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Coorte internazionale RIS

23 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La coorte internazionale sulla sindrome radiologicamente isolata

La sindrome radiologicamente isolata (RIS) corrisponde alla scoperta di anomalie della sostanza bianca (WM) indicative di sclerosi multipla (SM) per la loro posizione, dimensione e aspetto, sul cervello o sulla risonanza magnetica (MRI) del midollo spinale. Questo imaging viene eseguito per un motivo diverso dal sospetto di malattia demielinizzante in soggetti senza una storia di sintomi neurologici e un rigoroso esame neurologico clinico di routine. È stato definito e nominato nel 2009 (Okuda et al.) dopo aver pubblicato 3 serie di casi (francese, USA, Turchia). Il Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) ha pubblicato una coorte di soggetti con un follow-up esteso dopo la prima RM cerebrale di SM, con il 34% che presentava un evento (conversione clinica) a cinque anni, il 51,2% di questi soggetti mostrava un evento a dieci anni. Sono stati identificati i pazienti che presentano un rischio più elevato di sviluppare un primo evento clinico demielinizzante come il sesso maschile, la giovane età, la presenza di bande oligoclonali (BOC) nel liquido cerebrospinale (CSF), la presenza di lesioni sottotentoriali e lesioni del midollo spinale su la prima risonanza magnetica suggestiva di RIS. La localizzazione e la morfologia delle lesioni appaiono determinanti per lo studio del rischio di conversione. Il nostro primo obiettivo è raccogliere dati in modo prospettico per identificare i soggetti che presentano un rischio più elevato di sviluppare un primo evento clinico demielinizzante e la progressione della malattia in questi soggetti.

Tra gli obiettivi di questa coorte mondiale c'è l'analisi di (1) fattori ambientali (Vit D, EBV, tabacco...), (2) biomarcatori MRI, tra cui atrofia, segni delle vene centrali, anelli paramagnetici e DTI.

(3) biomarcatori digitali (4) oculografia (5) marcatori biologici Per riassumere, questa coorte consentirà di analizzare le caratteristiche nell'imaging, nella biologia e nell'esplorazione delle caratteristiche digitali e oculografiche per identificare i fattori predittivi dell'evoluzione clinica di un'ampia coorte di soggetti che presentano Anomalie della WM indicative di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con lesione T2 della sostanza bianca indicativa di demielinizzazione, asintomatici con esame neurologico normale, corrispondente ai criteri diagnostici RIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni della sostanza bianca T2 suggestive di demielinizzazione
  • asintomatico
  • normale esame neurologico

Criteri di esclusione:

  • esame neurologico anormale,
  • sospetto di un'altra malattia che spieghi le lesioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Criteri RIS/1-2
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Criteri RIS/3-4
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Criteri NON RIS/0
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della sequenza pesata in T2 delle lesioni alla scansione dell'indice
Lasso di tempo: all'inclusione
numero di sequenze pesate in T2
all'inclusione
Identificazione della sequenza pesata in T2 delle lesioni alla scansione dell'indice
Lasso di tempo: all'inclusione
localizzazione di interesse della lesione T2 (iuxtacorticale, periventricolare, sottotentoriale, midollo spinale)
all'inclusione
Identificazione della sequenza T1 delle lesioni con e senza Gd all'indice di scansione.
Lasso di tempo: all'inclusione
Numero di lesioni
all'inclusione
Identificazione della sequenza T1 delle lesioni con e senza Gd all'indice di scansione.
Lasso di tempo: all'inclusione
localizzazione di interesse
all'inclusione
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 1
localizzazione di interesse
anno 1
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 1
Numero di lesioni
anno 1
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 1
localizzazione di interesse
anno 1
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 1
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 1
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 2
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 2
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 3
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 3
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 4
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 4
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 5
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 5
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 2
numero di sequenze pesate in T2
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 2
localizzazione di interesse della lesione T2
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 3
numero di sequenze pesate in T2
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 4
localizzazione di interesse della lesione T2
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 5
numero di sequenze pesate in T2
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
localizzazione di interesse della lesione T2
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 2
localizzazione di interesse
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 2
Numero di lesioni
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 3
Numero di lesioni
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 3
localizzazione di interesse
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 4
Numero di lesioni
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 4
localizzazione di interesse
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 5
Numero di lesioni
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 5
localizzazione di interesse
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Numero di lesioni
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
localizzazione di interesse
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli dati biologici
Lasso di tempo: All'inclusione
numero di campioni di plasma
All'inclusione
Raccogli dati biologici
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
numero di campioni di plasma
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: all'inclusione
Il numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG era correlato all'atrofia cerebrale
all'inclusione
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 1
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 1
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 2
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 2
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 3
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 3
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 4
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 4
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 5
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 5
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Neuro01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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