- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409352
Acupressão auto-administrada para melhorar a fadiga relacionada ao câncer entre pacientes com câncer submetidos à quimioterapia
Efeitos da acupressão auto-administrada versus exercícios aeróbicos para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia: um estudo randomizado controlado de equivalência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é reconhecida como o sintoma mais frequentemente relatado e angustiante entre os pacientes com câncer. A IRC é particularmente prevalente em pacientes submetidos à quimioterapia, afetando 82-100% desses pacientes, o que em alguns casos pode levar à interrupção ou descontinuação do tratamento. Se a IRC não for tratada durante a quimioterapia, os pacientes têm maior probabilidade de apresentar IRC clinicamente significativa que persiste por meses e anos após o tratamento. A CRF tem um impacto generalizado no humor do paciente, na capacidade de realizar atividades diárias, nas relações sociais e na qualidade de vida (QoL). Também impõe um fardo financeiro significativo ao limitar a capacidade de trabalho do paciente. O CRF demonstrou ser um fator de risco de recorrência do câncer e redução da sobrevida. Tendo em vista sua alta prevalência e impacto negativo, combinados com taxas de sobrevivência crescentes, a IRC pode ser considerada um grande problema de saúde pública.
O exercício aeróbico é a estratégia não farmacológica mais recomendada para a IRC, mas apresenta limitações práticas devido a uma série de barreiras ao exercício durante o tratamento oncológico. A acupressão auto-administrada está emergindo como uma nova estratégia promissora para reduzir a CRF em sobreviventes de câncer livres de doença pós-tratamento, mas não foi testada rigorosamente entre pacientes com câncer recebendo quimioterapia. Tanto o exercício quanto a acupressão são estratégias de autogerenciamento baratas e seguras que podem aliviar a IRC e os sintomas de câncer concomitantes, mas como a acupressão exige menos energia, pode ser aceitável para uma ampla gama de pacientes submetidos à quimioterapia e com IRC. Embora ECRs anteriores sobre acupressão tenham se concentrado em pacientes com câncer pós-tratamento, estudos direcionados a pacientes em tratamento de câncer são escassos. Um RCT rigorosamente projetado de acupressão auto-administrada entre pacientes recebendo quimioterapia é garantido. Até o momento, nenhum estudo examinou a equivalência de acupressão auto-administrada e exercício para reduzir a CRF. O conhecimento da equivalência de exercícios aeróbicos e acupressão para aliviar a IRC tem implicações clínicas importantes que podem permitir que os profissionais direcionem as recomendações com base na preferência do paciente por um tipo específico de gerenciamento de autocuidado.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a acupressão auto-administrada tem efeitos equivalentes ao exercício aeróbico na CRF em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia. A hipótese deste estudo é que a acupressão auto-administrada e o exercício aeróbico demonstrem efeitos equivalentes na ACR. Os desfechos secundários incluem distúrbios do sono (autorrelatados e objetivos), níveis de atividade (autorreferidos e objetivos), qualidade de vida, comprometimento cognitivo, retorno ao trabalho, conclusão da quimioterapia e adesão à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Número de telefone: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Número de telefone: 39176966
- E-mail: chansyc@hku.hk
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Número de telefone: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- com diagnóstico de câncer de mama
- programado para iniciar seu primeiro ciclo de quimioterapia adjuvante ambulatorial
- ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- rastreados como sem contra-indicações para exercícios com base em uma avaliação de segurança pré-exercício (incluindo aspectos de resultados de sangue, sinais e sintomas cardiorrespiratórios, metástase e variações nas funções cognitivas)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- receberam/auto-administraram acupressão ou acupuntura nos últimos 3 meses
- praticaram mais de 90 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada por semana nos últimos 3 meses
- está grávida ou amamentando
- tiver qualquer lesão ou úlcera ao redor dos pontos de acupuntura
- incapaz de se comunicar em cantonês, mandarim ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão auto-administrada
Toda a intervenção durará 12 semanas, incluindo uma sessão de instrução individual de 90 minutos na semana 1 e uma visita de acompanhamento de uma hora na semana 2, conduzida por um praticante de medicina tradicional chinesa treinado.
Os participantes serão instruídos a realizar autoacupressão nos acupontos de acordo com protocolo individualizado uma vez ao dia.
Os participantes serão instruídos a manter a autoprática após a intervenção.
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Os participantes receberão treinamento de autoacupressão nos 5 pontos de acupuntura padrão por um praticante treinado de medicina tradicional chinesa (MTC), terão demonstração de retorno, serão avaliados pelo praticante com o uso de uma lista de verificação de competência e serão instruídos a realizar autoacupressão nos pontos de acupuntura padrão uma vez por dia.
Uma visita de acompanhamento será realizada para reforçar o aprendizado, na qual os participantes demonstrarão a técnica de acupressão enquanto o praticante observa e fornece feedback, incluindo sugestões para ajustes da técnica, se necessário.
O praticante recomendará 2 pontos de acupuntura adicionais da lista de pontos de acupuntura opcionais com base na sensibilidade dos pacientes à estimulação e preferência de pontos de acupuntura.
A duração diária da autoprática varia de 8 a 10 minutos, dependendo do protocolo semi-individualizado (5 pontos de acupuntura padrão + 2 opcionais).
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
O programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas consiste em uma sessão de instrução individual de 90 minutos na semana 1 e uma visita de acompanhamento de uma hora na semana 2, conduzida por um especialista em exercícios treinado.
Os participantes serão aconselhados a realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada 3 vezes por semana durante 30 minutos cada vez.
Acumular 90 min de exercício por semana através de sessões curtas mais frequentes (p.
10-20 min diariamente) são permitidos durante a primeira semana de cada ciclo de quimioterapia devido ao aumento da carga de sintomas.
Os participantes serão instruídos a manter a autoprática após a intervenção.
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Os participantes receberão informações verbais e escritas de um especialista em exercícios treinado sobre o conselho específico da frequência de exercício desejada (3x/semana), duração (30 min cada vez) e intensidade (moderada determinada pela classificação de 12 a 14 na Classificação de Borg escala de esforço percebido).
O especialista em exercícios demonstrará como realizar a caminhada em intensidade moderada em ambientes fechados e ao ar livre, seguido de demonstração de retorno do paciente.
Educação sobre precauções de segurança e planejamento de cronograma de caminhada será fornecida.
A verificação de competência será realizada para avaliar a capacidade dos participantes de automonitorar e auto-regular a intensidade do exercício usando a Escala de Borg.
Uma semana após o início do programa, o especialista em exercícios realizará uma visita de acompanhamento de 1 hora para supervisionar a sessão de caminhada do paciente e avaliar se há algum conselho adicional necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de fadiga
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas)
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI, 9 itens) será utilizado para avaliar os níveis de fadiga.
Os primeiros 3 itens (subescala de gravidade da fadiga) pedem que os pacientes descrevam sua fadiga atual, habitual e pior nas últimas 24 horas.
Os próximos 6 itens (subescala de interferência) perguntam até que ponto a fadiga interfere em vários aspectos da vida.
As pontuações médias dos 9 itens podem ser categorizadas como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10).
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas)
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Níveis de fadiga
Prazo: um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI, 9 itens) será utilizado para avaliar os níveis de fadiga.
Os primeiros 3 itens (subescala de gravidade da fadiga) pedem que os pacientes descrevam sua fadiga atual, habitual e pior nas últimas 24 horas.
Os próximos 6 itens (subescala de interferência) perguntam até que ponto a fadiga interfere em vários aspectos da vida.
As pontuações médias dos 9 itens podem ser categorizadas como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10).
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um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, 19 itens) será usado para avaliar a qualidade do sono autorreferida.
Sete escores de componentes são formados: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global (0 a 21), com pontuações mais altas denotando pior qualidade do sono.
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) será utilizada para avaliar a QV relacionada à saúde.
Possui 5 domínios: bem-estar físico, emocional, social/familiar e bem-estar funcional.
Quanto maiores os escores totais, maiores os níveis de QV.
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Níveis de atividade auto-relatados
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Os níveis de atividade auto-relatados serão medidos pelo formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física de 7 itens (IPAQ-SF).
Os participantes recordarão os tipos de intensidade de atividade física (para estimar a atividade física total em tarefas metabólicas equivalentes-min/semana) e o tempo sentado nos últimos 7 dias.
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Volte ao trabalho
Prazo: um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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O retorno ao trabalho será calculado como a porcentagem de retomada do trabalho entre aqueles com emprego remunerado no momento do diagnóstico e ausentes do trabalho antes do início do tratamento.
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um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Conclusão da quimioterapia
Prazo: um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A conclusão da quimioterapia será calculada como a porcentagem de pacientes que completariam a quimioterapia sem ajustes de dose.
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um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Medida objetiva da qualidade do sono e dos níveis de atividade
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A actigrafia servirá como uma medida objetiva da qualidade do sono e dos níveis de atividade.
O ActiGraph, um dispositivo não invasivo do tamanho de um relógio de pulso, é uma medida amplamente usada, válida e confiável de atividade e sono.
Os pacientes serão solicitados a usá-lo por três períodos separados de 72 horas na entrada do estudo, pós-intervenção, um mês após o final de todos os ciclos de quimioterapia.
Os parâmetros dos padrões de atividade-repouso e sono-vigília (por exemplo, contagem de passos, tempo total de sono, eficiência do sono) serão analisados pelo software que acompanha.
Os participantes registrarão atividades diárias, hora de dormir e hora de acordar ao usar o dispositivo no diário.
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Aderência
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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A adesão desde a entrada no estudo até a pós-intervenção e da pós-intervenção até um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia será calculada com base no diário de exercício/acupressão.
Aqueles que completaram ≥ 75% da prescrição serão considerados aderentes.
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Comprometimento cognitivo
Prazo: pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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O comprometimento cognitivo será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos e a subescala de funcionamento cognitivo do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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pós-intervenção (a semana após a intervenção de 12 semanas), um mês após o término de todos os ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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