Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIS International Cohort

23. mai 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort

Radiologisk isolert syndrom (RIS) tilsvarer oppdagelsen av abnormiteter i hvit substans (WM) som tyder på multippel sklerose (MS) ved deres plassering, størrelse og utseende, på hjernen eller ryggmargen Magnetic Resonance Imaging (MRI). Denne avbildningen utføres av en annen grunn enn mistanke om demyeliniserende sykdom hos personer uten nevrologiske symptomer og en streng rutinemessig klinisk nevrologisk undersøkelse. Den ble definert og navngitt i 2009 (Okuda et al.) etter å ha publisert 3 case-serier (fransk, USA, Tyrkia). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) publiserte en kohort av forsøkspersoner med utvidet oppfølging etter den første hjerne-MR av MS, med 34 % som presenterte en hendelse (klinisk konvertering) etter fem år, 51,2 % av disse forsøkspersonene viste en hendelse kl. ti år. Pasientene som tilbyr en høyere risiko for å utvikle en første klinisk demyeliniserende hendelse ble identifisert som mannlig kjønn, ung alder, tilstedeværelsen av oligoklonale bånd (BOCs) i cerebrospinalvæsken (CSF), tilstedeværelsen av infratentoriale lesjoner og ryggmargslesjoner på den første MR som tyder på RIS. Plasseringen og morfologien til lesjonene ser ut til å være avgjørende for å studere risikoen for konvertering. Vårt første mål er å prospektivt samle inn data for å identifisere forsøkspersonene som utgjør en høyere risiko for å utvikle en første klinisk demyeliniserende hendelse og progresjon av sykdommen hos disse individene.

Blant målene for denne verdensomspennende kohorten er analysen av (1) miljøfaktorer (Vit D, EBV, tobakk ...), (2) MR-biomarkører, inkludert atrofi, sentrale venetegn, paramagnetiske ringer og DTI.

(3) digitale biomarkører (4) okulografi (5) biologiske markører For å oppsummere, vil denne kohorten tillate å analysere funksjoner innen bildebehandling, biologi og utforskning av digitale og okulografiske egenskaper for å identifisere prediktive faktorer for klinisk evolusjon av en stor gruppe av forsøkspersoner som presenterer WM-avvik som tyder på multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som viser hvit substans T2-lesjon som tyder på demyelinisering, asymptomatisk med en normal nevrologisk undersøkelse, tilsvarende RIS-diagnostiske kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hvit substans T2-lesjoner som tyder på demyelinisering
  • asymptomatisk
  • normal nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nevrologisk undersøkelse,
  • mistanke om en annen sykdom som forklarer MR-lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RIS/1-2 kriterier
Ingen inngrep
RIS/3-4 kriterier
Ingen inngrep
IKKE RIS/0 kriterier
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av lesjoner T2-vektet sekvens ved indeksskanning
Tidsramme: ved inkludering
antall T2-vektet sekvens
ved inkludering
Identifikasjon av lesjoner T2-vektet sekvens ved indeksskanning
Tidsramme: ved inkludering
lokalisering av interesse for T2-lesjon (juxtacortical, periventrikulær, infratentorial, ryggmarg)
ved inkludering
Identifikasjon av lesjoner T1-sekvens med og uten Gd ved indeksskanning.
Tidsramme: ved inkludering
Lesjonsnummer
ved inkludering
Identifikasjon av lesjoner T1-sekvens med og uten Gd ved indeksskanning.
Tidsramme: ved inkludering
lokalisering av interesse
ved inkludering
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 1
lokalisering av interesse
år 1
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 1
Lesjonsnummer
år 1
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 1
lokalisering av interesse
år 1
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 1
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
år 1
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 2
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
år 2
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 3
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
år 3
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 4
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
år 4
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 5
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
år 5
Hjerneatrofi
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
måling av globalt og regionalt gråstoffvolum måling av globalt og regionalt hvitstoffvolum
MS-debut vurdert opp til 2 år
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 2
antall T2-vektet sekvens
år 2
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 2
lokalisering av interesse for T2-lesjon
år 2
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 3
antall T2-vektet sekvens
år 3
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 4
lokalisering av interesse for T2-lesjon
år 4
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: år 5
antall T2-vektet sekvens
år 5
Radiologisk progresjon: nye T2-lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
lokalisering av interesse for T2-lesjon
MS-debut vurdert opp til 2 år
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 2
lokalisering av interesse
år 2
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 2
Lesjonsnummer
år 2
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 3
Lesjonsnummer
år 3
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 3
lokalisering av interesse
år 3
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 4
Lesjonsnummer
år 4
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 4
lokalisering av interesse
år 4
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 5
Lesjonsnummer
år 5
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: år 5
lokalisering av interesse
år 5
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
Lesjonsnummer
MS-debut vurdert opp til 2 år
Radiologisk progresjon: nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
lokalisering av interesse
MS-debut vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle biologiske data
Tidsramme: Ved inkludering
antall plasmaprøver
Ved inkludering
Samle biologiske data
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
antall plasmaprøver
MS-debut vurdert opp til 2 år
Samle digitale markører
Tidsramme: ved inkludering
Antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelerte med cerebral atrofi
ved inkludering
Samle digitale markører
Tidsramme: år 1
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
år 1
Samle digitale markører
Tidsramme: år 2
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
år 2
Samle digitale markører
Tidsramme: år 3
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
år 3
Samle digitale markører
Tidsramme: år 4
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
år 4
Samle digitale markører
Tidsramme: år 5
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
år 5
Samle digitale markører
Tidsramme: MS-debut vurdert opp til 2 år
Progresjon av antall abnormiteter identifisert av eVOG-applikasjonen korrelert med cerebral atrofi
MS-debut vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere