RIS kansainvälinen kohortti
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Radiologisesti eristetyn oireyhtymän kansainvälinen kohortti
Radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS) vastaa multippeliskleroosiin (MS) viittaavien valkoisen aineen (WM) poikkeavuuksien löytämistä niiden sijainnin, koon ja ulkonäön perusteella aivoissa tai selkäytimessä magneettiresonanssikuvauksessa (MRI). Tämä kuvantaminen suoritetaan muusta syystä kuin demyelinisoivan taudin epäilystä koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia oireita ja tiukkaa rutiiniluonteista kliinistä neurologista tutkimusta. Se määriteltiin ja nimettiin vuonna 2009 (Okuda et al.) kolmen tapaussarjan (Ranska, USA, Turkki) julkaisemisen jälkeen. Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) julkaisi kohortin potilaista, joilla oli pidennetty seuranta MS-taudin ensimmäisen aivojen MRI:n jälkeen. 34 %:lla esiintyi tapahtuma (kliininen konversio) viiden vuoden kuluttua, ja 51,2 %:lla näistä potilaista ilmeni tapahtuma klo. kymmenen vuotta. Potilaat, joilla on suurempi riski saada ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma, tunnistettiin, kuten miessukupuoli, nuori ikä, oligoklonaaliset juovat (BOC) aivo-selkäydinnesteessä (CSF), infratentoriaaliset leesiot ja selkäydinvauriot ensimmäinen MRI, joka viittaa RIS:iin. Leesioiden sijainti ja morfologia näyttävät olevan ratkaisevia konversioriskin tutkimisen kannalta. Ensimmäinen tavoitteemme on kerätä tietoja prospektiivisesti sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski saada ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma ja sairauden eteneminen näillä henkilöillä.
Tämän maailmanlaajuisen kohortin tavoitteita ovat (1) ympäristötekijöiden (D-vitamiini, EBV, tupakka…), (2) MRI-biomarkkereiden, mukaan lukien atrofia, keskuslaskimomerkit, paramagneettiset renkaat ja DTI, analyysi.
(3) digitaaliset biomarkkerit (4) okulografia (5) biologiset markkerit Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä kohortti mahdollistaa kuvantamisen, biologian piirteiden analysoinnin sekä digitaalisten ja okulografisten ominaisuuksien tutkimisen kliinisen kehityksen ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi suuressa kohortissa esiintyviä kohortteja. WM-poikkeavuudet, jotka viittaavat multippeliskleroosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Puhelinnumero: 33 4 92 03 41 26
- Sähköposti: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandre LANDES
- Puhelinnumero: 33 4 92 03 41 26
- Sähköposti: landes.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Nice University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Lebrun-Frenay
- Sähköposti: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandre Landes
- Sähköposti: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on demyelinaatioon viittaava valkoisen aineen T2-leesio, oireeton normaalissa neurologisessa tutkimuksessa, mikä vastaa RIS-diagnostisia kriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoisen aineen T2 leesiot, jotka viittaavat demyelinaatioon
- oireeton
- normaali neurologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali neurologinen tutkimus,
- epäillään toista sairautta, joka selittää MRI-vauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RIS/1-2 kriteerit
|
Ei väliintuloa
|
|
RIS/3-4 kriteerit
|
Ei väliintuloa
|
|
EI RIS/0 kriteerit
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden tunnistaminen T2-painotettu sekvenssi indeksiskannauksessa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
T2-painotetun sekvenssin lukumäärä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Leesioiden tunnistaminen T2-painotettu sekvenssi indeksiskannauksessa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
kiinnostavan T2-leesion lokalisointi (juxtacortical, periventrikulaarinen, infratentoriaalinen, selkäydin)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Leesioiden T1-sekvenssin tunnistaminen Gd:n kanssa ja ilman Gd:tä indeksiskannauksessa.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Vaurioiden numero
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Leesioiden T1-sekvenssin tunnistaminen Gd:n kanssa ja ilman Gd:tä indeksiskannauksessa.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
kiinnostava lokalisointi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 1
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 1
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Vaurioiden numero
|
vuosi 1
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 1
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 1
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: vuosi 1
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
vuosi 1
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: vuosi 2
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
vuosi 2
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: vuosi 3
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
vuosi 3
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: vuosi 4
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
vuosi 4
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: vuosi 5
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
vuosi 5
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
globaalin ja alueellisen harmaan aineen tilavuuden mittaus globaalin ja alueellisen valkoisen aineen tilavuuden mittaaminen
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 2
|
T2-painotetun sekvenssin lukumäärä
|
vuosi 2
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 2
|
T2-leesion kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 2
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 3
|
T2-painotetun sekvenssin lukumäärä
|
vuosi 3
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 4
|
T2-leesion kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 4
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: vuosi 5
|
T2-painotetun sekvenssin lukumäärä
|
vuosi 5
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet T2-leesiot
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
T2-leesion kiinnostava lokalisointi
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 2
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 2
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Vaurioiden numero
|
vuosi 2
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 3
|
Vaurioiden numero
|
vuosi 3
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 3
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 3
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 4
|
Vaurioiden numero
|
vuosi 4
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 4
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 4
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Vaurioiden numero
|
vuosi 5
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: vuosi 5
|
kiinnostava lokalisointi
|
vuosi 5
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
Vaurioiden numero
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
|
Radiologinen eteneminen: uudet kontrastia lisäävät leesiot
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
kiinnostava lokalisointi
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää biologisia tietoja
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
plasmanäytteiden määrä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kerää biologisia tietoja
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
plasmanäytteiden määrä
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien määrä korreloi aivoatrofian kanssa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: vuosi 1
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
vuosi 1
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: vuosi 2
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
vuosi 2
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: vuosi 3
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
vuosi 3
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: vuosi 4
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
vuosi 4
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: vuosi 5
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
vuosi 5
|
|
Kerää digitaalisia merkkejä
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
EVOG-sovelluksen tunnistamien poikkeavuuksien lukumäärän eteneminen korreloi aivoatrofian kanssa
|
MS-taudin puhkeaminen on arvioitu 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22Neuro01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina