- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388331
RIS International Cohort
The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort
Det radiologiskt isolerade syndromet (RIS) motsvarar upptäckten av avvikelser i den vita substansen (WM) som tyder på multipel skleros (MS) genom deras plats, storlek och utseende, på hjärnan eller ryggmärgen Magnetic Resonance Imaging (MRT). Denna bildtagning utförs av en annan anledning än för misstanke om demyeliniserande sjukdom hos personer utan tidigare neurologiska symtom och en strikt rutinmässig klinisk neurologisk undersökning. Den definierades och namngavs 2009 (Okuda et al.) efter att ha publicerat tre fallserier (franska, USA, Turkiet). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publicerade en kohort av försökspersoner med en utökad uppföljning efter den första hjärn-MRT av MS, där 34% presenterade en händelse (klinisk konvertering) vid fem år, 51,2% av dessa försökspersoner visade en händelse kl. tio år. De patienter som har en högre risk att utveckla en första klinisk demyeliniserande händelse identifierades som manligt kön, ung ålder, förekomsten av oligoklonala band (BOC) i cerebrospinalvätskan (CSF), förekomsten av infratentoriella lesioner och ryggmärgsskador på den första magnetröntgen som tyder på RIS. Läget och morfologin av lesionerna verkar vara avgörande för att studera risken för konvertering. Vårt första mål är att prospektivt samla in data för att identifiera de försökspersoner som har en högre risk att utveckla en första klinisk demyeliniserande händelse och utvecklingen av sjukdomen hos dessa försökspersoner.
Bland målen för denna världsomspännande kohort är analysen av (1) miljöfaktorer (Vit D, EBV, tobak...), (2) MRI-biomarkörer, inklusive atrofi, tecken på centrala vener, paramagnetiska ringar och DTI.
(3) digitala biomarkörer (4) okulografi (5) biologiska markörer Sammanfattningsvis kommer denna kohort att göra det möjligt att analysera funktioner inom bildbehandling, biologi och utforskande av digitala och okulografiska egenskaper för att identifiera prediktiva faktorer för klinisk utveckling av en stor kohort av ämnen som presenterar WM-avvikelser som tyder på multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-post: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cassandre LANDES
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-post: landes.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-post: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Cassandre Landes
- E-post: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vit substans T2-lesioner som tyder på demyelinisering
- asymtomatisk
- normal neurologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- onormal neurologisk undersökning,
- misstanke om en annan sjukdom som förklarar MR-skador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RIS/1-2 kriterier
|
Inget ingripande
|
|
RIS/3-4 kriterier
|
Inget ingripande
|
|
Icke RIS/0 kriterier
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av lesioner T2-viktad sekvens vid indexskanningen
Tidsram: vid inkluderingen
|
antal T2-vägda sekvenser
|
vid inkluderingen
|
|
Identifiering av lesioner T2-viktad sekvens vid indexskanningen
Tidsram: vid inkluderingen
|
lokalisering av intresse av T2-skada (juxtakortikal, periventrikulär, infratentoriell, ryggmärg)
|
vid inkluderingen
|
|
Identifiering av lesioner T1-sekvens med och utan Gd vid indexskanningen.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Lesionsnummer
|
vid inkluderingen
|
|
Identifiering av lesioner T1-sekvens med och utan Gd vid indexskanningen.
Tidsram: vid inkluderingen
|
lokalisering av intresse
|
vid inkluderingen
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 1
|
lokalisering av intresse
|
år 1
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 1
|
Lesionsnummer
|
år 1
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 1
|
lokalisering av intresse
|
år 1
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: år 1
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
år 1
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: år 2
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
år 2
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: år 3
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
år 3
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: år 4
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
år 4
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: år 5
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
år 5
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
mätning av global och regional grå substans volym mätning av global och regional vit substans volym
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 2
|
antal T2-vägda sekvenser
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 2
|
lokalisering av intresse av T2-skada
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 3
|
antal T2-vägda sekvenser
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 4
|
lokalisering av intresse av T2-skada
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: år 5
|
antal T2-vägda sekvenser
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nya T2-lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
lokalisering av intresse av T2-skada
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 2
|
lokalisering av intresse
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 2
|
Lesionsnummer
|
år 2
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 3
|
Lesionsnummer
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 3
|
lokalisering av intresse
|
år 3
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 4
|
Lesionsnummer
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 4
|
lokalisering av intresse
|
år 4
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 5
|
Lesionsnummer
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: år 5
|
lokalisering av intresse
|
år 5
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
Lesionsnummer
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
|
Radiologisk progression: nya kontrastförstärkande lesioner
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
lokalisering av intresse
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla biologiska data
Tidsram: Vid inkludering
|
antal plasmaprover
|
Vid inkludering
|
|
Samla biologiska data
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
antal plasmaprover
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: vid inkluderingen
|
Antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
vid inkluderingen
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: år 1
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
år 1
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: år 2
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
år 2
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: år 3
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
år 3
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: år 4
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
år 4
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: år 5
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
år 5
|
|
Samla digitala markörer
Tidsram: MS-debut bedömd upp till 2 år
|
Progression av antalet avvikelser som identifierats av eVOG-applikationen korrelerade med cerebral atrofi
|
MS-debut bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22Neuro01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada