- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409352
Digitopressione autosomministrata per migliorare l'affaticamento correlato al cancro tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia
Effetti della digitopressione autosomministrata rispetto all'esercizio aerobico per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato di equivalenza controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stanchezza correlata al cancro (CRF) è riconosciuta come il sintomo più frequentemente riportato e doloroso tra i malati di cancro. La CRF è particolarmente diffusa nei pazienti sottoposti a chemioterapia, che colpisce l'82-100% di tali pazienti, il che in alcuni casi può portare all'interruzione o all'interruzione del trattamento. Se la CRF non viene trattata durante la chemioterapia, è più probabile che i pazienti abbiano una CRF clinicamente significativa che persiste per mesi e anni dopo il trattamento. La CRF ha un impatto pervasivo sull'umore, sulla capacità di svolgere le attività quotidiane, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita (QoL) del paziente. Impone inoltre un notevole onere finanziario limitando la capacità lavorativa del paziente. È stato dimostrato che la CRF è un fattore di rischio di recidiva del cancro e di riduzione della sopravvivenza. In considerazione della sua elevata prevalenza e dell'impatto negativo, combinati con i crescenti tassi di sopravvivenza, la CRF può essere considerata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica.
L'esercizio aerobico è la strategia non farmacologica più raccomandata per la CRF, ma presenta limitazioni pratiche a causa di una serie di ostacoli all'esercizio durante il trattamento del cancro. La digitopressione autosomministrata sta emergendo come una nuova promettente strategia per ridurre la CRF nei sopravvissuti al cancro liberi da malattia post-trattamento, ma non è stata testata rigorosamente tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Sia l'esercizio che la digitopressione sono strategie di autogestione poco costose e sicure che possono alleviare la CRF e i sintomi concomitanti del cancro, ma poiché la digitopressione richiede meno energia, può quindi essere accettabile per una gamma più ampia di pazienti sottoposti a chemioterapia e che soffrono di CRF. Mentre i precedenti RCT sulla digitopressione si sono concentrati sui pazienti oncologici post-trattamento, gli studi mirati ai pazienti sottoposti a trattamento del cancro sono scarsi. È giustificato un RCT rigorosamente progettato di digitopressione autosomministrata tra i pazienti sottoposti a chemioterapia. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'equivalenza della digitopressione autosomministrata e dell'esercizio per ridurre la CRF. La conoscenza dell'equivalenza dell'esercizio aerobico e della digitopressione per alleviare la CRF ha importanti implicazioni cliniche che potrebbero consentire ai professionisti di indirizzare le raccomandazioni sulla base della preferenza del paziente per un particolare tipo di gestione dell'auto-cura.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la digitopressione autosomministrata abbia effetti equivalenti all'esercizio aerobico sul CRF nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. L'ipotesi di questo studio è che la digitopressione autosomministrata e l'esercizio aerobico dimostrino effetti equivalenti sul CRF. Gli esiti secondari includono disturbi del sonno (autoriportati e oggettivi), livelli di attività (autoriportati e oggettivi), QoL, deterioramento cognitivo, ritorno al lavoro, completamento della chemioterapia e aderenza all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Numero di telefono: 39176673
- Email: denisest@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Numero di telefono: 39176966
- Email: chansyc@hku.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Numero di telefono: 39176673
- Email: denisest@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- con una diagnosi di cancro al seno
- programmato per iniziare il loro primo ciclo di chemioterapia adiuvante ambulatoriale
- avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
- selezionato come assenza di controindicazioni per l'esercizio sulla base di una valutazione della sicurezza pre-esercizio (compresi aspetti dei risultati del sangue, segni e sintomi cardiorespiratori, metastasi e variazioni delle funzioni cognitive)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto/autosomministrato digitopressione o agopuntura nei 3 mesi precedenti
- si sono impegnati in> 90 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana nei 3 mesi precedenti
- sono in gravidanza o in allattamento
- avere lesioni o ulcere intorno ai punti terapeutici
- incapace di comunicare in cantonese, mandarino o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
L'intero intervento durerà 12 settimane, inclusa una sessione didattica individuale di 90 minuti alla settimana 1 e una visita di follow-up di un'ora alla settimana 2, che sono condotte da un professionista esperto di medicina tradizionale cinese.
I partecipanti saranno istruiti a eseguire l'auto-digitopressione sui punti terapeutici secondo il protocollo individualizzato una volta al giorno.
I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'auto-pratica dopo l'intervento.
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I partecipanti riceveranno una formazione sull'auto-digitopressione sui 5 punti terapeutici standard da un praticante qualificato di medicina tradizionale cinese (MTC), avranno una dimostrazione di ritorno, saranno valutati dal professionista con l'uso di una lista di controllo delle competenze e saranno istruiti a eseguire l'auto-digitopressione sui punti terapeutici standard una volta al giorno.
Verrà condotta una visita di follow-up per rafforzare l'apprendimento, in cui i partecipanti dimostreranno la tecnica di digitopressione mentre il professionista osserva e fornisce feedback, inclusi suggerimenti per gli aggiustamenti della tecnica, se necessario.
Il medico raccomanderà 2 punti terapeutici aggiuntivi dall'elenco dei punti terapeutici facoltativi in base alla sensibilità del paziente alla stimolazione e alla preferenza dei punti terapeutici.
La durata giornaliera dell'auto-pratica varia da 8 a 10 minuti a seconda del protocollo semi-individualizzato (5 agopunti standard + 2 opzionali).
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Il programma di esercizi aerobici di 12 settimane consiste in una sessione didattica individuale di 90 minuti alla settimana 1 e una visita di follow-up di un'ora alla settimana 2, che sono condotte da uno specialista dell'esercizio fisico qualificato.
Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire esercizi aerobici di intensità moderata 3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta.
Accumulare 90 minuti di esercizio a settimana attraverso periodi brevi più frequenti (ad es.
10-20 minuti al giorno) sono consentiti durante la prima settimana di ogni ciclo di chemioterapia a causa dell'aumentato carico di sintomi.
I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'auto-pratica dopo l'intervento.
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I partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte da uno specialista dell'esercizio addestrato sui consigli specifici della frequenza di esercizio desiderata (3x/settimana), della durata (30 minuti ogni volta) e dell'intensità (moderata determinata dalla valutazione da 12 a 14 sulla valutazione Borg della scala dello sforzo percepito).
Lo specialista dell'esercizio dimostrerà come eseguire la camminata a intensità moderata all'interno e all'esterno, seguita dalla dimostrazione di ritorno del paziente.
Verrà fornita istruzione sulle precauzioni di sicurezza e sulla pianificazione del programma delle passeggiate.
Verrà eseguito un controllo delle competenze per valutare la capacità dei partecipanti di auto-monitorare e auto-regolare l'intensità dell'esercizio utilizzando la scala di Borg.
Una settimana dopo l'inizio del programma, lo specialista dell'esercizio effettuerà una visita di follow-up di 1 ora per supervisionare la sessione di deambulazione del paziente e valutare se sono necessari ulteriori consigli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fatica
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane)
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 voci) verrà utilizzato per valutare i livelli di fatica.
I primi 3 item (sottoscala della gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro fatica attuale, abituale e peggiore nelle ultime 24 ore.
I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita.
I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane)
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Livelli di fatica
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 voci) verrà utilizzato per valutare i livelli di fatica.
I primi 3 item (sottoscala della gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro fatica attuale, abituale e peggiore nelle ultime 24 ore.
I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita.
I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
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un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 item) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno auto-riportata.
Si formano sette punteggi componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio globale (da 0 a 21), con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore.
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Ha 5 domini: benessere fisico, emotivo, sociale/familiare e funzionale.
Più alto è il punteggio totale, più alti sono i livelli di QoL.
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Livelli di attività autodichiarati
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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I livelli di attività auto-riportati saranno misurati dal questionario internazionale sull'attività fisica a 7 voci (IPAQ-SF).
I partecipanti ricorderanno i tipi di intensità dell'attività fisica (per stimare l'attività fisica totale in attività metabolica equivalente-min/settimana) e il tempo di seduta negli ultimi 7 giorni.
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Il ritorno al lavoro sarà calcolato come percentuale di ripresa del lavoro tra coloro che erano occupati al momento della diagnosi e assenti dal lavoro prima dell'inizio del trattamento.
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un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Il completamento della chemioterapia sarà calcolato come percentuale di pazienti che completerebbero la chemioterapia senza aggiustamenti della dose.
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un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Misura oggettiva della qualità del sonno e dei livelli di attività
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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L'attigrafia servirà come misura oggettiva della qualità del sonno e dei livelli di attività.
L'ActiGraph, un dispositivo non invasivo delle dimensioni di un orologio da polso, è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile dell'attività e del sonno.
Ai pazienti verrà chiesto di indossarlo per tre periodi separati di 72 ore all'ingresso nello studio, dopo l'intervento, un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia.
I parametri dei modelli attività-riposo e sonno-veglia (ad esempio, conteggio dei passi, tempo totale di sonno, efficienza del sonno) saranno analizzati dal software di accompagnamento.
I partecipanti registreranno le attività quotidiane, l'ora di andare a letto e i tempi di risveglio quando indossano il dispositivo nel diario.
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Aderenza
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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L'aderenza dall'ingresso nello studio al post-intervento e dal post-intervento a un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia sarà calcolata sulla base del diario dell'esercizio/della digitopressione.
Coloro che hanno completato ≥ 75% della prescrizione saranno considerati aderenti.
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Il deterioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min e la sottoscala del funzionamento cognitivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30).
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post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW21084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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