Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ön által alkalmazott akupresszúra a rákkal kapcsolatos fáradtság javítására a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében

2023. november 27. frissítette: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Az önállóan beadott akupresszúra és az aerob gyakorlat hatásai a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált egyenértékűségi vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az önállóan alkalmazott akupresszúra az aerob gyakorlatokkal egyenértékű hatással van-e a CRF-re kemoterápiában részesülő rákos betegeknél. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alvászavar (önálló és objektív), az aktivitási szint (önálló és objektív), az életminőség (QoL), a kognitív károsodás, a munkába való visszatérés, a kemoterápia befejezése és a beavatkozáshoz való ragaszkodás. Ez egy prospektív, értékelő-vak, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely szigorúan követi a CONSORT irányelveit. Összesen 138, 18 éves vagy annál idősebb, emlőrákos diagnózissal rendelkező, ambuláns adjuváns kemoterápia első ciklusának megkezdését tervező beteget toboroznak, és randomizálnak önálló akupresszúrás és aerob edzéscsoportokba. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az önbeadott akupresszúra és az aerob gyakorlatok egyenértékű hatást mutatnak a CRF-re. Az akupresszúrás kar egy személyes, 90 perces oktatásból és egy képzett hagyományos kínai orvoslás (TCM) szakember által végzett 1 órás nyomon követésből, valamint 12 hétig tartó önálló gyakorlásból áll. A gyakorlati kar egy-egy, 90 perces oktatásból és egy képzett gyakorlatspecialista 1 órás utólagos látogatásából, valamint 12 hétig tartó önálló gyakorlásból áll. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a beavatkozás után folytassák az önálló gyakorlatot. El kell végezni a kezelési szándék elemzését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rákos betegek körében a leggyakrabban jelentett és aggasztó tünet. A CRF különösen elterjedt a kemoterápiában részesülő betegeknél, és a jelentések szerint az ilyen betegek 82-100%-át érinti, ami egyes esetekben a kezelés megszakításához vagy abbahagyásához vezethet. Ha a CRF-et nem kezelik a kemoterápia során, nagyobb valószínűséggel alakul ki klinikailag jelentős CRF, amely hónapokig és évekig fennáll a kezelés után. A CRF átható hatással van a páciens hangulatára, a napi tevékenységek végzésének képességére, a társadalmi kapcsolatokra és az életminőségre (QoL). Jelentős anyagi terhet is ró a beteg munkaképességének korlátozásával. A CRF-ről kimutatták, hogy a rák kiújulásának és a túlélési idő lerövidülésének kockázati tényezője. Tekintettel magas prevalenciájára és negatív hatásaira, valamint a növekvő túlélési arányokra, a CRF jelentős közegészségügyi problémaként tekinthető.

Az aerob testmozgás a CRF leggyakrabban javasolt nem gyógyszeres stratégiája, de gyakorlati korlátai vannak a rákkezelés során végzett gyakorlatok számos akadálya miatt. Az önadagolású akupresszúra ígéretes új stratégiaként jelenik meg a CRF csökkentésére a kezelés utáni betegségmentes ráktúlélők körében, de nem tesztelték szigorúan a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében. Mind a testmozgás, mind az akupresszúra olcsó és biztonságos önkezelési stratégiák, amelyek enyhíthetik a CRF és az egyidejűleg előforduló rák tüneteit, de mivel az akupresszúra kevesebb energiát igényel, ezért a kemoterápiában részesülő és CRF-ben szenvedő betegek szélesebb köre számára elfogadható. Míg az akupresszúrával kapcsolatos korábbi RCT-k a kezelés utáni rákos betegekre összpontosítottak, a rákkezelés alatt álló betegekre irányuló tanulmányok ritkák. A kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél szigorúan megtervezett RCT önadalékolt akupresszúra indokolt. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta meg az önállóan alkalmazott akupresszúra és a testmozgás egyenértékűségét a CRF csökkentésében. Az aerob gyakorlatok és az akupresszúra egyenértékűségének ismerete a CRF enyhítésében fontos klinikai következményekkel jár, amelyek lehetővé teszik a szakemberek számára, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a páciens preferenciája alapján egy bizonyos típusú öngondoskodás kezelésében.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az önállóan alkalmazott akupresszúra az aerob gyakorlatokkal egyenértékű hatást gyakorol-e a CRF-re olyan rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az önbeadott akupresszúra és az aerob gyakorlatok egyenértékű hatást mutatnak a CRF-re. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alvászavar (önálló és objektív), az aktivitási szintek (önálló és objektív), az életminőség, a kognitív károsodás, a munkába való visszatérés, a kemoterápia befejezése és a beavatkozáshoz való ragaszkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonszám: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonszám: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonszám: 39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. mellrák diagnózissal
  3. a tervek szerint megkezdik első ambuláns adjuváns kemoterápiás ciklusukat
  4. a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
  5. az edzés előtti biztonsági értékelés alapján (beleértve a véreredményeket, a kardiorespirációs jeleket és tüneteket, az áttéteket és a kognitív funkciók eltéréseit) szűrték, hogy nincs-e ellenjavallat az edzéshez
  6. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. részesült/önmagának adott akupresszúrában vagy akupunktúrában az elmúlt 3 hónapban
  2. az elmúlt 3 hónapban hetente >90 percnyi közepes intenzitású aerob gyakorlatot végzett
  3. terhesek vagy szoptatnak
  4. ha bármilyen sérülés vagy fekély van az akupontok körül
  5. nem tud kommunikálni kantoni, mandarin vagy angol nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ön által alkalmazott akupresszúra
A teljes beavatkozás 12 hétig tart, beleértve az egyéni, 90 perces oktatási ülést az 1. héten és egy egyórás ellenőrző látogatást a 2. héten, amelyeket képzett hagyományos kínai orvosi szakember végez. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer végezzenek önakupresszúrát az akupontokon az egyéni protokoll szerint. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a beavatkozás után folytassák az önálló gyakorlatot.
A résztvevők önakupresszúrás képzésben részesülnek az 5 standard akuponton egy képzett hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyakorlója által, visszatérési bemutatón vesznek részt, a szakember értékeli őket egy kompetencia ellenőrző lista segítségével, és utasítja őket az önakupresszúra elvégzésére. a standard akupontokon naponta egyszer. A tanulás megerősítése érdekében egy nyomon követési látogatásra kerül sor, amely során a résztvevők bemutatják az akupresszúrás technikát, miközben a gyakorló megfigyel és visszajelzést ad, beleértve a technika módosítására vonatkozó javaslatokat is, ha szükséges. A kezelőorvos 2 további akupontot javasol a választható akupontok listájából a páciens akupont stimulációra való érzékenysége és preferenciái alapján. Az önálló gyakorlatok napi időtartama 8-10 perc között változik a félig individualizált protokolltól függően (5 standard + 2 választható akupont).
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
A 12 hetes aerob edzésprogram az 1. héten egy egyéni, 90 perces oktatásból, a 2. héten pedig egy egyórás ellenőrző látogatásból áll, amelyeket képzett gyakorlati szakember vezet. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente háromszor végezzenek közepes intenzitású aerob gyakorlatokat, minden alkalommal 30 percig. Heti 90 perc gyakorlat felhalmozása gyakoribb rövid rohamok révén (pl. napi 10-20 perc) megengedett minden kemoterápiás ciklus első hetében a megnövekedett tünetterhelés miatt. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a beavatkozás után folytassák az önálló gyakorlatot.
A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak egy képzett edzésszakértőtől a kívánt gyakorlati gyakoriság (3x/hét), időtartam (minden alkalommal 30 perc) és intenzitás (közepes, a Borg Rating 12-14-es értékelése alapján meghatározott) konkrét tanácsairól. Az észlelt erőkifejtés skála). A gyakorlati szakember bemutatja, hogyan kell mérsékelt intenzitású gyaloglást végezni bent és kint, majd a beteg visszatérése-bemutatója következik. A biztonsági óvintézkedésekről és a séta ütemtervének megtervezésére vonatkozó oktatást biztosítanak. Kompetenciaellenőrzést végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a résztvevők önellenőrzésére és rendszeres edzési intenzitására való képességét a Borg Scale segítségével. Egy héttel a program kezdete után a testmozgás-specialista 1 órás ellenőrző látogatást végez, hogy felügyelje a beteg sétálását, és felmérje, szükség van-e további tanácsokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági szintek
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozás utáni héten)
A rövid fáradtságleltár (BFI, 9 tétel) segítségével értékelhető a fáradtság szintje. Az első 3 tétel (a fáradtság súlyossági alskálája) arra kéri a betegeket, hogy írják le jelenlegi, szokásos és legrosszabb fáradtságukat az elmúlt 24 órában. A következő 6 tétel (interferencia alskála) azt kérdezi, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja az élet különböző területeit. A 9 elem átlagos pontszáma enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolható.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozás utáni héten)
Fáradtsági szintek
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
A rövid fáradtságleltár (BFI, 9 tétel) segítségével értékelhető a fáradtság szintje. Az első 3 tétel (a fáradtság súlyossági alskálája) arra kéri a betegeket, hogy írják le jelenlegi, szokásos és legrosszabb fáradtságukat az elmúlt 24 órában. A következő 6 tétel (interferencia alskála) azt kérdezi, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja az élet különböző területeit. A 9 elem átlagos pontszáma enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolható.
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI, 19 tétel) fogják használni az önbeszámoló alvásminőség értékelésére. Hét komponens pontszám alakul ki: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A pontszámok összegzése globális pontszámot eredményez (0-tól 21-ig), a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
A Cancer Therapy-Breast funkcionális értékelése (FACT-B) az egészséggel kapcsolatos QoL értékelésére szolgál. 5 területe van: fizikai, érzelmi, szociális/családi és funkcionális jólét. Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a QoL szintje.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Önbevallott tevékenységi szintek
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Az önbevallott aktivitási szinteket a 7 tételes Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ-SF) rövid űrlapja méri. A résztvevők felidézik a fizikai aktivitás intenzitását (a teljes fizikai aktivitás becsléséhez metabolikus ekvivalens feladatban-perc/hét) és az ülésidőt az elmúlt 7 napban.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Vissza a munkába
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
A munkába való visszatérést a diagnózis felállítása idején fizetett munkaviszonyban állók és a kezelés megkezdése előtt a munkából távol lévők körében a munka újrakezdésének százalékos arányaként számítják ki.
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
A kemoterápia befejezése
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
A kemoterápia befejezését azon betegek százalékos arányában számítják ki, akik dózismódosítás nélkül fejeznék be a kemoterápiát.
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
Az alvás minőségének és aktivitási szintjének objektív mérőszáma
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Az aktigráfia az alvás minőségének és aktivitási szintjének objektív mérésére szolgál. Az ActiGraph, egy nem invazív, karóra méretű eszköz, széles körben használt, érvényes és megbízható mérési tevékenység és alvás. A betegeket arra kérik, hogy három különálló 72 órás időszakon keresztül viseljék a vizsgálatba való belépéskor, a beavatkozás után, egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után. Az aktivitás-pihenés és alvás-ébrenlét mintázat paramétereit (pl. lépésszám, teljes alvásidő, alvás hatékonysága) a hozzá tartozó szoftver elemzi. A résztvevők a naplóba rögzítik a napi tevékenységeket, a lefekvésidőt és a felkelés idejét, amikor viselik az eszközt.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
A vizsgálatba való belépéstől a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni időszaktól az összes kemoterápiás ciklus végét követő egy hónapig tartó betartást a gyakorlati/akupresszúrás napló alapján számítják ki. Azok, akik a felírás ≥ 75%-át kitöltötték, követőnek tekintendők.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
Kognitív zavar
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
A kognitív károsodást az 5 perces Montreal Cognitive Assessment (MoCA) és az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) alapkérdőívének kognitív működési alskálája segítségével értékelik.
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW21084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálatvezető döntése alapján ésszerű kérésre állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a főbb eredményekről szóló kézirat megjelenése után 3 évig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel