Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельное применение акупрессуры для уменьшения усталости, связанной с раком, у больных раком, проходящих химиотерапию

27 ноября 2023 г. обновлено: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Эффекты самостоятельного применения акупрессуры по сравнению с аэробными упражнениями для лечения усталости, связанной с раком, у больных раком, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности

Основная цель исследования - определить, оказывает ли самостоятельный точечный массаж эффекты, эквивалентные аэробным упражнениям, на ХПН у онкологических больных, проходящих химиотерапию. Вторичные результаты включают нарушение сна (самооценка и объективность), уровни активности (самооценка и объективность), качество жизни (QoL), когнитивные нарушения, возвращение к работе, завершение химиотерапии и приверженность вмешательству. Это будет проспективное, слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, которое будет строго следовать рекомендациям CONSORT. В общей сложности 138 пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рака молочной железы, которым планируется начать свой первый цикл амбулаторной адъювантной химиотерапии, будут набраны и рандомизированы в группы самостоятельного применения акупрессуры и аэробных упражнений. Гипотеза этого исследования заключается в том, что самостоятельное применение акупрессуры и аэробных упражнений демонстрирует эквивалентное влияние на ХПН. Группа акупрессуры состоит из индивидуального 90-минутного учебного занятия и 1-часового последующего посещения обученным практикующим специалистом по традиционной китайской медицине (ТКМ), а также самостоятельной практикой в ​​течение 12 недель. Группа упражнений состоит из индивидуального 90-минутного учебного занятия и 1-часового последующего посещения обученным специалистом по упражнениям, а также самостоятельной практики в течение 12 недель. Участники будут проинструктированы продолжать самостоятельную практику после вмешательства. Будет проведен анализ намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанная с раком усталость (CRF) признана наиболее частым и мучительным симптомом среди онкологических больных. ХПН особенно распространена у пациентов, проходящих химиотерапию, по сообщениям, поражает 82-100% таких пациентов, что в некоторых случаях может привести к прерыванию или прекращению лечения. Если ХПН не лечить во время химиотерапии, у пациентов с большей вероятностью будет клинически значимая ХПН, которая сохраняется в течение месяцев и лет после лечения. ХПН оказывает всеобъемлющее влияние на настроение пациента, способность выполнять повседневные действия, социальные отношения и качество жизни (КЖ). Это также налагает значительное финансовое бремя, ограничивая трудоспособность пациента. Было показано, что ХПН является фактором риска рецидива рака и сокращения выживаемости. Ввиду его высокой распространенности и негативного воздействия в сочетании с растущими показателями выживаемости ХПН можно рассматривать как серьезную проблему общественного здравоохранения.

Аэробные упражнения являются наиболее рекомендуемой немедикаментозной стратегией ХПН, но они имеют практические ограничения из-за ряда препятствий для выполнения упражнений во время лечения рака. Самостоятельная акупрессура становится многообещающей новой стратегией для снижения ХПН у выживших после лечения рака без признаков заболевания, но она не была тщательно протестирована среди онкологических больных, получающих химиотерапию. И упражнения, и акупрессура являются недорогими и безопасными стратегиями самоконтроля, которые могут облегчить ХПН и сопутствующие симптомы рака, но, поскольку акупрессура требует меньше энергии, она может быть приемлемой для более широкого круга пациентов, проходящих химиотерапию и страдающих ХПН. В то время как предыдущие РКИ по акупрессуре были сосредоточены на больных раком после лечения, исследования, направленные на пациентов, проходящих лечение рака, немногочисленны. Необходимо тщательно спланированное РКИ самостоятельного применения акупрессуры среди пациентов, получающих химиотерапию. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась эквивалентность самостоятельного применения акупрессуры и физических упражнений для снижения ХПН. Знание эквивалентности аэробных упражнений и акупрессуры для облегчения ХПН имеет важные клинические последствия, которые могут позволить практикующим врачам нацеливать рекомендации на основе предпочтений пациента в отношении определенного типа управления самопомощью.

Основная цель этого исследования - определить, оказывает ли самостоятельная акупрессура эффекты, эквивалентные аэробным упражнениям, на ХПН у онкологических больных, проходящих химиотерапию. Гипотеза этого исследования заключается в том, что самостоятельное применение акупрессуры и аэробных упражнений демонстрирует эквивалентное влияние на ХПН. Вторичные исходы включают нарушение сна (самооценка и объективность), уровни активности (самооценка и объективность), качество жизни, когнитивные нарушения, возвращение к работе, завершение химиотерапии и приверженность лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Номер телефона: 39176673
  • Электронная почта: denisest@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Номер телефона: 39176966
  • Электронная почта: chansyc@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Номер телефона: 39176673
          • Электронная почта: denisest@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше
  2. с диагнозом рак молочной железы
  3. планируется начать первый цикл амбулаторной адъювантной химиотерапии
  4. иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  5. проверены на отсутствие противопоказаний к упражнениям на основе оценки безопасности перед тренировкой (включая аспекты результатов анализа крови, кардиореспираторные признаки и симптомы, метастазы и изменения когнитивных функций)
  6. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. получали/самостоятельно применяли акупрессуру или иглоукалывание в течение предыдущих 3 месяцев
  2. занимались > 90 минут аэробными упражнениями умеренной интенсивности в неделю в течение предыдущих 3 месяцев
  3. беременны или кормите грудью
  4. есть какие-либо травмы или язвы вокруг акупунктурных точек
  5. не может общаться на кантонском, китайском или английском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельная акупрессура
Все вмешательство продлится 12 недель, включая индивидуальное 90-минутное учебное занятие на 1-й неделе и одночасовое последующее посещение на 2-й неделе, которые проводит обученный практикующий врач традиционной китайской медицины. Участники будут проинструктированы выполнять самостоятельную акупрессуру на акупунктурных точках в соответствии с индивидуальным протоколом один раз в день. Участники будут проинструктированы продолжать самостоятельную практику после вмешательства.
Поведенческий: Самостоятельная акупрессура
Участники пройдут обучение самоакупрессуре на 5 стандартных акупунктурных точках у обученного практикующего врача традиционной китайской медицины (ТКМ), пройдут повторную демонстрацию, будут оценены практикующим с использованием контрольного списка компетентности и получат инструкции по проведению самоакупрессуры. на стандартные акупунктурные точки один раз в день. Последующий визит будет проведен для закрепления обучения, во время которого участники продемонстрируют технику акупрессуры, в то время как практикующий наблюдает и дает обратную связь, включая предложения по корректировке техники, если это необходимо. Практикующий врач порекомендует 2 дополнительные акупунктурные точки из списка дополнительных акупунктурных точек, исходя из чувствительности пациентов к стимуляции акупунктурных точек и предпочтений. Ежедневная продолжительность самостоятельной практики будет варьироваться от 8-10 минут в зависимости от полуиндивидуализированного протокола (5 стандартных + 2 дополнительных акупунктурных точки).
Активный компаратор: Аэробные упражнения
12-недельная программа аэробных упражнений состоит из индивидуального 90-минутного занятия на 1-й неделе и часового последующего визита на 2-й неделе, которые проводит обученный специалист по физическим упражнениям. Участникам будет рекомендовано выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности 3 раза в неделю по 30 минут каждый раз. Накопление 90 минут упражнений в неделю за счет более частых коротких подходов (например, 10-20 минут в день) разрешены в течение первой недели каждого цикла химиотерапии из-за увеличения тяжести симптомов. Участники будут проинструктированы продолжать самостоятельную практику после вмешательства.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники получат устную и письменную информацию от обученного специалиста по упражнениям о конкретных рекомендациях по желаемой частоте упражнений (3 раза в неделю), продолжительности (каждый раз по 30 минут) и интенсивности (умеренная, определяемая рейтингом от 12 до 14 в рейтинге Борга). шкалы воспринимаемой нагрузки). Специалист по физкультуре продемонстрирует, как выполнять ходьбу умеренной интенсивности в помещении и на улице, с последующей обратной демонстрацией пациента. Будет обеспечено обучение мерам предосторожности и планированию графика прогулок. Будет проведена проверка компетентности, чтобы оценить способность участников к самоконтролю и самостоятельной регулярной интенсивности упражнений с использованием шкалы Борга. Через неделю после начала программы специалист по физическим упражнениям проведет 1-часовой контрольный визит, чтобы проконтролировать ходьбу пациента и оценить, нужны ли какие-либо дополнительные рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни усталости
Временное ограничение: после вмешательства (через неделю после 12-недельного вмешательства)
Краткая инвентаризация усталости (BFI, 9 пунктов) будет использоваться для оценки уровней усталости. Первые 3 пункта (подшкала тяжести усталости) просят пациентов описать их текущую, обычную и самую сильную усталость за последние 24 часа. Следующие 6 пунктов (подшкала интерференции) задают вопрос о том, в какой степени усталость мешает различным аспектам жизни. Средние баллы по 9 пунктам можно разделить на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
после вмешательства (через неделю после 12-недельного вмешательства)
Уровни усталости
Временное ограничение: через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Краткая инвентаризация усталости (BFI, 9 пунктов) будет использоваться для оценки уровней усталости. Первые 3 пункта (подшкала тяжести усталости) просят пациентов описать их текущую, обычную и самую сильную усталость за последние 24 часа. Следующие 6 пунктов (подшкала интерференции) задают вопрос о том, в какой степени усталость мешает различным аспектам жизни. Средние баллы по 9 пунктам можно разделить на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
через месяц после окончания всех циклов химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества сна
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI, 19 пунктов) будет использоваться для оценки качества сна, о котором сообщают сами пациенты. Формируются семь баллов по компонентам: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Баллы суммируются для получения общего балла (от 0 до 21), где более высокие баллы означают худшее качество сна.
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает 5 доменов: физическое, эмоциональное, социальное/семейное и функциональное благополучие. Чем выше сумма баллов, тем выше уровень КЖ.
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Уровни активности, о которых сообщают сами
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Уровни активности, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности, состоящего из 7 пунктов (IPAQ-SF). Участники будут вспоминать виды интенсивности физической активности (для оценки общей физической активности в метаболическом эквиваленте задачи-мин/неделю) и время сидения за последние 7 дней.
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Вернуться к работе
Временное ограничение: через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Возвращение к работе будет рассчитываться как процент возобновления работы среди лиц, имевших оплачиваемую работу на момент постановки диагноза и отсутствовавших на работе до начала лечения.
через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Завершение химиотерапии
Временное ограничение: через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Завершение химиотерапии будет рассчитываться как процент пациентов, которые завершили бы химиотерапию без корректировки дозы.
через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Объективное измерение качества сна и уровня активности
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Актиграфия будет служить объективной мерой качества сна и уровня активности. ActiGraph, неинвазивное устройство размером с наручные часы, является широко используемым, достоверным и надежным средством измерения активности и сна. Пациентов попросят носить его в течение трех отдельных 72-часовых периодов при включении в исследование, после вмешательства и через месяц после окончания всех циклов химиотерапии. Параметры режимов активности-отдыха и сна-бодрствования (например, количество шагов, общее время сна, эффективность сна) будут проанализированы прилагаемым программным обеспечением. Участники будут записывать ежедневные действия, время сна и время пробуждения при ношении устройства в дневнике.
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Приверженность
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Приверженность от начала исследования до пост-интервенционного и от пост-интервенционного до одного месяца после окончания всех циклов химиотерапии будет рассчитываться на основе дневника упражнений/акупрессуры. Те, кто выполнил ≥ 75% предписания, будут считаться приверженцами.
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии
Когнитивные нарушения будут оцениваться с использованием 5-минутной Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и подшкалы когнитивного функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
после вмешательства (неделя после 12-недельного вмешательства), через месяц после окончания всех циклов химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW21084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу по решению главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 3 лет после публикации рукописи основных выводов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самостоятельная акупрессура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться