- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409352
Selbst verabreichte Akupressur zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Auswirkungen von selbst verabreichter Akupressur im Vergleich zu Aerobic-Übungen zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) gilt als das am häufigsten berichtete und belastendste Symptom bei Krebspatienten. CRF tritt besonders häufig bei Patienten auf, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Berichten zufolge sind 82–100 % dieser Patienten betroffen, was in einigen Fällen zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führen kann. Wenn CNI während der Chemotherapie unbehandelt bleibt, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass Patienten an klinisch signifikanter CNI leiden, die noch Monate und Jahre nach der Behandlung bestehen bleibt. CRF hat weitreichende Auswirkungen auf die Stimmung eines Patienten, seine Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, soziale Beziehungen und seine Lebensqualität (QoL). Es stellt auch eine erhebliche finanzielle Belastung dar, da die Arbeitsfähigkeit des Patienten eingeschränkt wird. CRF hat sich als Risikofaktor für das Wiederauftreten von Krebs und eine verkürzte Überlebenszeit erwiesen. Aufgrund seiner hohen Prävalenz und negativen Auswirkungen sowie der steigenden Überlebensraten kann CRF als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit angesehen werden.
Aerobic-Übungen sind die am meisten empfohlene nicht-pharmakologische Strategie bei CRF, weisen jedoch aufgrund einer Reihe von Hindernissen für körperliche Betätigung während der Krebsbehandlung praktische Einschränkungen auf. Die selbst verabreichte Akupressur erweist sich als vielversprechende neue Strategie zur Reduzierung von CNI bei krankheitsfreien Krebsüberlebenden nach der Behandlung, wurde jedoch bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, nicht eingehend getestet. Sowohl Bewegung als auch Akupressur sind kostengünstige und sichere Selbstmanagementstrategien, die CNI und gleichzeitig auftretende Krebssymptome lindern können. Da Akupressur jedoch weniger Energie erfordert, kann sie daher für ein breiteres Spektrum von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und an CNI leiden, akzeptabel sein. Während sich frühere RCTs zur Akupressur auf Krebspatienten nach der Behandlung konzentrierten, gibt es nur wenige Studien, die auf Patienten abzielen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Eine streng konzipierte RCT zur selbstverabreichten Akupressur bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist gerechtfertigt. Bisher hat keine Studie die Gleichwertigkeit von selbst verabreichter Akupressur und Bewegung zur Reduzierung von CNI untersucht. Das Wissen über die Gleichwertigkeit von Aerobic-Übungen und Akupressur zur Linderung von CNI hat wichtige klinische Implikationen, die es Ärzten ermöglichen könnten, gezielte Empfehlungen auf der Grundlage der Patientenpräferenz für eine bestimmte Art des Selbstpflegemanagements abzugeben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob selbst verabreichte Akupressur bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ähnliche Auswirkungen wie Aerobic-Übungen auf CNI hat. Die Hypothese dieser Studie ist, dass selbst verabreichte Akupressur und Aerobic-Übungen äquivalente Wirkungen auf CNI zeigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schlafstörungen (selbstberichtet und objektiv), Aktivitätsniveaus (selbstberichtet und objektiv), Lebensqualität, kognitive Beeinträchtigung, Rückkehr zur Arbeit, Abschluss der Chemotherapie und Einhaltung der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-Mail: denisest@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Telefonnummer: 39176966
- E-Mail: chansyc@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-Mail: denisest@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit der Diagnose Brustkrebs
- geplant, ihren ersten Zyklus der ambulanten adjuvanten Chemotherapie zu beginnen
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben
- Basierend auf einer Sicherheitsbewertung vor dem Training (einschließlich Aspekten der Blutergebnisse, kardiorespiratorischen Anzeichen und Symptome, Metastasierung und Variationen der kognitiven Funktionen) wurde überprüft, ob keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung vorliegen.
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Monaten Akupressur oder Akupunktur erhalten/selbst verabreicht haben
- in den letzten 3 Monaten mehr als 90 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche absolviert haben
- schwanger sind oder stillen
- Verletzungen oder Geschwüre im Bereich der Akupunkturpunkte haben
- nicht in der Lage, auf Kantonesisch, Mandarin oder Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur selbst verabreichen
Der gesamte Eingriff dauert 12 Wochen und umfasst eine 90-minütige Einzelunterrichtssitzung in Woche 1 und einen einstündigen Nachuntersuchungsbesuch in Woche 2, die von einem ausgebildeten Praktiker der traditionellen chinesischen Medizin durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich eine Selbstakupressur an den Akupunkturpunkten gemäß dem individuellen Protokoll durchzuführen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Eingriff weiterhin selbstständig zu üben.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Selbstakupressur an den 5 Standardakupressurpunkten durch einen ausgebildeten Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), erhalten eine Gegenvorführung, werden vom Praktiker anhand einer Kompetenzcheckliste beurteilt und in die Durchführung der Selbstakupressur eingewiesen einmal täglich an den Standard-Akupunkturpunkten.
Um das Lernen zu vertiefen, wird ein Folgebesuch durchgeführt, bei dem den Teilnehmern die Akupressurtechnik vorgeführt wird, während der Praktiker beobachtet und Feedback gibt, einschließlich Vorschlägen für Technikanpassungen, falls erforderlich.
Der Arzt wird zwei zusätzliche Akupunkturpunkte aus der Liste der optionalen Akupunkturpunkte empfehlen, basierend auf der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber der Akupunkturpunktstimulation und den Vorlieben.
Die tägliche Dauer der Selbstübung beträgt je nach halbindividualisiertem Protokoll (5 Standard- und 2 optionale Akupunkturpunkte) 8 bis 10 Minuten.
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Das 12-wöchige Aerobic-Trainingsprogramm besteht aus einer 90-minütigen Einzelunterrichtssitzung in Woche 1 und einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch in Woche 2, die von einem ausgebildeten Trainingsspezialisten durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird empfohlen, dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen.
Anhäufung von 90 Minuten Training pro Woche durch häufigere kurze Trainingseinheiten (z. B.
10–20 Minuten täglich) sind aufgrund der erhöhten Symptombelastung in der ersten Woche jedes Chemotherapiezyklus zulässig.
Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Eingriff weiterhin selbstständig zu üben.
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Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen von einem ausgebildeten Übungsspezialisten über die spezifische Beratung zur gewünschten Übungshäufigkeit (3x/Woche), Dauer (jeweils 30 Minuten) und Intensität (moderat, bestimmt durch eine Bewertung von 12 bis 14 im Borg-Rating). Skala der wahrgenommenen Anstrengung).
Der Übungsspezialist zeigt Ihnen, wie man im Innen- und Außenbereich mit mäßiger Intensität geht, und führt dem Patienten anschließend das Gehen vor.
Es werden Schulungen zu Sicherheitsvorkehrungen und zur Planung von Wanderplänen angeboten.
Es wird eine Kompetenzüberprüfung durchgeführt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Selbstüberwachung und Selbstregulierung der Trainingsintensität mithilfe der Borg-Skala zu beurteilen.
Eine Woche nach Beginn des Programms führt der Übungsspezialist einen einstündigen Nachuntersuchungsbesuch durch, um die Gehsitzung des Patienten zu überwachen und zu beurteilen, ob zusätzliche Ratschläge erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsgrade
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention)
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Zur Beurteilung des Ermüdungsgrads wird das Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 Items) verwendet.
In den ersten drei Items (Unterskala für den Schweregrad der Müdigkeit) werden die Patienten gebeten, ihre aktuelle, übliche und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden zu beschreiben.
Die nächsten 6 Items (Interferenz-Subskala) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt.
Die Durchschnittswerte der 9 Punkte können in leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) eingeteilt werden.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention)
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Ermüdungsgrade
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Zur Beurteilung des Ermüdungsgrads wird das Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 Items) verwendet.
In den ersten drei Items (Unterskala für den Schweregrad der Müdigkeit) werden die Patienten gebeten, ihre aktuelle, übliche und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden zu beschreiben.
Die nächsten 6 Items (Interferenz-Subskala) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt.
Die Durchschnittswerte der 9 Punkte können in leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) eingeteilt werden.
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einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 Punkte) wird verwendet, um die selbstberichtete Schlafqualität zu bewerten.
Es werden sieben Komponentenbewertungen gebildet: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert (0 bis 21) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Es besteht aus fünf Bereichen: körperliches, emotionales, soziales/familiäres und funktionelles Wohlbefinden.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Lebensqualität.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Selbstberichtete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Das selbst gemeldete Aktivitätsniveau wird anhand der 7-Punkte-Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) gemessen.
Die Teilnehmer erinnern sich an die Art der Intensität der körperlichen Aktivität (zur Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität in metabolisch äquivalenten Aufgaben pro Minute/Woche) und an die Sitzzeit in den letzten 7 Tagen.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Die Rückkehr zur Arbeit wird als Prozentsatz der Wiederaufnahme der Arbeit unter denjenigen berechnet, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine bezahlte Beschäftigung hatten und vor Beginn der Behandlung nicht am Arbeitsplatz waren.
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einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Der Abschluss der Chemotherapie wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, die die Chemotherapie ohne Dosisanpassungen abschließen würden.
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einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
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Objektives Maß für Schlafqualität und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Die Aktigraphie dient als objektives Maß für die Schlafqualität und das Aktivitätsniveau.
Der ActiGraph, ein nicht-invasives Gerät in der Größe einer Armbanduhr, ist ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Maß für Aktivität und Schlaf.
Die Patienten werden gebeten, es zu Beginn der Studie, nach der Intervention und einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen drei separate 72-Stunden-Zeiträume lang zu tragen.
Die Parameter des Aktivitäts-Ruhe- und Schlaf-Wach-Musters (z. B. Schrittzahl, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz) werden von der zugehörigen Software analysiert.
Die Teilnehmer zeichnen ihre täglichen Aktivitäten, Schlafenszeiten und Aufstehzeiten beim Tragen des Geräts im Tagebuch auf.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Adhärenz
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Die Einhaltung vom Studieneintritt bis nach der Intervention und von der Zeit nach der Intervention bis einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen wird anhand des Übungs-/Akupressurtagebuchs berechnet.
Diejenigen, die ≥ 75 % der Verschreibung abgeschlossen haben, gelten als Anhänger.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Subskala für kognitive Funktionen des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) beurteilt.
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nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW21084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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