Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIS International Cohort

23 maj 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort

Det radiologiskt isolerade syndromet (RIS) motsvarar upptäckten av avvikelser i den vita substansen (WM) som tyder på multipel skleros (MS) genom deras plats, storlek och utseende, på hjärnan eller ryggmärgen Magnetic Resonance Imaging (MRT). Denna bildtagning utförs av en annan anledning än för misstanke om demyeliniserande sjukdom hos personer utan tidigare neurologiska symtom och en strikt rutinmässig klinisk neurologisk undersökning. Den definierades och namngavs 2009 (Okuda et al.) efter att ha publicerat tre fallserier (franska, USA, Turkiet). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publicerade en kohort av försökspersoner med en utökad uppföljning efter den första hjärn-MRT av MS, där 34% presenterade en händelse (klinisk konvertering) vid fem år, 51,2% av dessa försökspersoner visade en händelse kl. tio år. De patienter som har en högre risk att utveckla en första klinisk demyeliniserande händelse identifierades som manligt kön, ung ålder, förekomsten av oligoklonala band (BOC) i cerebrospinalvätskan (CSF), förekomsten av infratentoriella lesioner och ryggmärgsskador på den första magnetröntgen som tyder på RIS. Läget och morfologin av lesionerna verkar vara avgörande för att studera risken för konvertering. Vårt första mål är att prospektivt samla in data för att identifiera de försökspersoner som har en högre risk att utveckla en första klinisk demyeliniserande händelse och utvecklingen av sjukdomen hos dessa försökspersoner.

Bland målen för denna världsomspännande kohort är analysen av (1) miljöfaktorer (Vit D, EBV, tobak...), (2) MRI-biomarkörer, inklusive atrofi, tecken på centrala vener, paramagnetiska ringar och DTI.

(3) digitala biomarkörer (4) okulografi (5) biologiska markörer Sammanfattningsvis kommer denna kohort att göra det möjligt att analysera funktioner inom bildbehandling, biologi och utforskande av digitala och okulografiska egenskaper för att identifiera prediktiva faktorer för klinisk utveckling av en stor kohort av ämnen som presenterar WM-avvikelser som tyder på multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som visar T2-skada i vit substans som tyder på demyelinisering, asymtomatiska med en normal neurologisk undersökning, motsvarande RIS-diagnostiska kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vit substans T2-lesioner som tyder på demyelinisering
  • asymtomatisk
  • normal neurologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • onormal neurologisk undersökning,
  • misstanke om en annan sjukdom som förklarar MR-skador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RIS/1-2 kriterier
Inget ingripande
RIS/3-4 kriterier
Inget ingripande
Icke RIS/0 kriterier
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av lesioner T2-viktad sekvens vid indexskanningen
Tidsram: vid inkluderingen
antal T2-vägda sekvenser
vid inkluderingen
Identifiering av lesioner T2-viktad sekvens vid indexskanningen
Tidsram: vid inkluderingen
lokalisering av intresse av T2-skada (juxtakortikal, periventrikulär, infratentoriell, ryggmärg)
vid inkluderingen
Identifiering av lesioner T1-sekvens med och utan Gd vid indexskanningen.
Tidsram: vid inkluderingen
Lesionsnummer
vid inkluderingen
Identifiering av lesioner T1-sekvens med och utan Gd vid indexskanningen.
Tidsram: vid inkluderingen
lokalisering av intresse
vid inkluderingen
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 1
lokalisering av intresse
år 1
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 1
Lesionsnummer
år 1
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 1
lokalisering av intresse
år 1
Hjärnatrofi
Tidsram: år 1
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
år 1
Hjärnatrofi
Tidsram: år 2
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
år 2
Hjärnatrofi
Tidsram: år 3
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
år 3
Hjärnatrofi
Tidsram: år 4
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
år 4
Hjärnatrofi
Tidsram: år 5
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
år 5
Hjärnatrofi
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
MS-debut bedömd upp till 2 år
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 2
antal T2-vägda sekvenser
år 2
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 2
lokalisering av intresse av T2-skada
år 2
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 3
antal T2-vägda sekvenser
år 3
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 4
lokalisering av intresse av T2-skada
år 4
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 5
antal T2-vägda sekvenser
år 5
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
lokalisering av intresse av T2-skada
MS-debut bedömd upp till 2 år
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 2
lokalisering av intresse
år 2
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 2
Lesionsnummer
år 2
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 3
Lesionsnummer
år 3
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 3
lokalisering av intresse
år 3
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 4
Lesionsnummer
år 4
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 4
lokalisering av intresse
år 4
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 5
Lesionsnummer
år 5
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 5
lokalisering av intresse
år 5
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
Lesionsnummer
MS-debut bedömd upp till 2 år
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
lokalisering av intresse
MS-debut bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla biologiska data
Tidsram: Vid inkludering
antal plasmaprover
Vid inkludering
Samla biologiska data
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
antal plasmaprover
MS-debut bedömd upp till 2 år
Samla digitala markörer
Tidsram: vid inkluderingen
Antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
vid inkluderingen
Samla digitala markörer
Tidsram: år 1
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
år 1
Samla digitala markörer
Tidsram: år 2
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
år 2
Samla digitala markörer
Tidsram: år 3
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
år 3
Samla digitala markörer
Tidsram: år 4
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
år 4
Samla digitala markörer
Tidsram: år 5
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
år 5
Samla digitala markörer
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
MS-debut bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Prenumerera