- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388331
RIS International Cohort
The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort
Radiologisk isolert syndrom (RIS) tilsvarer oppdagelsen av abnormiteter i hvit substans (WM) som tyder på multippel sklerose (MS) ved deres plassering, størrelse og utseende, på hjernen eller ryggmargen Magnetic Resonance Imaging (MRI). Denne avbildningen utføres av en annen grunn enn mistanke om demyeliniserende sykdom hos personer uten nevrologiske symptomer og en streng rutinemessig klinisk nevrologisk undersøkelse. Den ble definert og navngitt i 2009 (Okuda et al.) etter å ha publisert 3 case-serier (fransk, USA, Tyrkia). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publiserte en kohort av forsøkspersoner med utvidet oppfølging etter den første hjerne-MR av MS, med 34 % som presenterte en hendelse (klinisk konvertering) etter fem år, 51,2 % av disse forsøkspersonene viste en hendelse kl. ti år. Pasientene som tilbyr en høyere risiko for å utvikle en første klinisk demyeliniserende hendelse ble identifisert som mannlig kjønn, ung alder, tilstedeværelsen av oligoklonale bånd (BOCs) i cerebrospinalvæsken (CSF), tilstedeværelsen av infratentoriale lesjoner og ryggmargslesjoner på den første MR som tyder på RIS. Plasseringen og morfologien til lesjonene ser ut til å være avgjørende for å studere risikoen for konvertering. Vårt første mål er å prospektivt samle inn data for å identifisere forsøkspersonene som utgjør en høyere risiko for å utvikle en første klinisk demyeliniserende hendelse og progresjon av sykdommen hos disse individene.
Blant målene for denne verdensomspennende kohorten er analysen av (1) miljøfaktorer (Vit D, EBV, tobakk ...), (2) MR-biomarkører, inkludert atrofi, sentrale venetegn, paramagnetiske ringer og DTI.
(3) digitale biomarkører (4) okulografi (5) biologiske markører For å oppsummere, vil denne kohorten tillate å analysere funksjoner innen bildebehandling, biologi og utforskning av digitale og okulografiske egenskaper for å identifisere prediktive faktorer for klinisk evolusjon av en stor gruppe av forsøkspersoner som presenterer WM-avvik som tyder på multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-post: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandre LANDES
- Telefonnummer: 33 4 92 03 41 26
- E-post: landes.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-post: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Cassandre Landes
- E-post: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvit substans T2-lesjoner som tyder på demyelinisering
- asymptomatisk
- normal nevrologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- unormal nevrologisk undersøkelse,
- mistanke om en annen sykdom som forklarer MR-lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RIS/1-2 kriterier
|
Ingen inngrep
|
|
RIS/3-4 kriterier
|
Ingen inngrep
|
|
IKKE RIS/0 kriterier
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av lesjoner T2-vektet sekvens ved indeksskanning
Tidsramme: ved inkludering
|
antall T2-vektet sekvens
|
ved inkludering
|
|
Identifikasjon av lesjoner T2-vektet sekvens ved indeksskanning
Tidsramme: ved inkludering
|
lokalisering av interesse for T2-lesjon (juxtacortical, periventrikulær, infratentorial, ryggmarg)
|
ved inkludering
|
|
Identifikasjon av lesjoner T1-sekvens med og uten Gd ved indeksskanning.
Tidsramme: ved inkludering
|
Lesjonsnummer
|
ved inkludering
|
|
Identifikasjon av lesjoner T1-sekvens med og uten Gd ved indeksskanning.
Tidsramme: ved inkludering
|
lokalisering av interesse
|
ved inkludering
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 1
|
lokalisering av interesse
|
år 1
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 1
|
Lesjonsnummer
|
år 1
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 1
|
lokalisering av interesse
|
år 1
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 1
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
år 1
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 2
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
år 2
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 3
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
år 3
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 4
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
år 4
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 5
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
år 5
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 2
|
antall T2-vektet sekvens
|
år 2
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 2
|
lokalisering av interesse for T2-lesjon
|
år 2
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 3
|
antall T2-vektet sekvens
|
år 3
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 4
|
lokalisering av interesse for T2-lesjon
|
år 4
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 5
|
antall T2-vektet sekvens
|
år 5
|
|
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
lokalisering av interesse for T2-lesjon
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 2
|
lokalisering av interesse
|
år 2
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 2
|
Lesjonsnummer
|
år 2
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 3
|
Lesjonsnummer
|
år 3
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 3
|
lokalisering av interesse
|
år 3
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 4
|
Lesjonsnummer
|
år 4
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 4
|
lokalisering av interesse
|
år 4
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 5
|
Lesjonsnummer
|
år 5
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 5
|
lokalisering av interesse
|
år 5
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
Lesjonsnummer
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
|
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
lokalisering av interesse
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle biologiske data
Tidsramme: Ved inkludering
|
antall plasmaprøver
|
Ved inkludering
|
|
Samle biologiske data
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
antall plasmaprøver
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: ved inkludering
|
Antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelerte med cerebral atrofi
|
ved inkludering
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: år 1
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
år 1
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: år 2
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
år 2
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: år 3
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
år 3
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: år 4
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
år 4
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: år 5
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
år 5
|
|
Samle digitale markører
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
|
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
|
MS-debut vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22Neuro01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater