- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409352
Zelf-toegediende acupressuur om aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verbeteren bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Effecten van zelf-toegediende acupressuur versus aerobe oefeningen voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) wordt erkend als het meest frequent gemelde en schrijnende symptoom bij kankerpatiënten. CRF komt met name veel voor bij patiënten die chemotherapie ondergaan, en komt naar verluidt voor bij 82-100% van deze patiënten, wat in sommige gevallen kan leiden tot onderbreking of stopzetting van de behandeling. Als CRF tijdens chemotherapie onbehandeld blijft, hebben patiënten meer kans op klinisch significante CRF die maanden en jaren na de behandeling aanhoudt. CRF heeft een diepgaande invloed op de stemming van een patiënt, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, sociale relaties en kwaliteit van leven (QoL). Het legt ook een aanzienlijke financiële last op door het vermogen van een patiënt om te werken te beperken. Van CRF is aangetoond dat het een risicofactor is voor het terugkeren van kanker en een kortere overleving. Gezien de hoge prevalentie en negatieve impact ervan, gecombineerd met groeiende overlevingspercentages, kan CRF worden beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid.
Aërobe oefening is de meest aanbevolen niet-farmacologische strategie voor CRF, maar heeft praktische beperkingen vanwege een aantal belemmeringen voor lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker. Zelf-toegediende acupressuur komt naar voren als een veelbelovende nieuwe strategie voor het verminderen van CRF bij ziektevrije overlevenden van kanker na behandeling, maar is niet grondig getest bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Zowel lichaamsbeweging als acupressuur zijn goedkope en veilige zelfmanagementstrategieën die CRF en gelijktijdig optredende kankersymptomen kunnen verlichten, maar aangezien acupressuur minder energie vereist, kan het dus acceptabel zijn voor een breder scala aan patiënten die chemotherapie ondergaan en CRF ervaren. Terwijl eerdere RCT's over acupressuur gericht waren op kankerpatiënten na de behandeling, zijn studies gericht op patiënten die een kankerbehandeling ondergaan schaars. Een rigoureus ontworpen RCT van zelf-toegediende acupressuur bij patiënten die chemotherapie krijgen, is gerechtvaardigd. Tot op heden heeft geen enkele studie de gelijkwaardigheid onderzocht van zelftoediende acupressuur en lichaamsbeweging voor het verminderen van CRF. Kennis van de gelijkwaardigheid van aërobe oefening en acupressuur voor het verlichten van CRF heeft belangrijke klinische implicaties die beoefenaars in staat zouden kunnen stellen aanbevelingen te richten op basis van de voorkeur van de patiënt voor een bepaald type zelfzorgmanagement.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of zelf-toegediende acupressuur effecten heeft die gelijkwaardig zijn aan aërobe oefening op CRF bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. De hypothese van deze studie is dat zelf-toegediende acupressuur en aërobe oefening gelijkwaardige effecten op CRF aantonen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer slaapstoornissen (zelfgerapporteerd en objectief), activiteitsniveaus (zelfgerapporteerd en objectief), kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen, werkhervatting, voltooiing van de chemotherapie en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefoonnummer: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Telefoonnummer: 39176966
- E-mail: chansyc@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefoonnummer: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- met de diagnose borstkanker
- gepland om te beginnen met hun eerste cyclus van poliklinische adjuvante chemotherapie
- een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1 hebben
- gescreend omdat er geen contra-indicaties zijn voor lichaamsbeweging op basis van een veiligheidsbeoordeling vóór de training (inclusief aspecten van bloedresultaten, cardiorespiratoire tekenen en symptomen, metastase en variaties in cognitieve functies)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 3 maanden acupressuur of acupunctuur hebben gekregen/zelf hebben toegediend
- in de afgelopen 3 maanden meer dan 90 minuten per week aan matige intensiteit aerobics hebben gedaan
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- letsel of zweren rond de acupunten heeft
- niet in staat om te communiceren in het Kantonees, Mandarijn of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf toegediende acupressuur
De gehele interventie duurt 12 weken, inclusief een een-op-een instructiesessie van 90 minuten in week 1 en een vervolgbezoek van een uur in week 2, die worden uitgevoerd door een getrainde beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde.
Deelnemers krijgen de instructie om eenmaal per dag zelfacupressuur op de acupunten uit te voeren volgens een geïndividualiseerd protocol.
De deelnemers krijgen de instructie om na de interventie door te gaan met zelf oefenen.
|
Deelnemers krijgen training in zelfacupressuur op de 5 standaard acupunten door een getrainde beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), hebben een terugkeerdemonstratie, worden beoordeeld door de beoefenaar met behulp van een competentiechecklist en krijgen instructies om zelfacupressuur uit te voeren op de standaard acupunten eenmaal per dag.
Er zal een vervolgbezoek worden gehouden om het leren te versterken, waarbij deelnemers de acupressuurtechniek demonstreren terwijl de beoefenaar observeert en feedback geeft, inclusief suggesties voor technische aanpassingen indien nodig.
De arts zal 2 extra acupunten aanbevelen uit de lijst met optionele acupunten op basis van de gevoeligheid van de patiënt voor acupuntstimulatie en voorkeur.
