Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetehty akupainanta syöpään liittyvän väsymyksen parantamiseksi kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Itse antavan akupainanta versus aerobinen harjoitus syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko itse annetulla akupainalluksella vastaavia vaikutuksia CRF:hen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat unihäiriöt (itseraportoitu ja objektiivinen), aktiivisuustasot (itseraportoitu ja objektiivinen), elämänlaatu (QoL), kognitiivinen heikkeneminen, työhön paluu, kemoterapian päättyminen ja hoitoon sitoutuminen. Tämä on tulevaisuuden arvioijasokkoutettu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka noudattaa tiukasti CONSORTin ohjeita. Yhteensä 138 18-vuotiasta tai sitä vanhempi potilasta, joilla on rintasyöpädiagnoosi ja joiden on määrä aloittaa ensimmäinen avohoitoadjuvanttikemoterapiajaksonsa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan itseannosteleviin akupainanta- ja aerobisiin harjoituksiin. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että itse annettava akupainanta ja aerobinen harjoittelu osoittavat vastaavia vaikutuksia CRF:ään. Akupainantavarsi koostuu henkilökohtaisesta 90 minuutin opetusistunnosta ja koulutetun perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajan 1 tunnin seurantakäynnistä sekä omatoimisesta harjoittelusta 12 viikon ajan. Harjoituskäsivarsi koostuu 90 minuutin henkilökohtaisesta harjoittelusta ja koulutetun liikuntaasiantuntijan 1 tunnin seurantakäynnistä sekä omatoimisesta harjoittelusta 12 viikon ajan. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan itseään toimenpiteen jälkeen. Hoitoaikomusanalyysi tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cancer-related fatigue (CRF) on tunnustettu yleisimmin raportoituksi ja ahdistavimmaksi oireeksi syöpäpotilaiden keskuudessa. CRF on erityisen yleistä kemoterapiaa saavilla potilailla, ja sen on raportoitu vaikuttavan 82-100 %:iin tällaisista potilaista, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Jos CRF jätetään hoitamatta kemoterapian aikana, potilailla on todennäköisemmin kliinisesti merkittävä CRF, joka jatkuu kuukausia ja vuosia hoidon jälkeen. CRF:llä on laaja vaikutus potilaan mielialaan, kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, sosiaalisiin suhteisiin ja elämänlaatuun (QoL). Se myös aiheuttaa merkittävää taloudellista taakkaa rajoittamalla potilaan työkykyä. CRF:n on osoitettu olevan syövän uusiutumisen ja lyhentyneen eloonjäämisen riskitekijä. Kun otetaan huomioon CRF:n suuri esiintyvyys ja kielteiset vaikutukset sekä kasvavat eloonjäämisluvut, sitä voidaan pitää suurena kansanterveysongelmana.

Aerobinen harjoittelu on suositeltavin ei-farmakologinen strategia CRF:lle, mutta sillä on käytännön rajoituksia, jotka johtuvat useista harjoittelun esteistä syöpähoidon aikana. Itsesäädettävä akupainanta on noussut lupaavaksi uudeksi strategiaksi CRF:n vähentämiseksi hoidon jälkeen taudista selviytyneillä, mutta sitä ei ole testattu tarkasti kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa. Sekä harjoitus että akupainanta ovat edullisia ja turvallisia itsehoitostrategioita, jotka voivat lievittää CRF:ää ja samanaikaisesti esiintyviä syöpäoireita, mutta koska akupainanta vaatii vähemmän energiaa, se voi olla hyväksyttävä useammille potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on CRF. Vaikka aiemmat akupainantatutkimukset ovat keskittyneet hoidon jälkeisiin syöpäpotilaisiin, syöpähoitoa saaville potilaille kohdistettuja tutkimuksia on vähän. Tarkasti suunniteltu itsetehdyn akupainanta kemoterapiaa saavien potilaiden RCT on perusteltu. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu itse annetun akupainanta ja harjoituksen vastaavuutta CRF:n vähentämisessä. Tiedolla aerobisen harjoituksen ja akupainanta vastaavuudesta CRF:n lievittämiseen on tärkeitä kliinisiä seurauksia, joiden avulla lääkärit voivat kohdistaa suosituksia sen perusteella, mitkä potilaat haluavat tietyntyyppistä itsehoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko itse annetulla akupainalluksella vastaavia vaikutuksia CRF:hen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että itse annettava akupainanta ja aerobinen harjoittelu osoittavat vastaavia vaikutuksia CRF:ään. Toissijaisia ​​tuloksia ovat unihäiriöt (itseraportoitu ja objektiivinen), aktiivisuustasot (itseraportoitu ja objektiivinen), elämänlaatu, kognitiivinen heikentyminen, työhönpaluu, kemoterapian päättyminen ja hoitoon sitoutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Puhelinnumero: 39176673
  • Sähköposti: denisest@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Puhelinnumero: 39176966
  • Sähköposti: chansyc@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Puhelinnumero: 39176673
          • Sähköposti: denisest@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaita tai vanhempia
  2. rintasyöpädiagnoosin kanssa
  3. joiden on määrä aloittaa ensimmäinen avohoitoadjuvanttikemoterapiajaksonsa
  4. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. seulotaan, ettei harjoituksen vasta-aiheita ole harjoitusta edeltävän turvallisuusarvioinnin perusteella (mukaan lukien veritulokset, sydän- ja hengityselinten merkit ja oireet, etäpesäkkeet ja kognitiivisten toimintojen vaihtelut)
  6. kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat saaneet/itse antaneet akupainanta tai akupunktio viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. ovat harjoittaneet >90 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. ovat raskaana tai imettävät
  4. onko sinulla vammoja tai haavaumia akupisteiden ympärillä
  5. ei pysty kommunikoimaan kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsetehtävä akupainanta
Koko interventio kestää 12 viikkoa, mukaan lukien henkilökohtaisen 90 minuutin opetusistunnon viikolla 1 ja tunnin seurantakäynnin viikolla 2, jotka suorittaa koulutettu perinteisen kiinalaisen lääketieteen ammattilainen. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan akupisteiden itseakupainanta yksilöllisen protokollan mukaisesti kerran päivässä. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan itseään toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat saavat koulutetun perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajan koulutuksen itseakupainantasta viidellä vakioakupisteellä, he saavat palautusesittelyn, lääkäri arvioi heidät pätevyyden tarkistuslistan avulla ja opastetaan suorittamaan itseakupainanta. tavallisilla akupisteillä kerran päivässä. Oppimisen vahvistamiseksi järjestetään seurantakäynti, jossa osallistujat esittelevät akupainantatekniikkaa, kun harjoittaja tarkkailee ja antaa palautetta, mukaan lukien ehdotuksia tekniikan säätöihin tarvittaessa. Lääkäri suosittelee 2 lisäakupistettä valinnaisten akupisteiden luettelosta potilaan herkkyyden akupistestimulaatiolle ja mieltymysten perusteella. Itseharjoittelun päivittäinen kesto vaihtelee 8-10 minuutista riippuen osittain yksilöllisestä protokollasta (5 vakio + 2 valinnaista akupistettä).
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
12 viikon aerobinen harjoitusohjelma koostuu henkilökohtaisesta 90 minuutin harjoituksesta viikolla 1 ja tunnin seurantakäynnistä viikolla 2, jotka suorittaa koulutettu liikuntaasiantuntija. Osallistujia neuvotaan suorittamaan kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta 3 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan. Keräämällä 90 min harjoittelua viikossa useammin lyhyillä harjoituksilla (esim. 10-20 min päivässä) ovat sallittuja kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana lisääntyneen oiremäärän vuoksi. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan itseään toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia tietoja koulutetulta liikuntaasiantuntijalta erityisistä neuvoista halutusta harjoitustiheydestä (3x/viikko), kestosta (30 min joka kerta) ja intensiteetistä (kohtalainen määräytyy Borg Ratingin arvosanalla 12-14). koetun rasituksen asteikolla). Liikuntaspesialisti esittelee, kuinka kävelyä tehdään kohtuullisella intensiteetillä sisällä ja ulkona, mitä seuraa potilaan paluu-esittely. Järjestetään koulutusta turvatoimista ja kävelyaikataulujen suunnittelusta. Pätevyystarkastuksessa arvioidaan osallistujien kykyä seurata itseään ja säännöllistä harjoituksen intensiteettiä Borg Scale -asteikolla. Viikon kuluttua ohjelman alkamisesta liikuntaasiantuntija tekee 1 tunnin seurantakäynnin valvoakseen potilaan kävelyä ja arvioidakseen, tarvitaanko lisäohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys tasot
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
Väsymystason arvioimiseen käytetään lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI, 9 kpl). Ensimmäiset 3 kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan nykyistä, tavallista ja pahin väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana. Seuraavat 6 kohtaa (häiriöalaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita. Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
Väsymys tasot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
Väsymystason arvioimiseen käytetään lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI, 9 kpl). Ensimmäiset 3 kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan nykyistä, tavallista ja pahin väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana. Seuraavat 6 kohtaa (häiriöalaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita. Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI, 19 kohtaa) käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa unen laatua. Muodostuu seitsemän komponenttipistettä: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan. Pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (0-21), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvän QoL:n arvioinnissa käytetään Cancer Therapy-Breastin toiminnallista arviointia (FACT-B). Sillä on 5 aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen/perheellinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä korkeammat QoL-tasot.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Itse ilmoittamat aktiivisuustasot
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Itse ilmoittamat aktiivisuustasot mitataan 7-kohdan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF). Osallistujat muistavat fyysisen aktiivisuuden tyypit (kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi aineenvaihdunnan vastaavana tehtävänä min/viikko) ja istuma-ajan viimeisten 7 päivän ajalta.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
Työhönpaluu lasketaan työhön palaamisen prosentteina diagnoosihetkellä palkkatyössä olleiden ja ennen hoidon aloittamista poissa olleiden kesken.
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
Kemoterapian valmistuminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
Kemoterapian loppuun saattaminen lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittaisivat kemoterapian ilman annosmuutoksia.
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
Objektiivinen unen laadun ja aktiivisuustason mitta
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Aktigrafia toimii objektiivisena unen laadun ja aktiivisuustason mittarina. ActiGraph, ei-invasiivinen, rannekellon kokoinen laite, on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava aktiivisuuden ja unen mittari. Potilaita pyydetään käyttämään sitä kolmella erillisellä 72 tunnin jaksolla tutkimukseen tullessa, toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä. Aktiivisuus-lepo- ja uni-herätyskuvioiden parametrit (esim. askelmäärä, kokonaisuniaika, unen tehokkuus) analysoidaan mukana tulevalla ohjelmistolla. Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan päivittäiset aktiviteetit, nukkumaanmenoajat ja nousuajat laitetta käyttäessään.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Sitoutuminen tutkimukseen tulon jälkeiseen hoitoon ja intervention jälkeiseen kuukauteen kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen lasketaan harjoitus-/akupainantapäiväkirjan perusteella. Ne, jotka ovat suorittaneet ≥ 75 % reseptistä, katsotaan noudattajiksi.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
Kognitiivinen heikentyminen arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-minuuttia ja European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Core Questionnairen (EORTC QLQ-C30) kognitiivisen toiminnan alaskaalaa.
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijan päättämänä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan päälöydösten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Itsetehtävä akupainanta

Tilaa