Estudo das Alterações Estruturais e Funcionais da Conectividade Cerebral na ELA (CoALS-II) (CoALS-II)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo tentará entender a diferença na estrutura cerebral entre pacientes com ELA e pessoas saudáveis de idade semelhante.
ALS é uma condição que afeta o sistema nervoso com interrupção das redes cerebrais.
Este estudo visa entender essas interrupções e determinar seu significado na ELA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes e controles saudáveis serão consentidos no estudo.
Após o consentimento, serão coletados detalhes como idade, duração da doença, pontuação ALSFRS e força de preensão.
Os participantes serão treinados para realizar uma tarefa de agarrar e soltar usando uma bola de espuma por 1 minuto dentro de um scanner de ressonância magnética.
Sequências de RM anatômicas, funcionais e de difusão serão adquiridas durante o escaneamento, e o tempo total de escaneamento será de aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Pacientes com ELA e controles saudáveis pareados por idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base nos Critérios El Escorial, selecionaremos ELA Provável ou Definitiva.
- Controles saudáveis com idade compatível com pacientes com ELA
- Os indivíduos devem ser capazes de se deitar em um scanner e passar por um estudo de ressonância magnética de uma hora
- Os sujeitos devem ser capazes de entender as instruções, fornecer consentimento e realizar uma tarefa manual enquanto estiverem dentro do scanner
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética por qualquer motivo
- Idade <18
- Pacientes com ELA com alto risco de aspiração
- Pacientes com limitações cognitivas que os impedem de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento ou realizar tarefas dentro do scanner.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com ELA
|
varredura fMRI por 1 hora
|
|
Outro: Controles saudáveis
Controles saudáveis correspondentes à idade
|
varredura fMRI por 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI
Prazo: 1 hora
|
A geração e análise da rede cerebral serão realizadas para imagens anatômicas e funcionais
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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