- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409352
Itsetehty akupainanta syöpään liittyvän väsymyksen parantamiseksi kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa
Itse antavan akupainanta versus aerobinen harjoitus syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cancer-related fatigue (CRF) on tunnustettu yleisimmin raportoituksi ja ahdistavimmaksi oireeksi syöpäpotilaiden keskuudessa. CRF on erityisen yleistä kemoterapiaa saavilla potilailla, ja sen on raportoitu vaikuttavan 82-100 %:iin tällaisista potilaista, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Jos CRF jätetään hoitamatta kemoterapian aikana, potilailla on todennäköisemmin kliinisesti merkittävä CRF, joka jatkuu kuukausia ja vuosia hoidon jälkeen. CRF:llä on laaja vaikutus potilaan mielialaan, kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, sosiaalisiin suhteisiin ja elämänlaatuun (QoL). Se myös aiheuttaa merkittävää taloudellista taakkaa rajoittamalla potilaan työkykyä. CRF:n on osoitettu olevan syövän uusiutumisen ja lyhentyneen eloonjäämisen riskitekijä. Kun otetaan huomioon CRF:n suuri esiintyvyys ja kielteiset vaikutukset sekä kasvavat eloonjäämisluvut, sitä voidaan pitää suurena kansanterveysongelmana.
Aerobinen harjoittelu on suositeltavin ei-farmakologinen strategia CRF:lle, mutta sillä on käytännön rajoituksia, jotka johtuvat useista harjoittelun esteistä syöpähoidon aikana. Itsesäädettävä akupainanta on noussut lupaavaksi uudeksi strategiaksi CRF:n vähentämiseksi hoidon jälkeen taudista selviytyneillä, mutta sitä ei ole testattu tarkasti kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa. Sekä harjoitus että akupainanta ovat edullisia ja turvallisia itsehoitostrategioita, jotka voivat lievittää CRF:ää ja samanaikaisesti esiintyviä syöpäoireita, mutta koska akupainanta vaatii vähemmän energiaa, se voi olla hyväksyttävä useammille potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on CRF. Vaikka aiemmat akupainantatutkimukset ovat keskittyneet hoidon jälkeisiin syöpäpotilaisiin, syöpähoitoa saaville potilaille kohdistettuja tutkimuksia on vähän. Tarkasti suunniteltu itsetehdyn akupainanta kemoterapiaa saavien potilaiden RCT on perusteltu. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu itse annetun akupainanta ja harjoituksen vastaavuutta CRF:n vähentämisessä. Tiedolla aerobisen harjoituksen ja akupainanta vastaavuudesta CRF:n lievittämiseen on tärkeitä kliinisiä seurauksia, joiden avulla lääkärit voivat kohdistaa suosituksia sen perusteella, mitkä potilaat haluavat tietyntyyppistä itsehoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko itse annetulla akupainalluksella vastaavia vaikutuksia CRF:hen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että itse annettava akupainanta ja aerobinen harjoittelu osoittavat vastaavia vaikutuksia CRF:ään. Toissijaisia tuloksia ovat unihäiriöt (itseraportoitu ja objektiivinen), aktiivisuustasot (itseraportoitu ja objektiivinen), elämänlaatu, kognitiivinen heikentyminen, työhönpaluu, kemoterapian päättyminen ja hoitoon sitoutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Puhelinnumero: 39176673
- Sähköposti: denisest@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Puhelinnumero: 39176966
- Sähköposti: chansyc@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Puhelinnumero: 39176673
- Sähköposti: denisest@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- rintasyöpädiagnoosin kanssa
- joiden on määrä aloittaa ensimmäinen avohoitoadjuvanttikemoterapiajaksonsa
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- seulotaan, ettei harjoituksen vasta-aiheita ole harjoitusta edeltävän turvallisuusarvioinnin perusteella (mukaan lukien veritulokset, sydän- ja hengityselinten merkit ja oireet, etäpesäkkeet ja kognitiivisten toimintojen vaihtelut)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet/itse antaneet akupainanta tai akupunktio viimeisen 3 kuukauden aikana
- ovat harjoittaneet >90 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- ovat raskaana tai imettävät
- onko sinulla vammoja tai haavaumia akupisteiden ympärillä
- ei pysty kommunikoimaan kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetehtävä akupainanta
Koko interventio kestää 12 viikkoa, mukaan lukien henkilökohtaisen 90 minuutin opetusistunnon viikolla 1 ja tunnin seurantakäynnin viikolla 2, jotka suorittaa koulutettu perinteisen kiinalaisen lääketieteen ammattilainen.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan akupisteiden itseakupainanta yksilöllisen protokollan mukaisesti kerran päivässä.
Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan itseään toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat koulutetun perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajan koulutuksen itseakupainantasta viidellä vakioakupisteellä, he saavat palautusesittelyn, lääkäri arvioi heidät pätevyyden tarkistuslistan avulla ja opastetaan suorittamaan itseakupainanta. tavallisilla akupisteillä kerran päivässä.
Oppimisen vahvistamiseksi järjestetään seurantakäynti, jossa osallistujat esittelevät akupainantatekniikkaa, kun harjoittaja tarkkailee ja antaa palautetta, mukaan lukien ehdotuksia tekniikan säätöihin tarvittaessa.
Lääkäri suosittelee 2 lisäakupistettä valinnaisten akupisteiden luettelosta potilaan herkkyyden akupistestimulaatiolle ja mieltymysten perusteella.
Itseharjoittelun päivittäinen kesto vaihtelee 8-10 minuutista riippuen osittain yksilöllisestä protokollasta (5 vakio + 2 valinnaista akupistettä).
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
12 viikon aerobinen harjoitusohjelma koostuu henkilökohtaisesta 90 minuutin harjoituksesta viikolla 1 ja tunnin seurantakäynnistä viikolla 2, jotka suorittaa koulutettu liikuntaasiantuntija.
Osallistujia neuvotaan suorittamaan kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta 3 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan.
Keräämällä 90 min harjoittelua viikossa useammin lyhyillä harjoituksilla (esim.
10-20 min päivässä) ovat sallittuja kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana lisääntyneen oiremäärän vuoksi.
Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan itseään toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia tietoja koulutetulta liikuntaasiantuntijalta erityisistä neuvoista halutusta harjoitustiheydestä (3x/viikko), kestosta (30 min joka kerta) ja intensiteetistä (kohtalainen määräytyy Borg Ratingin arvosanalla 12-14). koetun rasituksen asteikolla).
Liikuntaspesialisti esittelee, kuinka kävelyä tehdään kohtuullisella intensiteetillä sisällä ja ulkona, mitä seuraa potilaan paluu-esittely.
Järjestetään koulutusta turvatoimista ja kävelyaikataulujen suunnittelusta.
Pätevyystarkastuksessa arvioidaan osallistujien kykyä seurata itseään ja säännöllistä harjoituksen intensiteettiä Borg Scale -asteikolla.
Viikon kuluttua ohjelman alkamisesta liikuntaasiantuntija tekee 1 tunnin seurantakäynnin valvoakseen potilaan kävelyä ja arvioidakseen, tarvitaanko lisäohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys tasot
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Väsymystason arvioimiseen käytetään lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI, 9 kpl).
Ensimmäiset 3 kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan nykyistä, tavallista ja pahin väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana.
Seuraavat 6 kohtaa (häiriöalaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita.
Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Väsymys tasot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
Väsymystason arvioimiseen käytetään lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI, 9 kpl).
Ensimmäiset 3 kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan nykyistä, tavallista ja pahin väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana.
Seuraavat 6 kohtaa (häiriöalaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita.
Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
|
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI, 19 kohtaa) käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa unen laatua.
Muodostuu seitsemän komponenttipistettä: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan.
Pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (0-21), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän QoL:n arvioinnissa käytetään Cancer Therapy-Breastin toiminnallista arviointia (FACT-B).
Sillä on 5 aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen/perheellinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä korkeammat QoL-tasot.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat aktiivisuustasot
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat aktiivisuustasot mitataan 7-kohdan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF).
Osallistujat muistavat fyysisen aktiivisuuden tyypit (kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi aineenvaihdunnan vastaavana tehtävänä min/viikko) ja istuma-ajan viimeisten 7 päivän ajalta.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
Työhönpaluu lasketaan työhön palaamisen prosentteina diagnoosihetkellä palkkatyössä olleiden ja ennen hoidon aloittamista poissa olleiden kesken.
|
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
|
Kemoterapian valmistuminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
Kemoterapian loppuun saattaminen lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittaisivat kemoterapian ilman annosmuutoksia.
|
kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä
|
|
Objektiivinen unen laadun ja aktiivisuustason mitta
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Aktigrafia toimii objektiivisena unen laadun ja aktiivisuustason mittarina.
ActiGraph, ei-invasiivinen, rannekellon kokoinen laite, on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava aktiivisuuden ja unen mittari.
Potilaita pyydetään käyttämään sitä kolmella erillisellä 72 tunnin jaksolla tutkimukseen tullessa, toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä.
Aktiivisuus-lepo- ja uni-herätyskuvioiden parametrit (esim. askelmäärä, kokonaisuniaika, unen tehokkuus) analysoidaan mukana tulevalla ohjelmistolla.
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan päivittäiset aktiviteetit, nukkumaanmenoajat ja nousuajat laitetta käyttäessään.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Sitoutuminen tutkimukseen tulon jälkeiseen hoitoon ja intervention jälkeiseen kuukauteen kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen lasketaan harjoitus-/akupainantapäiväkirjan perusteella.
Ne, jotka ovat suorittaneet ≥ 75 % reseptistä, katsotaan noudattajiksi.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Kognitiivinen heikentyminen arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-minuuttia ja European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Core Questionnairen (EORTC QLQ-C30) kognitiivisen toiminnan alaskaalaa.
|
intervention jälkeinen (viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kuukausi kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Guizhou Medical UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
GürkanValmisTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Hospital Clinic of BarcelonaEi vielä rekrytointiaEsitys | Perioperatiivinen | Potilasturvallisuus | Hälytin Väsymys | Kognitiivinen kuormitus | Kognitiivinen kuormitus, suorituskykyEspanja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
MindWave Medical IncValmisHoitotyön työmäärä | Burnout, terveydenhuollon työntekijät | Hälytin Väsymys | Delirium tehohoidossa | Hälytykset | Melu teho-osastolla | Hälytysväsymys tehohoitoyksikön sairaanhoitajissaIntia
Kliiniset tutkimukset Itsetehtävä akupainanta
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsValmisMielenterveys | ItsehoitoKanada