de eVOG-applicatie werd geïdentificeerd, correleerde met cerebrale atrofie
|
bij opname
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 1
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
jaar 1
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 2
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
jaar 2
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 3
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
jaar 3
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 4
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
jaar 4
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 5
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
jaar 5
|
|
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
|
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22Neuro01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend