Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная когорта РИС

23 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Международная когорта радиологически изолированного синдрома

Рентгенологически изолированный синдром (РИС) соответствует обнаружению аномалий белого вещества (БВ), указывающих на рассеянный склероз (РС) по их местоположению, размеру и внешнему виду, на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного или спинного мозга. Эта визуализация выполняется по другой причине, кроме подозрения на демиелинизирующее заболевание у субъектов без неврологических симптомов в анамнезе и строгого рутинного клинического неврологического обследования. Он был определен и назван в 2009 г. (Okuda et al.) после публикации 3 серий случаев (Франция, США, Турция). Консорциум радиологически изолированного синдрома (RISC) опубликовал когорту пациентов с расширенным наблюдением после первой МРТ головного мозга с РС, у 34% из которых наблюдалось событие (клиническая конверсия) через пять лет, 51,2% этих субъектов показали событие через 5 лет. десять лет. Были выявлены пациенты с более высоким риском развития первого клинического демиелинизирующего явления, такие как мужской пол, молодой возраст, наличие олигоклональных тяжей (ВОС) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), наличие инфратенториальных поражений и поражений спинного мозга на первая МРТ, наводящая на мысль о RIS. Расположение и морфология поражений, по-видимому, имеют решающее значение для изучения риска конверсии. Нашей первой целью является проспективный сбор данных для выявления субъектов с более высоким риском развития первого клинического демиелинизирующего события и прогрессирования заболевания у этих субъектов.

Среди целей этой всемирной когорты — анализ (1) факторов окружающей среды (витамин D, ВЭБ, табак…), (2) биомаркеров МРТ, включая атрофию, признаки центральных вен, парамагнитные кольца и DTI.

(3) цифровые биомаркеры (4) окулография (5) биологические маркеры Подводя итог, можно сказать, что эта когорта позволит анализировать особенности в визуализации, биологии и исследовать цифровые и окулографические характеристики для выявления прогностических факторов клинической эволюции большой когорты субъектов, представляющих Аномалии WM, наводящие на мысль о рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine LEBNRUN-FRENAY
  • Номер телефона: 33 4 92 03 41 26
  • Электронная почта: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cassandre LANDES
  • Номер телефона: 33 4 92 03 41 26
  • Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, демонстрирующие поражение белого вещества T2, предполагающее демиелинизацию, бессимптомное с нормальным неврологическим обследованием, соответствующее диагностическим критериям RIS.

Описание

Критерии включения:

  • поражения белого вещества Т2, свидетельствующие о демиелинизации
  • бессимптомный
  • обычный неврологический осмотр

Критерий исключения:

  • ненормальный неврологический осмотр,
  • подозрение на другое заболевание, объясняющее поражения на МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критерии RIS/1-2
Без вмешательства
Критерии РИС/3-4
Без вмешательства
НЕ RIS/0 критерии
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация поражений Т2-взвешенная последовательность при индексном сканировании
Временное ограничение: при включении
номер Т2-взвешенной последовательности
при включении
Идентификация поражений Т2-взвешенная последовательность при индексном сканировании
Временное ограничение: при включении
локализация поражения Т2 (юкстакортикальная, перивентрикулярная, инфратенториальная, спинной мозг)
при включении
Идентификация последовательности T1 поражений с Gd и без него при индексном сканировании.
Временное ограничение: при включении
Количество поражений
при включении
Идентификация последовательности T1 поражений с Gd и без него при индексном сканировании.
Временное ограничение: при включении
локализация интереса
при включении
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 1 год
локализация интереса
1 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 1 год
Количество поражений
1 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 1 год
локализация интереса
1 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 1 год
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
1 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 2 год
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
2 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 3 год
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
3 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 4 год
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
4 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 5 год
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
5 год
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
измерение глобального и регионального объема серого вещества измерение глобального и регионального объема белого вещества
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 2 год
номер Т2-взвешенной последовательности
2 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 2 год
локализация интереса поражения Т2
2 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 3 год
номер Т2-взвешенной последовательности
3 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 4 год
локализация интереса поражения Т2
4 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: 5 год
номер Т2-взвешенной последовательности
5 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые очаги T2
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
локализация интереса поражения Т2
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 2 год
локализация интереса
2 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 2 год
Количество поражений
2 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 3 год
Количество поражений
3 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 3 год
локализация интереса
3 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 4 год
Количество поражений
4 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 4 год
локализация интереса
4 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 5 год
Количество поражений
5 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: 5 год
локализация интереса
5 год
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Количество поражений
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Рентгенологическое прогрессирование: новые поражения, усиливающие контраст
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
локализация интереса
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор биологических данных
Временное ограничение: При включении
количество образцов плазмы
При включении
Сбор биологических данных
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
количество образцов плазмы
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: при включении
Количество аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирующих с церебральной атрофией.
при включении
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
1 год
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 2 год
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
2 год
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 3 год
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
3 год
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 4 год
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
4 год
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: 5 год
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
5 год
Собирайте цифровые маркеры
Временное ограничение: Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет
Прогрессирование количества аномалий, выявленных приложением eVOG, коррелирует с церебральной атрофией
Начало рассеянного склероза оценивается до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться