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Digitopressione autosomministrata per migliorare l'affaticamento correlato al cancro tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia

27 novembre 2023 aggiornato da: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effetti della digitopressione autosomministrata rispetto all'esercizio aerobico per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato di equivalenza controllata

Lo scopo principale dello studio è determinare se la digitopressione autosomministrata abbia effetti equivalenti all'esercizio aerobico sul CRF nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Gli esiti secondari includono disturbi del sonno (autoriportati e oggettivi), livelli di attività (autoriportati e oggettivi), qualità della vita (QoL), deterioramento cognitivo, ritorno al lavoro, completamento della chemioterapia e aderenza all'intervento. Questo sarà uno studio prospettico, valutatore cieco, a gruppi paralleli randomizzato controllato (RCT) che seguirà rigorosamente le linee guida CONSORT. Un totale di 138 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di cancro al seno programmato per iniziare il loro primo ciclo di chemioterapia adiuvante ambulatoriale sarà reclutato e randomizzato in gruppi di digitopressione autosomministrata ed esercizio aerobico. L'ipotesi di questo studio è che la digitopressione autosomministrata e l'esercizio aerobico dimostrino effetti equivalenti sul CRF. Il braccio di digitopressione comprende una sessione didattica individuale di 90 minuti e una visita di follow-up di 1 ora da parte di un praticante qualificato di medicina tradizionale cinese (MTC) e auto-pratica per 12 settimane. Il braccio di esercizio consiste in una sessione didattica individuale di 90 minuti e una visita di follow-up di 1 ora da parte di uno specialista di esercizi addestrati e auto-pratica per 12 settimane. I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'auto-pratica dopo l'intervento. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stanchezza correlata al cancro (CRF) è riconosciuta come il sintomo più frequentemente riportato e doloroso tra i malati di cancro. La CRF è particolarmente diffusa nei pazienti sottoposti a chemioterapia, che colpisce l'82-100% di tali pazienti, il che in alcuni casi può portare all'interruzione o all'interruzione del trattamento. Se la CRF non viene trattata durante la chemioterapia, è più probabile che i pazienti abbiano una CRF clinicamente significativa che persiste per mesi e anni dopo il trattamento. La CRF ha un impatto pervasivo sull'umore, sulla capacità di svolgere le attività quotidiane, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita (QoL) del paziente. Impone inoltre un notevole onere finanziario limitando la capacità lavorativa del paziente. È stato dimostrato che la CRF è un fattore di rischio di recidiva del cancro e di riduzione della sopravvivenza. In considerazione della sua elevata prevalenza e dell'impatto negativo, combinati con i crescenti tassi di sopravvivenza, la CRF può essere considerata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica.

L'esercizio aerobico è la strategia non farmacologica più raccomandata per la CRF, ma presenta limitazioni pratiche a causa di una serie di ostacoli all'esercizio durante il trattamento del cancro. La digitopressione autosomministrata sta emergendo come una nuova promettente strategia per ridurre la CRF nei sopravvissuti al cancro liberi da malattia post-trattamento, ma non è stata testata rigorosamente tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Sia l'esercizio che la digitopressione sono strategie di autogestione poco costose e sicure che possono alleviare la CRF e i sintomi concomitanti del cancro, ma poiché la digitopressione richiede meno energia, può quindi essere accettabile per una gamma più ampia di pazienti sottoposti a chemioterapia e che soffrono di CRF. Mentre i precedenti RCT sulla digitopressione si sono concentrati sui pazienti oncologici post-trattamento, gli studi mirati ai pazienti sottoposti a trattamento del cancro sono scarsi. È giustificato un RCT rigorosamente progettato di digitopressione autosomministrata tra i pazienti sottoposti a chemioterapia. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'equivalenza della digitopressione autosomministrata e dell'esercizio per ridurre la CRF. La conoscenza dell'equivalenza dell'esercizio aerobico e della digitopressione per alleviare la CRF ha importanti implicazioni cliniche che potrebbero consentire ai professionisti di indirizzare le raccomandazioni sulla base della preferenza del paziente per un particolare tipo di gestione dell'auto-cura.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la digitopressione autosomministrata abbia effetti equivalenti all'esercizio aerobico sul CRF nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. L'ipotesi di questo studio è che la digitopressione autosomministrata e l'esercizio aerobico dimostrino effetti equivalenti sul CRF. Gli esiti secondari includono disturbi del sonno (autoriportati e oggettivi), livelli di attività (autoriportati e oggettivi), QoL, deterioramento cognitivo, ritorno al lavoro, completamento della chemioterapia e aderenza all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Numero di telefono: 39176673
  • Email: denisest@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Numero di telefono: 39176966
  • Email: chansyc@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Numero di telefono: 39176673
          • Email: denisest@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. con una diagnosi di cancro al seno
  3. programmato per iniziare il loro primo ciclo di chemioterapia adiuvante ambulatoriale
  4. avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  5. selezionato come assenza di controindicazioni per l'esercizio sulla base di una valutazione della sicurezza pre-esercizio (compresi aspetti dei risultati del sangue, segni e sintomi cardiorespiratori, metastasi e variazioni delle funzioni cognitive)
  6. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. hanno ricevuto/autosomministrato digitopressione o agopuntura nei 3 mesi precedenti
  2. si sono impegnati in> 90 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana nei 3 mesi precedenti
  3. sono in gravidanza o in allattamento
  4. avere lesioni o ulcere intorno ai punti terapeutici
  5. incapace di comunicare in cantonese, mandarino o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
L'intero intervento durerà 12 settimane, inclusa una sessione didattica individuale di 90 minuti alla settimana 1 e una visita di follow-up di un'ora alla settimana 2, che sono condotte da un professionista esperto di medicina tradizionale cinese. I partecipanti saranno istruiti a eseguire l'auto-digitopressione sui punti terapeutici secondo il protocollo individualizzato una volta al giorno. I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'auto-pratica dopo l'intervento.
I partecipanti riceveranno una formazione sull'auto-digitopressione sui 5 punti terapeutici standard da un praticante qualificato di medicina tradizionale cinese (MTC), avranno una dimostrazione di ritorno, saranno valutati dal professionista con l'uso di una lista di controllo delle competenze e saranno istruiti a eseguire l'auto-digitopressione sui punti terapeutici standard una volta al giorno. Verrà condotta una visita di follow-up per rafforzare l'apprendimento, in cui i partecipanti dimostreranno la tecnica di digitopressione mentre il professionista osserva e fornisce feedback, inclusi suggerimenti per gli aggiustamenti della tecnica, se necessario. Il medico raccomanderà 2 punti terapeutici aggiuntivi dall'elenco dei punti terapeutici facoltativi in ​​base alla sensibilità del paziente alla stimolazione e alla preferenza dei punti terapeutici. La durata giornaliera dell'auto-pratica varia da 8 a 10 minuti a seconda del protocollo semi-individualizzato (5 agopunti standard + 2 opzionali).
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Il programma di esercizi aerobici di 12 settimane consiste in una sessione didattica individuale di 90 minuti alla settimana 1 e una visita di follow-up di un'ora alla settimana 2, che sono condotte da uno specialista dell'esercizio fisico qualificato. Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire esercizi aerobici di intensità moderata 3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta. Accumulare 90 minuti di esercizio a settimana attraverso periodi brevi più frequenti (ad es. 10-20 minuti al giorno) sono consentiti durante la prima settimana di ogni ciclo di chemioterapia a causa dell'aumentato carico di sintomi. I partecipanti saranno istruiti a mantenere l'auto-pratica dopo l'intervento.
I partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte da uno specialista dell'esercizio addestrato sui consigli specifici della frequenza di esercizio desiderata (3x/settimana), della durata (30 minuti ogni volta) e dell'intensità (moderata determinata dalla valutazione da 12 a 14 sulla valutazione Borg della scala dello sforzo percepito). Lo specialista dell'esercizio dimostrerà come eseguire la camminata a intensità moderata all'interno e all'esterno, seguita dalla dimostrazione di ritorno del paziente. Verrà fornita istruzione sulle precauzioni di sicurezza e sulla pianificazione del programma delle passeggiate. Verrà eseguito un controllo delle competenze per valutare la capacità dei partecipanti di auto-monitorare e auto-regolare l'intensità dell'esercizio utilizzando la scala di Borg. Una settimana dopo l'inizio del programma, lo specialista dell'esercizio effettuerà una visita di follow-up di 1 ora per supervisionare la sessione di deambulazione del paziente e valutare se sono necessari ulteriori consigli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fatica
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 voci) verrà utilizzato per valutare i livelli di fatica. I primi 3 item (sottoscala della gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro fatica attuale, abituale e peggiore nelle ultime 24 ore. I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita. I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane)
Livelli di fatica
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Il Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 voci) verrà utilizzato per valutare i livelli di fatica. I primi 3 item (sottoscala della gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro fatica attuale, abituale e peggiore nelle ultime 24 ore. I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita. I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 item) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno auto-riportata. Si formano sette punteggi componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio globale (da 0 a 21), con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore.
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ha 5 domini: benessere fisico, emotivo, sociale/familiare e funzionale. Più alto è il punteggio totale, più alti sono i livelli di QoL.
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Livelli di attività autodichiarati
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
I livelli di attività auto-riportati saranno misurati dal questionario internazionale sull'attività fisica a 7 voci (IPAQ-SF). I partecipanti ricorderanno i tipi di intensità dell'attività fisica (per stimare l'attività fisica totale in attività metabolica equivalente-min/settimana) e il tempo di seduta negli ultimi 7 giorni.
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Il ritorno al lavoro sarà calcolato come percentuale di ripresa del lavoro tra coloro che erano occupati al momento della diagnosi e assenti dal lavoro prima dell'inizio del trattamento.
un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Il completamento della chemioterapia sarà calcolato come percentuale di pazienti che completerebbero la chemioterapia senza aggiustamenti della dose.
un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Misura oggettiva della qualità del sonno e dei livelli di attività
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
L'attigrafia servirà come misura oggettiva della qualità del sonno e dei livelli di attività. L'ActiGraph, un dispositivo non invasivo delle dimensioni di un orologio da polso, è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile dell'attività e del sonno. Ai pazienti verrà chiesto di indossarlo per tre periodi separati di 72 ore all'ingresso nello studio, dopo l'intervento, un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia. I parametri dei modelli attività-riposo e sonno-veglia (ad esempio, conteggio dei passi, tempo totale di sonno, efficienza del sonno) saranno analizzati dal software di accompagnamento. I partecipanti registreranno le attività quotidiane, l'ora di andare a letto e i tempi di risveglio quando indossano il dispositivo nel diario.
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Aderenza
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
L'aderenza dall'ingresso nello studio al post-intervento e dal post-intervento a un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia sarà calcolata sulla base del diario dell'esercizio/della digitopressione. Coloro che hanno completato ≥ 75% della prescrizione saranno considerati aderenti.
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia
Il deterioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min e la sottoscala del funzionamento cognitivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30).
post-intervento (la settimana dopo l'intervento di 12 settimane), un mese dopo la fine di tutti i cicli di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW21084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole come deciso dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto sui risultati principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digitopressione autosomministrata

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