De dagelijkse duur van de zelfoefening varieert van 8-10 minuten, afhankelijk van het semi-geïndividualiseerde protocol (5 standaard + 2 optionele acupunten).
|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Het aerobe oefenprogramma van 12 weken bestaat uit een een-op-een instructiesessie van 90 minuten in week 1 en een vervolgbezoek van een uur in week 2, die worden uitgevoerd door een getrainde oefenspecialist.
Deelnemers wordt geadviseerd om 3 keer per week gedurende 30 minuten aerobe oefeningen van matige intensiteit uit te voeren.
90 minuten aan lichaamsbeweging per week verzamelen door vaker korte perioden (bijv.
10-20 min per dag) zijn toegestaan tijdens de eerste week van elke chemotherapiecyclus vanwege de toegenomen symptoomlast.
De deelnemers krijgen de instructie om na de interventie door te gaan met zelf oefenen.
|
Deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie van een getrainde bewegingsspecialist over het specifieke advies van de gewenste trainingsfrequentie (3x/week), duur (elke keer 30 min) en intensiteit (matig bepaald door beoordeling van 12 tot 14 op de Borg Rating van de waargenomen inspanningsschaal).
De oefenspecialist zal demonstreren hoe u binnen en buiten met matige intensiteit kunt lopen, gevolgd door een terugdemonstratie van de patiënt.
Er wordt voorlichting gegeven over veiligheidsmaatregelen en het plannen van wandelschema's.
Er zal een competentiecontrole worden uitgevoerd om het vermogen van de deelnemers om zelfcontrole en zelfregelmatige trainingsintensiteit te beoordelen met behulp van de Borg-schaal.
Een week na de start van het programma komt de bewegingsspecialist voor een vervolgbezoek van 1 uur om de loopsessie van de patiënt te begeleiden en te beoordelen of er aanvullend advies nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken)
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 items) zal worden gebruikt om de vermoeidheidsniveaus te beoordelen.
De eerste 3 items (subschaal ernst van vermoeidheid) vragen patiënten om hun huidige, gebruikelijke en ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te beschrijven.
De volgende 6 items (subschaal interferentie) vragen in hoeverre vermoeidheid verschillende aspecten van het leven verstoort.
De gemiddelde scores van de 9 items kunnen worden gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken)
|
|
Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 items) zal worden gebruikt om de vermoeidheidsniveaus te beoordelen.
De eerste 3 items (subschaal ernst van vermoeidheid) vragen patiënten om hun huidige, gebruikelijke en ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te beschrijven.
De volgende 6 items (subschaal interferentie) vragen in hoeverre vermoeidheid verschillende aspecten van het leven verstoort.
De gemiddelde scores van de 9 items kunnen worden gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
|
één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 items) wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te beoordelen.
Er worden zeven componentscores gevormd: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De scores worden opgeteld om een globale score te produceren (0 tot 21), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
Het heeft 5 domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal/familiaal en functioneel welzijn.
Hoe hoger de totaalscores, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Zelfgerapporteerde activiteitsniveaus
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Zelfgerapporteerde activiteitsniveaus zullen worden gemeten door middel van de 7-item International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-SF).
Deelnemers herinneren zich soorten intensiteit van fysieke activiteit (voor het schatten van totale fysieke activiteit in metabole equivalente taak-min/week) en zittijd in de afgelopen 7 dagen.
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Werkhervatting wordt berekend als het percentage werkhervatting onder degenen die betaald werk hebben op het moment van de diagnose en afwezig zijn van het werk voor aanvang van de behandeling.
|
één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Chemotherapie voltooiing
Tijdsspanne: één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Voltooiing van de chemotherapie wordt berekend als het percentage patiënten dat de chemotherapie zou voltooien zonder dosisaanpassingen.
|
één maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Objectieve meting van slaapkwaliteit en activiteitsniveaus
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Actigrafie zal dienen als een objectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit en activiteitsniveaus.
De ActiGraph, een niet-invasief apparaat ter grootte van een polshorloge, is een veelgebruikte, geldige en betrouwbare meting van activiteit en slaap.
Patiënten zullen worden gevraagd om het gedurende drie afzonderlijke perioden van 72 uur te dragen bij aanvang van de studie, na de interventie, één maand na het einde van alle chemotherapiecycli.
De parameters van de activiteiten-rust- en slaap-waakpatronen (bijv. stappentelling, totale slaaptijd, slaapefficiëntie) worden geanalyseerd door de bijbehorende software.
Deelnemers registreren dagelijkse activiteiten, bedtijden en opstatijden wanneer ze het apparaat in het dagboek dragen.
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
De therapietrouw vanaf het begin van de studie tot de post-interventie en vanaf de post-interventie tot één maand na het einde van alle chemotherapiecycli wordt berekend op basis van het oefen-/acupressuurdagboek.
Degenen die ≥ 75% van het recept hebben voltooid, worden als aanhangers beschouwd.
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min en de subschaal cognitief functioneren van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
|
post-interventie (de week na de interventie van 12 weken), een maand na het einde van alle chemotherapiecycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelf toegediende acupressuur
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
Cambridge Health AllianceWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooidSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsVoltooidMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNog niet aan het wervenCariësBrazilië, Portugal