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Coorte Internacional RIS

23 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Coorte Internacional de Síndrome Radiologicamente Isolada

A Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) corresponde à descoberta de anormalidades da substância branca (SB) sugestivas de esclerose múltipla (EM) por sua localização, tamanho e aspecto, no cérebro ou na medula espinhal por Ressonância Magnética (RM). Esta imagem é realizada por um motivo diferente da suspeita de doença desmielinizante em indivíduos sem histórico de sintomas neurológicos e um rigoroso exame clínico neurológico de rotina. Foi definido e nomeado em 2009 (Okuda et al.) após a publicação de 3 séries de casos (França, EUA, Turquia). O Consórcio de Síndrome Isolada Radiologicamente (RISC) publicou uma coorte de indivíduos com seguimento prolongado após a primeira RM cerebral de EM, com 34% apresentando um evento (conversão clínica) em cinco anos, 51,2% desses indivíduos apresentaram um evento em dez anos. Foram identificados os pacientes que oferecem maior risco de desenvolver um primeiro evento clínico desmielinizante como sexo masculino, idade jovem, presença de bandas oligoclonais (BOCs) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR), presença de lesões infratentoriais e lesões medulares na a primeira ressonância magnética sugestiva de RIS. A localização e morfologia das lesões parecem ser decisivas para estudar o risco de conversão. Nosso primeiro objetivo é coletar dados prospectivamente para identificar os indivíduos que apresentam maior risco de desenvolver um primeiro evento clínico desmielinizante e a progressão da doença nesses indivíduos.

Entre os objetivos desta coorte mundial está a análise de (1) fatores ambientais (Vit D, EBV, tabaco…), (2) biomarcadores de ressonância magnética, incluindo atrofia, sinais de veias centrais, anéis paramagnéticos e DTI.

(3) biomarcadores digitais (4) oculografia (5) marcadores biológicos Para resumir, esta coorte permitirá a análise de características em imagem, biologia e a exploração de características digitais e oculográficas para identificar fatores preditivos da evolução clínica de uma grande coorte de indivíduos apresentando Anormalidades da MO sugestivas de esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com lesão T2 da substância branca sugestiva de desmielinização, assintomáticos com exame neurológico normal, correspondendo aos critérios diagnósticos de RIS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões T2 da substância branca sugestivas de desmielinização
  • assintomático
  • exame neurológico normal

Critério de exclusão:

  • exame neurológico anormal,
  • suspeita de outra doença explicando as lesões de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Critérios RIS/1-2
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Critérios RIS/3-4
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Critérios NÃO RIS/0
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de lesões na sequência ponderada em T2 na varredura índice
Prazo: na inclusão
número de sequência ponderada em T2
na inclusão
Identificação de lesões na sequência ponderada em T2 na varredura índice
Prazo: na inclusão
localização de interesse da lesão T2 (justacortical, periventricular, infratentorial, medula espinhal)
na inclusão
Identificação da sequência T1 das lesões com e sem Gd na varredura índice.
Prazo: na inclusão
Número de lesões
na inclusão
Identificação da sequência T1 das lesões com e sem Gd na varredura índice.
Prazo: na inclusão
localização de interesse
na inclusão
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 1
localização de interesse
ano 1
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 1
Número de lesões
ano 1
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 1
localização de interesse
ano 1
Atrofia cerebral
Prazo: ano 1
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
ano 1
Atrofia cerebral
Prazo: ano 2
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
ano 2
Atrofia cerebral
Prazo: ano 3
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
ano 3
Atrofia cerebral
Prazo: ano 4
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
ano 4
Atrofia cerebral
Prazo: ano 5
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
ano 5
Atrofia cerebral
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
medição do volume de substância cinzenta global e regional medição do volume de substância branca global e regional
Início da EM avaliado até 2 anos
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 2
número de sequência ponderada em T2
ano 2
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 2
localização de interesse da lesão T2
ano 2
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 3
número de sequência ponderada em T2
ano 3
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 4
localização de interesse da lesão T2
ano 4
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: ano 5
número de sequência ponderada em T2
ano 5
Progressão radiológica: novas lesões T2
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
localização de interesse da lesão T2
Início da EM avaliado até 2 anos
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 2
localização de interesse
ano 2
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 2
Número de lesões
ano 2
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 3
Número de lesões
ano 3
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 3
localização de interesse
ano 3
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 4
Número de lesões
ano 4
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 4
localização de interesse
ano 4
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 5
Número de lesões
ano 5
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: ano 5
localização de interesse
ano 5
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
Número de lesões
Início da EM avaliado até 2 anos
Progressão radiológica: novas lesões que realçam o contraste
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
localização de interesse
Início da EM avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados biológicos
Prazo: Na inclusão
número de amostras de plasma
Na inclusão
Coletar dados biológicos
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
número de amostras de plasma
Início da EM avaliado até 2 anos
Colete marcadores digitais
Prazo: na inclusão
O número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionou-se com atrofia cerebral
na inclusão
Colete marcadores digitais
Prazo: ano 1
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
ano 1
Colete marcadores digitais
Prazo: ano 2
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
ano 2
Colete marcadores digitais
Prazo: ano 3
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
ano 3
Colete marcadores digitais
Prazo: ano 4
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
ano 4
Colete marcadores digitais
Prazo: ano 5
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
ano 5
Colete marcadores digitais
Prazo: Início da EM avaliado até 2 anos
Progressão do número de anormalidades identificadas pelo aplicativo eVOG correlacionado com atrofia cerebral
Início da EM avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22Neuro01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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