Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní kohorta RIS

23. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mezinárodní kohorta radiologicky izolovaného syndromu

Radiologicky izolovaný syndrom (RIS) odpovídá objevu abnormalit bílé hmoty (WM), které svým umístěním, velikostí a vzhledem připomínají roztroušenou sklerózu (MS), na mozku nebo míše magnetickou rezonancí (MRI). Toto zobrazení se provádí z jiného důvodu než pro podezření na demyelinizační onemocnění u subjektů bez anamnézy neurologických příznaků a přísného rutinního klinického neurologického vyšetření. Byl definován a pojmenován v roce 2009 (Okuda et al.) po zveřejnění 3 sérií případů (Francie, USA, Turecko). Konsorcium pro radiologicky izolovaný syndrom (RISC) zveřejnilo kohortu subjektů s prodlouženým sledováním po první MRI mozku RS, přičemž 34 % vykazovalo příhodu (klinickou konverzi) po pěti letech, 51,2 % těchto subjektů vykazovalo příhodu v deset let. Byli identifikováni pacienti, kteří nabízejí vyšší riziko rozvoje první klinické demyelinizační příhody, jako je mužské pohlaví, nízký věk, přítomnost oligoklonálních pruhů (BOC) v mozkomíšním moku (CSF), přítomnost infratentoriálních lézí a míšních lézí na první MRI naznačující RIS. Lokalizace a morfologie lézí se jeví jako rozhodující pro studium rizika konverze. Naším prvním cílem je prospektivně shromáždit data k identifikaci subjektů, které představují vyšší riziko rozvoje první klinické demyelinizační příhody a progrese onemocnění u těchto subjektů.

Mezi cíle této celosvětové kohorty patří analýza (1) faktorů prostředí (Vit D, EBV, tabák…), (2) biomarkerů MRI, včetně atrofie, znaků centrálních žil, paramagnetických prstenců a DTI.

(3) digitální biomarkery (4) okulografie (5) biologické markery Abychom to shrnuli, tato kohorta umožní analyzovat rysy v zobrazování, biologii a zkoumání digitálních a okulografických charakteristik za účelem identifikace prediktivních faktorů klinické evoluce velké kohorty subjektů představujících Abnormality WM svědčící pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vykazující léze bílé hmoty T2 připomínající demyelinizaci, asymptomatické s normálním neurologickým vyšetřením, odpovídající diagnostickým kritériím RIS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze bílé hmoty T2 svědčící pro demyelinizaci
  • asymptomatické
  • normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • abnormální neurologické vyšetření,
  • podezření na jiné onemocnění vysvětlující léze MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kritéria RIS/1-2
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kritéria RIS/3-4
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kritéria NON RIS/0
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace lézí T2-vážená sekvence na indexovém skenování
Časové okno: při zařazení
počet T2-vážené sekvence
při zařazení
Identifikace lézí T2-vážená sekvence na indexovém skenování
Časové okno: při zařazení
lokalizace zájmu T2 léze (juxtakortikální, periventrikulární, infratentoriální, míšní)
při zařazení
Identifikace lézí sekvence T1 s a bez Gd na indexovém skenu.
Časové okno: při zařazení
Číslo lézí
při zařazení
Identifikace lézí sekvence T1 s a bez Gd na indexovém skenu.
Časové okno: při zařazení
lokalizace zájmu
při zařazení
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: rok 1
lokalizace zájmu
rok 1
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 1
Číslo lézí
rok 1
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 1
lokalizace zájmu
rok 1
Atrofie mozku
Časové okno: rok 1
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
rok 1
Atrofie mozku
Časové okno: rok 2
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
rok 2
Atrofie mozku
Časové okno: rok 3
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
rok 3
Atrofie mozku
Časové okno: ročník 4
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
ročník 4
Atrofie mozku
Časové okno: ročník 5
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
ročník 5
Atrofie mozku
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
měření globálního a regionálního objemu šedé hmoty měření globálního a regionálního objemu bílé hmoty
Nástup RS hodnocen do 2 let
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: rok 2
počet T2-vážené sekvence
rok 2
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: rok 2
lokalizace zájmu T2 léze
rok 2
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: rok 3
počet T2-vážené sekvence
rok 3
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: ročník 4
lokalizace zájmu T2 léze
ročník 4
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: ročník 5
počet T2-vážené sekvence
ročník 5
Radiologická progrese: nové léze T2
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
lokalizace zájmu T2 léze
Nástup RS hodnocen do 2 let
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 2
lokalizace zájmu
rok 2
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 2
Číslo lézí
rok 2
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 3
Číslo lézí
rok 3
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: rok 3
lokalizace zájmu
rok 3
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: ročník 4
Číslo lézí
ročník 4
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: ročník 4
lokalizace zájmu
ročník 4
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: ročník 5
Číslo lézí
ročník 5
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: ročník 5
lokalizace zájmu
ročník 5
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
Číslo lézí
Nástup RS hodnocen do 2 let
Radiologická progrese: nové léze zvyšující kontrast
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
lokalizace zájmu
Nástup RS hodnocen do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte biologická data
Časové okno: Při zařazení
počet vzorků plazmy
Při zařazení
Sbírejte biologická data
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
počet vzorků plazmy
Nástup RS hodnocen do 2 let
Sbírejte digitální značky
Časové okno: při zařazení
Počet abnormalit identifikovaných aplikací eVOG koreloval s cerebrální atrofií
při zařazení
Sbírejte digitální značky
Časové okno: rok 1
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
rok 1
Sbírejte digitální značky
Časové okno: rok 2
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
rok 2
Sbírejte digitální značky
Časové okno: rok 3
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
rok 3
Sbírejte digitální značky
Časové okno: ročník 4
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
ročník 4
Sbírejte digitální značky
Časové okno: ročník 5
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
ročník 5
Sbírejte digitální značky
Časové okno: Nástup RS hodnocen do 2 let
Progrese počtu abnormalit identifikovaných aplikací eVOG korelovala s cerebrální atrofií
Nástup RS hodnocen do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22Neuro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit