Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIS internationaal cohort

23 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Het radiologisch geïsoleerde syndroom internationale cohort

Het radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS) komt overeen met de ontdekking van afwijkingen in de witte stof (WM) die wijzen op multiple sclerose (MS) door hun locatie, grootte en uiterlijk, op de hersenen of het ruggenmerg Magnetic Resonance Imaging (MRI). Deze beeldvorming wordt om een ​​andere reden uitgevoerd dan bij verdenking van demyeliniserende ziekte bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van neurologische symptomen en een strikt routinematig klinisch neurologisch onderzoek. Het werd gedefinieerd en benoemd in 2009 (Okuda et al.) na publicatie van 3 casusreeksen (Frans, VS, Turkije). Het Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publiceerde een cohort van proefpersonen met een verlengde follow-up na de eerste hersen-MRI van MS, waarbij 34% na vijf jaar een voorval (klinische conversie) vertoonde, 51,2% van deze proefpersonen vertoonde een voorval op tien jaar. De patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis werden geïdentificeerd, zoals mannelijk geslacht, jonge leeftijd, de aanwezigheid van oligoklonale banden (BOC's) in de cerebrospinale vloeistof (CSF), de aanwezigheid van infratentoriale laesies en laesies van het ruggenmerg op de eerste MRI die wijst op RIS. De locatie en morfologie van de laesies blijken doorslaggevend te zijn voor het bestuderen van het risico op conversie. Ons eerste doel is om prospectief gegevens te verzamelen om de proefpersonen te identificeren die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis en de progressie van de ziekte bij deze proefpersonen.

Een van de doelstellingen van dit wereldwijde cohort is de analyse van (1) omgevingsfactoren (Vit D, EBV, tabak...), (2) MRI-biomarkers, waaronder atrofie, tekenen van centrale aders, paramagnetische ringen en DTI.

(3) digitale biomarkers (4) oculografie (5) biologische markers Samenvattend, dit cohort zal het mogelijk maken kenmerken in beeldvorming, biologie en de verkenning van digitale en oculografische kenmerken te analyseren om voorspellende factoren van klinische evolutie van een groot cohort van proefpersonen te identificeren. WM-afwijkingen die wijzen op multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een T2-laesie in de witte stof vertonen die wijst op demyelinisatie, asymptomatisch met een normaal neurologisch onderzoek, overeenkomend met de RIS-diagnostische criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • witte stof T2-laesies die wijzen op demyelinisatie
  • asymptomatisch
  • normaal neurologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal neurologisch onderzoek,
  • verdenking van een andere ziekte die MRI-laesies verklaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RIS/1-2-criteria
Geen tussenkomst
RIS/3-4-criteria
Geen tussenkomst
NIET RIS/0-criteria
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van laesies T2-gewogen sequentie bij de indexscan
Tijdsspanne: bij opname
aantal T2-gewogen reeksen
bij opname
Identificatie van laesies T2-gewogen sequentie bij de indexscan
Tijdsspanne: bij opname
lokalisatie van interesse van T2-laesie (juxtacorticaal, periventriculair, infratentoriaal, ruggenmerg)
bij opname
Identificatie van laesies T1-sequentie met en zonder Gd bij de indexscan.
Tijdsspanne: bij opname
Laesies nummer
bij opname
Identificatie van laesies T1-sequentie met en zonder Gd bij de indexscan.
Tijdsspanne: bij opname
lokalisatie van belang
bij opname
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 1
lokalisatie van belang
jaar 1
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 1
Laesies nummer
jaar 1
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 1
lokalisatie van belang
jaar 1
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 1
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
jaar 1
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 2
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
jaar 2
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 3
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
jaar 3
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 4
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
jaar 4
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: jaar 5
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
jaar 5
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
meting van globaal en regionaal volume grijze stof meting van globaal en regionaal volume witte stof
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 2
aantal T2-gewogen reeksen
jaar 2
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 2
lokalisatie van interesse van T2-laesie
jaar 2
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 3
aantal T2-gewogen reeksen
jaar 3
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 4
lokalisatie van interesse van T2-laesie
jaar 4
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: jaar 5
aantal T2-gewogen reeksen
jaar 5
Radiologische progressie: nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
lokalisatie van interesse van T2-laesie
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 2
lokalisatie van belang
jaar 2
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 2
Laesies nummer
jaar 2
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 3
Laesies nummer
jaar 3
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 3
lokalisatie van belang
jaar 3
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 4
Laesies nummer
jaar 4
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 4
lokalisatie van belang
jaar 4
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 5
Laesies nummer
jaar 5
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: jaar 5
lokalisatie van belang
jaar 5
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Laesies nummer
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Radiologische progressie: nieuwe contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
lokalisatie van belang
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel biologische gegevens
Tijdsspanne: Bij opname
aantal plasmamonsters
Bij opname
Verzamel biologische gegevens
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
aantal plasmamonsters
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: bij opname
Het aantal afwijkingen dat door de eVOG-applicatie werd geïdentificeerd, correleerde met cerebrale atrofie
bij opname
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 1
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
jaar 1
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 2
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
jaar 2
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 3
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
jaar 3
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 4
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
jaar 4
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: jaar 5
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
jaar 5
Verzamel digitale markeringen
Tijdsspanne: Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar
Progressie van het aantal afwijkingen geïdentificeerd door de eVOG-applicatie gecorreleerd met cerebrale atrofie
Begin van MS beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Abonneren