Az ALS strukturális és funkcionális agyi kapcsolati változásainak tanulmányozása (CoALS-II) (CoALS-II)
2024. január 8. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ez a tanulmány megpróbálja megérteni az ALS-betegek és a hasonló korú egészséges emberek agyszerkezetének különbségét.
Az ALS egy olyan állapot, amely az idegrendszert érinti az agyi hálózatok megzavarásával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse ezeket a zavarokat, és meghatározza jelentőségüket az ALS-ben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket és az egészséges kontrollokat beleegyezik a vizsgálatba.
A beleegyezés után összegyűjtik a részleteket, beleértve az életkort, a betegség időtartamát, az ALSFRS pontszámot és a fogáserőt.
A résztvevőket megtanítják arra, hogy egy fogást és elengedést hajtsanak végre egy hablabda segítségével 1 percig, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak.
A szkennelés során anatómiai, funkcionális és diffúziós MRI szekvenciákat nyerünk, és a teljes szkennelési idő körülbelül 1 óra lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
ALS-betegek és életkoruknak megfelelő egészséges kontrollok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az El Escorial kritériumok alapján a Probable vagy Definite ALS-t választjuk.
- Az egészséges kontrollok életkora megfelel az ALS-betegeknek
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy lefeküdjenek egy szkennerbe, és egy órás MRI-vizsgálaton eshessenek át
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az utasításokat, beleegyezést adjanak és kézi feladatokat hajtsanak végre a szkenner belsejében
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból nem végezhető MRI
- Életkor <18
- ALS-ben szenvedő betegek, akiknek magas aspirációs kockázatuk van
- Olyan kognitív korlátokkal rendelkező betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálati követelményeket, beleegyezést adni vagy feladatokat végezni a szkenneren belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ALS-betegek
ALS-ben szenvedő betegek
|
fMRI vizsgálat 1 órán keresztül
|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
Életkorhoz illő egészséges kontrollok
|
fMRI vizsgálat 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI
Időkeret: 1 óra
|
Az anatómiai és funkcionális képalkotáshoz agyhálózat generálást és elemzést végeznek
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001218
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .