化学療法を受けているがん患者のがん関連疲労を改善するための自己投与指圧
2023年11月27日 更新者：Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong
化学療法を受けているがん患者におけるがん関連疲労の治療における自己投与指圧と有酸素運動の効果：ランダム化対照同等性試験
この研究の主な目的は、化学療法を受けているがん患者のCRFに対して、自己投与による指圧が有酸素運動と同等の効果があるかどうかを判断することである。
副次的転帰には、睡眠障害（自己申告および客観的）、活動レベル（自己申告および客観的）、生活の質（QoL）、認知障害、仕事復帰、化学療法の完了、および介入の順守が含まれます。
これは、CONSORT ガイドラインに厳密に従う、前向き、評価者盲検の並行グループランダム化比較試験 (RCT) となります。
乳がんと診断され、外来補助化学療法の最初のサイクルを開始する予定の18歳以上の患者計138人が募集され、自己投与の指圧グループと有酸素運動グループに無作為に割り付けられる。
この研究の仮説は、自己投与による指圧と有酸素運動が CRF に対して同等の効果を示すというものです。
指圧アームは、1 対 1 の 90 分間の指導セッションと、訓練を受けた伝統的中国医学 (TCM) 医師による 1 時間のフォローアップ訪問、および 12 週間の自己練習で構成されます。
エクササイズ アームは、1 対 1 の 90 分間の指導セッションと、訓練を受けたエクササイズ専門家による 1 時間のフォローアップ訪問、および 12 週間の自己練習で構成されます。
参加者は介入後も自主練習を続けるよう指示されます。
治療意図分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労（CRF）は、がん患者の間で最も頻繁に報告される苦痛な症状として認識されています。 CRFは化学療法を受けている患者に特に蔓延しており、そのような患者の82～100％が罹患していると報告されており、場合によっては治療の中断または中止につながる可能性がある。 化学療法中に CRF が治療されないまま放置されると、患者は治療後数か月から数年にわたって持続する臨床的に重大な CRF を患う可能性が高くなります。 CRF は、患者の気分、日常活動を行う能力、社会的関係、および生活の質 (QoL) に広範な影響を及ぼします。 また、患者の労働能力が制限されるため、経済的にも大きな負担がかかります。 CRF は癌の再発と生存期間の短縮の危険因子であることが示されています。 CRF は、その罹患率の高さと悪影響、生存率の上昇を考慮すると、公衆衛生上の重大な懸念事項であると考えられます。
有酸素運動は CRF に対して最も推奨される非薬理学的戦略ですが、がん治療中の運動には多くの障壁があるため、実際的な制限があります。 自己投与による指圧は、治療後の無病がん生存者のCRFを軽減するための有望な新しい戦略として浮上しているが、化学療法を受けているがん患者については厳密にテストされていない。 運動と指圧はどちらも、CRF と併発がんの症状を軽減できる安価で安全な自己管理方法ですが、指圧は必要なエネルギーが少ないため、化学療法を受けている、CRF を経験している幅広い患者に受け入れられる可能性があります。 指圧に関するこれまでのRCTは治療後のがん患者に焦点を当てていたが、がん治療中の患者を対象とした研究はほとんどない。 化学療法を受けている患者を対象とした自己投与指圧の厳密に設計された RCT が保証される。 現在までのところ、CRF を軽減するための自己投与による指圧と運動の同等性を検討した研究はありません。 CRFを軽減するための有酸素運動と指圧の同等性に関する知識は、臨床医が特定の種類のセルフケア管理に対する患者の好みに基づいて推奨事項を絞り込むことを可能にする重要な臨床的意義を持っています。
この研究の主な目的は、化学療法を受けているがん患者のCRFに対して、自己投与による指圧が有酸素運動と同等の効果があるかどうかを判断することです。 この研究の仮説は、自己投与による指圧と有酸素運動が CRF に対して同等の効果を示すというものです。 副次的転帰には、睡眠障害（自己申告および客観的）、活動レベル（自己申告および客観的）、QoL、認知障害、仕事復帰、化学療法の完了、および介入の順守が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 電話番号：39176673
- メール：denisest@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheung Yiu Chan, MNurs
- 電話番号：39176966
- メール：chansyc@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 電話番号：39176673
- メール：denisest@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳がんの診断を受けて
- 外来補助化学療法の最初のサイクルを開始する予定である
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 運動前の安全性評価（血液検査の結果、心肺機能の徴候と症状、転移、認知機能の変化などの側面を含む）に基づいて、運動に禁忌がないかスクリーニングされる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に指圧または鍼治療を受けた、または自己投与したことがある
- 過去 3 か月間で週に 90 分を超える中強度の有酸素運動を行っている
- 妊娠中または授乳中である
- 経穴の周囲に怪我や潰瘍がある
- 広東語、北京語、英語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理による指圧
介入全体は 12 週間続きます。これには、第 1 週の 90 分間のマンツーマン指導セッションと第 2 週の 1 時間のフォローアップ訪問が含まれます。これらは訓練を受けた伝統的な中国医学の専門家によって行われます。
参加者は、1 日 1 回、個別のプロトコルに従って経穴に自己指圧を行うよう指示されます。
参加者は介入後も自主練習を続けるよう指示されます。
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参加者は、訓練を受けた伝統中国医学 (TCM) 医師による 5 つの標準的な経穴に関する自己指圧のトレーニングを受け、デモンストレーションを繰り返し、医師による能力チェックリストを使用した評価を受け、自己指圧を行うよう指導されます。 1日1回標準経穴に塗布します。
学習を強化するためにフォローアップ訪問が行われ、参加者は指圧技術を実演し、施術者は観察し、必要に応じて技術の調整に関する提案を含むフィードバックを提供します。
施術者は、経穴刺激に対する患者の感受性と好みに基づいて、オプションの経穴のリストから 2 つの追加の経穴を推奨します。
1 日のセルフプラクティスの時間は、半個人化されたプロトコル (標準 5 つ + オプションの 2 つの経穴) に応じて 8 ～ 10 分の範囲になります。
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アクティブコンパレータ：エアロビック
12 週間の有酸素運動プログラムは、第 1 週のマンツーマンの 90 分間の指導セッションと、第 2 週の 1 時間のフォローアップ訪問で構成されており、訓練を受けた運動専門家によって実施されます。
参加者には、週に 3 回、毎回 30 分間、中程度の強度の有酸素運動を行うようアドバイスされます。
短い運動をより頻繁に行うことで、週に 90 分の運動を蓄積します (例:
症状負担が増加するため、各化学療法サイクルの最初の 1 週間は、毎日 10 ～ 20 分間の使用が許可されます。
参加者は介入後も自主練習を続けるよう指示されます。
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参加者は、訓練を受けたエクササイズの専門家から、希望するエクササイズの頻度（週に 3 回）、継続時間（毎回 30 分）、強度（ボルグ評価の 12 ～ 14 の評価によって決定される中程度）に関する具体的なアドバイスについて、口頭および書面で情報を受け取ります。知覚された運動のスケール）。
運動の専門家が、屋内および屋外で中程度の強度でウォーキングを行う方法をデモンストレーションし、その後、患者に戻ってデモンストレーションを行います。
安全上の注意事項と歩行スケジュールの計画に関する教育が提供されます。
コンピテンシーチェックは、ボルグスケールを使用して参加者の自己モニタリングおよび自己定期的な運動強度を評価する能力を評価するために実行されます。
プログラムの開始から 1 週間後、運動の専門家が 1 時間のフォローアップ訪問を実施して、患者のウォーキングセッションを監督し、追加のアドバイスが必要かどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労レベル
時間枠：介入後（12週間の介入後の週）
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疲労レベルを評価するために、Brief Fatigue Inventory (BFI、9 項目) が使用されます。
最初の 3 項目 (疲労重症度サブスケール) では、患者に現在の疲労、通常の疲労、過去 24 時間の最悪の疲労について説明してもらいます。
次の 6 つの項目 (干渉サブスケール) は、疲労が生活のさまざまな側面にどの程度干渉するかを尋ねます。
9 項目の平均スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、および重度 (7 ～ 10) に分類できます。
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介入後（12週間の介入後の週）
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疲労レベル
時間枠：すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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疲労レベルを評価するために、Brief Fatigue Inventory (BFI、9 項目) が使用されます。
最初の 3 項目 (疲労重症度サブスケール) では、患者に現在の疲労、通常の疲労、過去 24 時間の最悪の疲労について説明してもらいます。
次の 6 つの項目 (干渉サブスケール) は、疲労が生活のさまざまな側面にどの程度干渉するかを尋ねます。
9 項目の平均スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、および重度 (7 ～ 10) に分類できます。
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すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠の質
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、19 項目) は、自己申告による睡眠の質を評価するために使用されます。
睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素スコアが形成されます。
スコアが合計されてグローバル スコア (0 ～ 21) が生成され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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がん治療乳房機能評価 (FACT-B) は、健康関連の QoL を評価するために使用されます。
これには、身体的、感情的、社会的/家族的、機能的幸福の 5 つの領域があります。
合計スコアが高いほど、QoL レベルが高くなります。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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自己申告の活動レベル
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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自己申告の活動レベルは、7 項目の国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって測定されます。
参加者は、過去 7 日間の身体活動の強度の種類 (代謝換算タスク分/週で総身体活動を推定するため) と座っている時間を思い出します。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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仕事に戻る
時間枠：すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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職場復帰は、診断時に有給雇用に就いており、治療開始前に仕事を休んでいた人の中で仕事を再開した割合として計算されます。
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すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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化学療法終了
時間枠：すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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化学療法の完了率は、用量調整なしで化学療法を完了した患者の割合として計算されます。
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すべての化学療法サイクルが終了してから 1 か月後
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睡眠の質と活動レベルの客観的な測定
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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アクティグラフィーは、睡眠の質と活動レベルの客観的な尺度として機能します。
ActiGraph は非侵襲性の腕時計サイズのデバイスで、活動と睡眠の有効かつ信頼性の高い尺度として広く使用されています。
患者は、研究開始時、介入後、すべての化学療法サイクル終了後の1か月後、3回に分けて72時間着用するよう求められます。
活動-休憩および睡眠-覚醒パターンのパラメーター (歩数、総睡眠時間、睡眠効率など) は、付属のソフトウェアによって分析されます。
参加者は、デバイスを装着したときの毎日の活動、就寝時間、起床時間を日記に記録します。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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遵守
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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研究開始から介入後まで、および介入後からすべての化学療法サイクル終了後 1 か月までのアドヒアランスは、運動/指圧日記に基づいて計算されます。
処方箋の75％以上を完了した人は遵守者とみなされます。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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認識機能障害
時間枠：介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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認知障害は、モントリオール認知評価 (MoCA) 5 分および欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) の認知機能サブスケールを使用して評価されます。
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介入後（12週間の介入の翌週）、すべての化学療法サイクル終了から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主任研究者の決定に従い、合理的な要求に応じて入手可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、主要な調査結果に関する原稿が出版されてから 3 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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