- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388331
Международная когорта РИС
Международная когорта радиологически изолированного синдрома
Рентгенологически изолированный синдром (РИС) соответствует обнаружению аномалий белого вещества (БВ), указывающих на рассеянный склероз (РС) по их местоположению, размеру и внешнему виду, на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного или спинного мозга. Эта визуализация выполняется по другой причине, кроме подозрения на демиелинизирующее заболевание у субъектов без неврологических симптомов в анамнезе и строгого рутинного клинического неврологического обследования. Он был определен и назван в 2009 г. (Okuda et al.) после публикации 3 серий случаев (Франция, США, Турция). Консорциум радиологически изолированного синдрома (RISC) опубликовал когорту пациентов с расширенным наблюдением после первой МРТ головного мозга с РС, у 34% из которых наблюдалось событие (клиническая конверсия) через пять лет, 51,2% этих субъектов показали событие через 5 лет. десять лет. Были выявлены пациенты с более высоким риском развития первого клинического демиелинизирующего явления, такие как мужской пол, молодой возраст, наличие олигоклональных тяжей (ВОС) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), наличие инфратенториальных поражений и поражений спинного мозга на первая МРТ, наводящая на мысль о RIS. Расположение и морфология поражений, по-видимому, имеют решающее значение для изучения риска конверсии. Нашей первой целью является проспективный сбор данных для выявления субъектов с более высоким риском развития первого клинического демиелинизирующего события и прогрессирования заболевания у этих субъектов.
Среди целей этой всемирной когорты — анализ (1) факторов окружающей среды (витамин D, ВЭБ, табак…), (2) биомаркеров МРТ, включая атрофию, признаки центральных вен, парамагнитные кольца и DTI.
(3) цифровые биомаркеры (4) окулография (5) биологические маркеры Подводя итог, можно сказать, что эта когорта позволит анализировать особенности в визуализации, биологии и исследовать цифровые и окулографические характеристики для выявления прогностических факторов клинической эволюции большой когорты субъектов, представляющих Аномалии WM, наводящие на мысль о рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Номер телефона: 33 4 92 03 41 26
- Электронная почта: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandre LANDES
- Номер телефона: 33 4 92 03 41 26
- Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Nice University Hospital
-
Контакт:
- Christine Lebrun-Frenay
- Электронная почта: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Cassandre Landes
- Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- поражения белого вещества Т2, свидетельствующие о демиелинизации
- бессимптомный
- обычный неврологический осмотр
Критерий исключения:
- ненормальный неврологический осмотр,
- подозрение на другое заболевание, объясняющее поражения на МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критерии RIS/1-2
|
Без вмешательства
|
|
Критерии РИС/3-4
|
Без вмешательства
|
|
НЕ RIS/0 критерии
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация поражений Т2-взвешенная последовательность при индексном сканировании
Временное ограничение: при включении
|
номер Т2-взвешенной последовательности
|
при включении
|
|
Идентификация поражений Т2-взвешенная последовательность при индексном сканировании
Временное ограничение: при включении
|
локализация поражения Т2 (юкстакортикальная, перивентрикулярная, инфратенториальная, спинной мозг)
|
при включении
|
|
Идентификация последовательности T1 поражений с Gd и без него при индексном сканировании.
Временное ограничение: при включении
|
Количество поражений
|
при включении
|
|
Идентификация последовательности T1 поражений с Gd и без него при индексном сканировании.
Временное ограничение: при включении
|
локализация интереса
|
при включении
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 1 год
|
локализация интереса
|
1 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 1 год
|
Количество поражений
|
1 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 1 год
|
локализация интереса
|
1 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
1 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 2 год
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
2 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 3 год
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
3 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 4 год
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
4 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 5 год
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
5 год
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 2 год
|
номер Т2-взвешенной последовательности
|
2 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 2 год
|
локализация интереса поражения Т2
|
2 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 3 год
|
номер Т2-взвешенной последовательности
|
3 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 4 год
|
локализация интереса поражения Т2
|
4 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 5 год
|
номер Т2-взвешенной последовательности
|
5 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
локализация интереса поражения Т2
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 2 год
|
локализация интереса
|
2 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 2 год
|
Количество поражений
|
2 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 3 год
|
Количество поражений
|
3 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 3 год
|
локализация интереса
|
3 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 4 год
|
Количество поражений
|
4 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 4 год
|
локализация интереса
|
4 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 5 год
|
Количество поражений
|
5 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 5 год
|
локализация интереса
|
5 год
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
Количество поражений
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
|
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
локализация интереса
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор биологических данных
Временное ограничение: При включении
|
количество образцов плазмы
|
При включении
|
|
Сбор биологических данных
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
количество образцов плазмы
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: при включении
|
Количество аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирующих с церебральной атрофией.
|
при включении
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
1 год
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 2 год
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
2 год
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 3 год
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
3 год
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 4 год
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
4 год
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 5 год
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
5 год
|
|
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
|
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22Neuro01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания