- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409352
Ön által alkalmazott akupresszúra a rákkal kapcsolatos fáradtság javítására a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében
Az önállóan beadott akupresszúra és az aerob gyakorlat hatásai a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált egyenértékűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rákos betegek körében a leggyakrabban jelentett és aggasztó tünet. A CRF különösen elterjedt a kemoterápiában részesülő betegeknél, és a jelentések szerint az ilyen betegek 82-100%-át érinti, ami egyes esetekben a kezelés megszakításához vagy abbahagyásához vezethet. Ha a CRF-et nem kezelik a kemoterápia során, nagyobb valószínűséggel alakul ki klinikailag jelentős CRF, amely hónapokig és évekig fennáll a kezelés után. A CRF átható hatással van a páciens hangulatára, a napi tevékenységek végzésének képességére, a társadalmi kapcsolatokra és az életminőségre (QoL). Jelentős anyagi terhet is ró a beteg munkaképességének korlátozásával. A CRF-ről kimutatták, hogy a rák kiújulásának és a túlélési idő lerövidülésének kockázati tényezője. Tekintettel magas prevalenciájára és negatív hatásaira, valamint a növekvő túlélési arányokra, a CRF jelentős közegészségügyi problémaként tekinthető.
Az aerob testmozgás a CRF leggyakrabban javasolt nem gyógyszeres stratégiája, de gyakorlati korlátai vannak a rákkezelés során végzett gyakorlatok számos akadálya miatt. Az önadagolású akupresszúra ígéretes új stratégiaként jelenik meg a CRF csökkentésére a kezelés utáni betegségmentes ráktúlélők körében, de nem tesztelték szigorúan a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében. Mind a testmozgás, mind az akupresszúra olcsó és biztonságos önkezelési stratégiák, amelyek enyhíthetik a CRF és az egyidejűleg előforduló rák tüneteit, de mivel az akupresszúra kevesebb energiát igényel, ezért a kemoterápiában részesülő és CRF-ben szenvedő betegek szélesebb köre számára elfogadható. Míg az akupresszúrával kapcsolatos korábbi RCT-k a kezelés utáni rákos betegekre összpontosítottak, a rákkezelés alatt álló betegekre irányuló tanulmányok ritkák. A kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél szigorúan megtervezett RCT önadalékolt akupresszúra indokolt. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta meg az önállóan alkalmazott akupresszúra és a testmozgás egyenértékűségét a CRF csökkentésében. Az aerob gyakorlatok és az akupresszúra egyenértékűségének ismerete a CRF enyhítésében fontos klinikai következményekkel jár, amelyek lehetővé teszik a szakemberek számára, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a páciens preferenciája alapján egy bizonyos típusú öngondoskodás kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az önállóan alkalmazott akupresszúra az aerob gyakorlatokkal egyenértékű hatást gyakorol-e a CRF-re olyan rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az önbeadott akupresszúra és az aerob gyakorlatok egyenértékű hatást mutatnak a CRF-re. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alvászavar (önálló és objektív), az aktivitási szintek (önálló és objektív), az életminőség, a kognitív károsodás, a munkába való visszatérés, a kemoterápia befejezése és a beavatkozáshoz való ragaszkodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonszám: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Telefonszám: 39176966
- E-mail: chansyc@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonszám: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- mellrák diagnózissal
- a tervek szerint megkezdik első ambuláns adjuváns kemoterápiás ciklusukat
- a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
- az edzés előtti biztonsági értékelés alapján (beleértve a véreredményeket, a kardiorespirációs jeleket és tüneteket, az áttéteket és a kognitív funkciók eltéréseit) szűrték, hogy nincs-e ellenjavallat az edzéshez
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- részesült/önmagának adott akupresszúrában vagy akupunktúrában az elmúlt 3 hónapban
- az elmúlt 3 hónapban hetente >90 percnyi közepes intenzitású aerob gyakorlatot végzett
- terhesek vagy szoptatnak
- ha bármilyen sérülés vagy fekély van az akupontok körül
- nem tud kommunikálni kantoni, mandarin vagy angol nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ön által alkalmazott akupresszúra
A teljes beavatkozás 12 hétig tart, beleértve az egyéni, 90 perces oktatási ülést az 1. héten és egy egyórás ellenőrző látogatást a 2. héten, amelyeket képzett hagyományos kínai orvosi szakember végez.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer végezzenek önakupresszúrát az akupontokon az egyéni protokoll szerint.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a beavatkozás után folytassák az önálló gyakorlatot.
|
A résztvevők önakupresszúrás képzésben részesülnek az 5 standard akuponton egy képzett hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyakorlója által, visszatérési bemutatón vesznek részt, a szakember értékeli őket egy kompetencia ellenőrző lista segítségével, és utasítja őket az önakupresszúra elvégzésére. a standard akupontokon naponta egyszer.
A tanulás megerősítése érdekében egy nyomon követési látogatásra kerül sor, amely során a résztvevők bemutatják az akupresszúrás technikát, miközben a gyakorló megfigyel és visszajelzést ad, beleértve a technika módosítására vonatkozó javaslatokat is, ha szükséges.
A kezelőorvos 2 további akupontot javasol a választható akupontok listájából a páciens akupont stimulációra való érzékenysége és preferenciái alapján.
Az önálló gyakorlatok napi időtartama 8-10 perc között változik a félig individualizált protokolltól függően (5 standard + 2 választható akupont).
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
A 12 hetes aerob edzésprogram az 1. héten egy egyéni, 90 perces oktatásból, a 2. héten pedig egy egyórás ellenőrző látogatásból áll, amelyeket képzett gyakorlati szakember vezet.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente háromszor végezzenek közepes intenzitású aerob gyakorlatokat, minden alkalommal 30 percig.
Heti 90 perc gyakorlat felhalmozása gyakoribb rövid rohamok révén (pl.
napi 10-20 perc) megengedett minden kemoterápiás ciklus első hetében a megnövekedett tünetterhelés miatt.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a beavatkozás után folytassák az önálló gyakorlatot.
|
A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak egy képzett edzésszakértőtől a kívánt gyakorlati gyakoriság (3x/hét), időtartam (minden alkalommal 30 perc) és intenzitás (közepes, a Borg Rating 12-14-es értékelése alapján meghatározott) konkrét tanácsairól. Az észlelt erőkifejtés skála).
A gyakorlati szakember bemutatja, hogyan kell mérsékelt intenzitású gyaloglást végezni bent és kint, majd a beteg visszatérése-bemutatója következik.
A biztonsági óvintézkedésekről és a séta ütemtervének megtervezésére vonatkozó oktatást biztosítanak.
Kompetenciaellenőrzést végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a résztvevők önellenőrzésére és rendszeres edzési intenzitására való képességét a Borg Scale segítségével.
Egy héttel a program kezdete után a testmozgás-specialista 1 órás ellenőrző látogatást végez, hogy felügyelje a beteg sétálását, és felmérje, szükség van-e további tanácsokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági szintek
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozás utáni héten)
|
A rövid fáradtságleltár (BFI, 9 tétel) segítségével értékelhető a fáradtság szintje.
Az első 3 tétel (a fáradtság súlyossági alskálája) arra kéri a betegeket, hogy írják le jelenlegi, szokásos és legrosszabb fáradtságukat az elmúlt 24 órában.
A következő 6 tétel (interferencia alskála) azt kérdezi, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja az élet különböző területeit.
A 9 elem átlagos pontszáma enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolható.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozás utáni héten)
|
|
Fáradtsági szintek
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
A rövid fáradtságleltár (BFI, 9 tétel) segítségével értékelhető a fáradtság szintje.
Az első 3 tétel (a fáradtság súlyossági alskálája) arra kéri a betegeket, hogy írják le jelenlegi, szokásos és legrosszabb fáradtságukat az elmúlt 24 órában.
A következő 6 tétel (interferencia alskála) azt kérdezi, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja az élet különböző területeit.
A 9 elem átlagos pontszáma enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolható.
|
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI, 19 tétel) fogják használni az önbeszámoló alvásminőség értékelésére.
Hét komponens pontszám alakul ki: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A pontszámok összegzése globális pontszámot eredményez (0-tól 21-ig), a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A Cancer Therapy-Breast funkcionális értékelése (FACT-B) az egészséggel kapcsolatos QoL értékelésére szolgál.
5 területe van: fizikai, érzelmi, szociális/családi és funkcionális jólét.
Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a QoL szintje.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
|
Önbevallott tevékenységi szintek
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
Az önbevallott aktivitási szinteket a 7 tételes Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ-SF) rövid űrlapja méri.
A résztvevők felidézik a fizikai aktivitás intenzitását (a teljes fizikai aktivitás becsléséhez metabolikus ekvivalens feladatban-perc/hét) és az ülésidőt az elmúlt 7 napban.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
A munkába való visszatérést a diagnózis felállítása idején fizetett munkaviszonyban állók és a kezelés megkezdése előtt a munkából távol lévők körében a munka újrakezdésének százalékos arányaként számítják ki.
|
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
|
A kemoterápia befejezése
Időkeret: egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
A kemoterápia befejezését azon betegek százalékos arányában számítják ki, akik dózismódosítás nélkül fejeznék be a kemoterápiát.
|
egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus vége után
|
|
Az alvás minőségének és aktivitási szintjének objektív mérőszáma
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
Az aktigráfia az alvás minőségének és aktivitási szintjének objektív mérésére szolgál.
Az ActiGraph, egy nem invazív, karóra méretű eszköz, széles körben használt, érvényes és megbízható mérési tevékenység és alvás.
A betegeket arra kérik, hogy három különálló 72 órás időszakon keresztül viseljék a vizsgálatba való belépéskor, a beavatkozás után, egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után.
Az aktivitás-pihenés és alvás-ébrenlét mintázat paramétereit (pl. lépésszám, teljes alvásidő, alvás hatékonysága) a hozzá tartozó szoftver elemzi.
A résztvevők a naplóba rögzítik a napi tevékenységeket, a lefekvésidőt és a felkelés idejét, amikor viselik az eszközt.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
|
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A vizsgálatba való belépéstől a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni időszaktól az összes kemoterápiás ciklus végét követő egy hónapig tartó betartást a gyakorlati/akupresszúrás napló alapján számítják ki.
Azok, akik a felírás ≥ 75%-át kitöltötték, követőnek tekintendők.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A kognitív károsodást az 5 perces Montreal Cognitive Assessment (MoCA) és az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) alapkérdőívének kognitív működési alskálája segítségével értékelik.
|
beavatkozás után (a 12 hetes beavatkozást követő héten), egy hónappal az összes kemoterápiás ciklus befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW21084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .